产品获批与上市情况 - ZYNRELEF于2020年9月获欧盟委员会营销授权，2021年1月在31个欧洲国家获批[88] - ZYNRELEF于2021年5月获FDA初始批准，7月在美国开始商业销售，12月sNDA获批扩大适应症[83] - 2022年3月Health Canada批准ZYNRELEF在加拿大商业化[89] - 2022年3月CMS批准ZYNRELEF为期3年的过渡性直通支付状态，2022年12月国会批准法案要求CMS在2025年1月1日至2027年12月31日为某些非阿片类药物单独支付[87] - 2022年12月公司向FDA提交ZYNRELEF扩大适应症的sNDA，FDA接受申请并设定目标日期为2023年10月23日[85] - APONVIE于2022年9月获FDA批准，2023年3月在美国上市，CMS于2023年4月1日起给予直通支付状态[91] - SUSTOL于2016年8月获FDA批准，10月在美国开始商业销售，2017年2月被NCCN纳入临床实践指南并获最高级别推荐[95][98] - CINVANTI于2017年11月获FDA批准，2018年1月在美国开始商业销售[100] 产品研发进展 - HTX - 034的1b/2期临床研究已完成，低剂量组含21.7mg布比卡因，高剂量组含30.6mg - 51.5mg布比卡因，两组表现良好[94] 产品制造优化 - 2022年第四季度公司验证了专有聚合物和ZYNRELEF的大规模制造，可降低产品销售成本[86] 财务数据关键指标变化 - 2023年第一季度净产品销售额为2960万美元，2022年同期为2350万美元[110] - 2023年第一季度产品销售成本为1690万美元，2022年同期为1140万美元，其中2023年包含530万美元的ZYNRELEF库存注销费用[113] - 2023年第一季度研发费用为1380万美元，2022年同期为4210万美元，主要因ZYNRELEF、CINVANTI和SUSTOL相关成本分别减少2300万、70万和60万美元等[115] - 2023年第一季度一般及行政费用为1090万美元，2022年同期为950万美元，因CINVANTI专利诉讼和股东活动支持费用增加[116] - 2023年第一季度销售及营销费用为2120万美元，2022年同期为2340万美元，因支持ZYNRELEF商业化成本减少[117] - 2023年第一季度其他收入（费用）净额为30万美元，2022年同期为 - 100万美元，因投资现金余额利息收入增加[118] - 截至2023年3月31日，公司累计亏损18亿美元，现金、现金等价物和短期投资为6000万美元，该季度净亏损3280万美元[120] - 2023年第一季度经营活动净现金使用量为2490万美元，2022年同期为4390万美元；投资活动净现金流入为3680万美元，2022年同期为1090万美元；融资活动净现金使用量为20万美元，2022年同期为60万美元[125][126][127] 各条业务线数据关键指标变化 - 2023年第一季度ZYNRELEF净产品销售额为350万美元，2022年同期为110万美元；APONVIE于2023年3月在美国上市，该季度净产品销售额为30万美元[111] - 2023年第一季度CINVANTI净产品销售额为2290万美元，2022年同期为2030万美元；SUSTOL净产品销售额为300万美元，2022年同期为210万美元[112]