产品获批与上市情况 - 公司是商业阶段生物制药公司，首款产品COSELA于2021年2月获FDA批准，3月上市销售[129][132] - COSELA于2022年7月获中国NMPA有条件批准，用于减少ES - SCLC成人患者化疗引起的骨髓抑制发生率[129][135] 许可协议收入情况 - 截至2023年4月28日，公司因与Simcere的许可协议获1400万美元预付款和2200万美元开发里程碑款，后又获300万美元一次性非退款付款[135][136] - 修订后的许可协议下，Simcere在中国大陆提交TNBC新药申请和获监管批准时，公司将分别获500万和1300万美元付款[136] - 2020年公司与EQRx和Genor就lerociclib开发和商业化达成协议，获2600万美元预付款，2023年EQRx终止协议并支付160万美元用于结束研究[151] - Genor协议为公司提供基于销售的特许权使用费，并有机会获得高达4000万美元的潜在里程碑付款[152] - 2023年4月28日公司与Simcere修订许可协议，获一次性3000万美元付款，放弃未来大中华区COSELA销售特许权使用费[159] - 2023年前九个月，公司从与Simcere的一次性付款中确认3000万美元收入，供应和制造服务收入270万美元，特许权使用费收入60万美元，专利和临床试验可报销成本收入50万美元[159] - 公司与EQRx的lerociclib许可协议于2023年终止，EQRx支付160万美元用于报销预计结束成本，其中60万美元作为短期递延收入[160] - 公司与Genor的lerociclib许可协议有机会获得4000万美元开发和商业里程碑付款，以及基于年净销售额的特许权使用费[161] - 2020年6月，公司与Genor签订独家许可协议，获600万美元预付款，有机会获额外4000万美元里程碑付款[207] - 2020年7月，公司与EQRx签订独家许可协议，获2000万美元预付款，有机会获额外2.9亿美元里程碑付款；2023年8月协议终止，EQRx支付160万美元用于偿还预期收尾成本[209][210] - 截至2023年9月30日的九个月，公司确认专利和临床试验成本报销收入130万美元；收到的160万美元付款中，60万美元作为短期递延收入[211] - 2020年9月先声药业支付1400万美元预付款，截至2022年12月31日公司收到2200万美元里程碑付款，2023年4月28日公司收到3000万美元一次性不可退还付款[213][214] - 2023年前九个月公司确认收入，其中一次性付款3000万美元、供应和制造服务270万美元、特许权使用费收入60万美元、专利和临床试验可报销成本50万美元[215] 临床试验进展 - 2023年10月启动ES - SCLC患者中trilaciclib与化疗联合的上市后试验并完成首例患者入组[137] - 初步结果显示，trilaciclib与ADC联合治疗TNBC时，相比单药，可降低超50%的多种不良事件发生率[141][146] - mTNBC 2期试验中，PD - L1(+)肿瘤患者使用trilaciclib的中位总生存期为32.7个月，化疗组为10.5个月，风险比0.34；PD - L1(-)肿瘤患者使用trilaciclib的中位总生存期为17.8个月，化疗组为13.9个月，风险比0.48[144] - PRESERVE 2是1L mTNBC的3期关键试验，预计2024年第一季度进行中期总生存期分析[145] - 公司预计2024年第一季度公布trilaciclib与ADC联合治疗的初始总生存期结果[146] - 2023年6月报告显示，trilaciclib单药治疗早期TNBC可增强长期免疫监视，PD - L1(+)肿瘤患者病理完全缓解率高[147] - 2023年11月公司宣布将结束PRESERVE 3研究，预计在未来医学会议上公布结果，目前显示trilaciclib加avelumab组在维持期有总生存期趋势[148] - trilaciclib在1L转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）的3期试验预计2024年第一季度公布中期总生存期（OS）分析结果[149] 财务数据关键指标变化（季度对比） - 2023年和2022年第三季度产品净销售额分别为1080万美元和830万美元，增长250万美元，增幅30%[172][173] - 2023年和2022年第三季度许可收入分别为150万美元和1530万美元，减少1380万美元，降幅90%[172][174] - 2023年和2022年第三季度商品销售成本分别为310万美元和110万美元，增长200万美元，增幅182%[172][175] - 2023年和2022年第三季度研发费用分别为880万美元和1960万美元，减少1080万美元，降幅55%[172][176] - 2023年和2022年第三季度销售、一般和行政费用分别为1680万美元和2440万美元，减少760万美元，降幅31%[172][178] 财务数据关键指标变化（前三季度对比） - 2023年前九个月和2022年全年，COSELA净产品销售额分别为3240万美元和3130万美元，许可收入分别为3520万美元和2000万美元[154] - 2023年和2022年前三季度产品净销售额分别为3240万美元和2250万美元，增长990万美元，增幅44%[182][183] - 2023年和2022年前三季度许可收入分别为3520万美元和1860万美元，增加1660万美元，增幅89%[182][184] - 2023年和2022年前三季度商品销售成本分别为590万美元和280万美元，增长310万美元，增幅111%[182][185] - 2023年和2022年前三季度研发费用分别为3630万美元和6670万美元，减少3040万美元，降幅46%[182][186] - 2023年和2022年前三季度销售、一般和行政费用分别为5600万美元和7690万美元，减少2090万美元，降幅27%[182][188] 财务数据关键指标（特定时间点） - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物为5260万美元，可销售证券为4170万美元，累计亏损7.691亿美元[155] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司累计亏损分别为7.691亿美元和7.32亿美元[192] - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物为5260万美元，有价证券为4170万美元[233] - 截至2023年9月30日，与Hercules的贷款协议项下有5000万美元本金未偿还[234] 融资与贷款情况 - 2022年2月，公司修订2021年表格S - 3，登记出售至多3亿美元的证券组合[195] - 2022年11月，公司公开发行770万股普通股，总收益约5010万美元；行使超额配售权后，总收益为5570万美元，净收益为5200万美元[198] - 2020年5月，公司与Hercules签订贷款协议，可获至多1亿美元贷款，已借2000万美元[199] - 2021年11月，第二次修订贷款协议，Hercules同意至多贷款1.5亿美元，首次放款增至1亿美元，公司已借4500万美元[201] - 2023年6月，第五次修订贷款协议，Hercules同意至多贷款7500万美元，公司偿还2500万美元，未偿贷款为5000万美元[204] - 截至2023年9月30日，公司遵守最低现金契约和有条件借款基数要求，未违反贷款协议[192][205] 现金流情况 - 2023年前九个月经营活动净现金使用量为2550万美元，2022年同期为9800万美元，同比减少7244.3万美元[216][217][218] - 2023年前九个月投资活动净现金流入为1050万美元，2022年同期净现金使用量为3020万美元，同比增加4062.4万美元[216][219][220] - 2023年前九个月融资活动净现金使用量为2690万美元，2022年同期净现金流入为14.5万美元，同比减少2709.1万美元[216][221] 其他情况 - 公司预计现有现金、现金等价物和有价证券至少能满足未来12个月预计现金需求[223] - 公司目前没有表外安排，本报告期内合同义务无重大变化[227][228] - 公司面临利率风险、贷款协议利率风险，目前不受重大外汇汇率风险影响，通胀未对业务产生重大影响[233][234][235]