季报内容概述 - 季报包含未经审计的简明财务报表，涉及2021年9月30日和2020年12月31日的简明资产负债表等[6] - 季报中的前瞻性陈述涉及公司业务多方面，如临床研究、监管审批、商业化等[9][13] - 季报包含法律诉讼、风险因素、未注册股权证券销售等其他信息[7] 产品开发阶段及特点 - 公司所有产品候选均处于临床前或早期临床开发阶段，临床药物开发过程漫长、费用高且结果不确定[15] - 公司所有候选产品处于临床前或早期临床开发阶段，临床药物开发漫长且昂贵，结果和时间不确定[15] 公司盈利情况 - 公司自成立以来已产生重大亏损，预计未来仍会亏损，可能无法实现或维持盈利[15] - 公司自成立以来已产生重大亏损，预计未来仍会亏损，可能无法实现或维持盈利[15] 资金需求与影响 - 公司完成产品候选开发和产品商业化需要额外资金，若无法筹集资金，可能影响开发和商业化工作[15] - 公司完成候选产品开发和商业化需额外资金，若无法筹集，可能延迟、减少或取消相关计划[15] - 筹集额外资金可能稀释股东权益、限制运营或放弃技术及候选产品权利[15] 产品监管与获批风险 - 公司严重依赖当前产品候选的成功，但不能保证获得监管批准，否则业务将受重大不利影响[15] - 公司严重依赖当前候选产品成功，但不能保证获得监管批准，否则业务将受不利影响[15] - 生物制药产品的开发和商业化受广泛监管，FDA和外国当局的审批过程漫长且不可预测[15] 业务合规风险 - 公司业务运营受美国及其他地区医疗保健法律法规约束，违规可能面临重大处罚[15] - 公司业务运营受多项医疗保健法律法规约束，违规可能面临重大处罚[15] - 未能遵守数据隐私或安全相关法律法规等可能导致政府执法行动、调查、诉讼等[16] 平台不确定性 - 公司TriTAC、ProTriTAC和TriTAC - XR平台未经证实，可能无法产生可获批或适销产品[15] 临床试验风险 - 公司依赖临床试验患者招募，若招募延迟或困难，业务、财务状况和运营结果将受不利影响[15] 产品副作用风险 - 候选产品可能有严重副作用，会延迟或阻止营销批准，甚至需放弃开发[15] 公司运营评估难度 - 公司运营历史有限，难以评估业务成功和未来生存能力[15]