公司财务状况 - 公司自成立以来一直处于亏损状态，预计未来也将继续亏损[231] - 公司需要大量额外融资来实现目标，可能会迫使公司延迟、限制、减少或终止开发项目[232] - 公司的营运结果可能会出现显著波动，这使得未来营运结果难以预测，并可能导致营运结果低于预期或公司提供的任何指引[240] - 公司的运营结果可能会出现显著波动，使得未来运营结果难以预测，并可能导致运营结果低于预期或我们提供的任何指导[382] - 公司的未来财务表现和能力取决于有效管理任何未来增长[390] - 公司与Hercules Capital, Inc.签订的贷款协议对我们的运营和财务灵活性施加了限制[392] - 公司需要从经营活动中产生现金以偿还债务，未来可能无法获得足够的借款或其他融资[393] - 公司的业务可能无法从运营活动中产生足够的现金流，未来借款或其他融资可能无法满足我们偿还债务和资金需求的要求[394] 临床试验风险 - 临床和临床前开发是一个漫长且昂贵的过程，结果不确定，之前的HIL-214临床试验结果并不一定能预测未来结果[234] - 任何正在进行或计划中的临床试验的困难或延迟可能导致公司成本增加，延迟或限制公司产生收入的能力，并对商业前景产生不利影响[235] - 公司从未完成过任何临床试验，可能无法成功完成HIL-214或其他疫苗候选者的临床试验[285] - 需要成功完成计划中的临床试验才能寻求FDA或其他外国监管机构批准上市HIL-214或其他疫苗候选者[286] - 我们无法保证我们计划的临床试验将按时开始或按计划完成，如果有的话。临床试验的开始、数据读取和完成可能因多种原因而延迟，包括与[275] - 临床试验的招募困难可能会延迟或影响公司的临床开发活动[280] - 成功和及时完成临床试验需要为每个临床试验确定和招募一定数量的受试者[281] - 受试者招募是临床试验时间安排的重要因素，受多种因素影响，包括受试者人群的规模和性质、疾病的严重程度、临床试验地点与受试者的距离等[282] 安全风险 - 使用HIL-214或任何其他疫苗候选者可能会伴随着不良副作用、不良事件或其他安全风险，这可能会延迟或阻止批准，导致公司暂停或中止临床试验，放弃疫苗候选者，限制批准标签的商业概况，或导致其他重大负面后果，严重损害公司的业务、前景、运营结果和财务状况[236] - HIL-214或其他疫苗候选者的使用可能会伴随着不良副作用，可能导致延迟或阻止批准，导致公司暂停或中止临床试验，放弃疫苗候选者，限制批准标签的商业概况或导致其他重大负面后果[287] - 如果HIL-214或其他疫苗候选者在临床试验中出现不良副作用或表现出意外特征，公司可能选择放弃其开发或将其开发限制在更狭窄的用途或亚群中，这可能限制了疫苗候选者在获批后的商业预期[290] 合作风险 - 公司依赖第三方进行许多临床试验和临床前研究，并制造HIL-214，这些第三方可能无法令人满意地执行工作，这可能会延迟、阻止或损害公司的开发工作或获得或寻求HIL-214的监管批准的能力[238] - 公司依赖第三方进行临床前研究和临床试验，如果这些第三方未能成功履行合同义务、遵守适用的监管要求或达到预期的截止日期，公司的开发计划和寻求或获得HIL-214和其他疫苗候选品的监管批准或商业化能力可能会受到延迟[322] - 公司目前依赖第三方制造HIL-214用于临床开发，并预计在可预见的未来继续依赖第三方。这种对第三方的依赖增加了公司无法获得足够数量的HIL-214或以可接受的成本获得这些数量的风险，这可能会延迟、阻止或损害公司的开发或潜在商业化努力[327] - 公司与第三方合作需要分享商业机密，增加了竞争对手或其他第三方发现或盗用商业机密的可能性[336] - 合作可能会带来重大风险，包括合作伙伴在决定合作方向和资源分配方面具有重大自主权[344] - 任何未来合作的终止或与HIL-214或其他疫苗候选品相关的合作的延迟可能会延迟疫苗候选品的开发和商业化[346] 法律和监管风险 - 公司受到各种美国联邦、州和外国医疗保健法律和法规的约束，未能遵守这些法律和法规可能损害我们的运营结果和财务状况[397] - 公司的业务运营和与调查人员、医疗保健专业人员、顾问、第三方支付者、患者组织和客户的现有和未来安排使我们受到广泛适用的外国、联邦和州欺诈和滥用法律和其他医疗保健法律和法规的约束[398] - 美国和一些外国司法管辖区已经出台了一系列立法和监管变革，包括可能减少或限制新获批