财务状况 - 截至2023年9月30日，公司总资产为149,385千美元，较2022年12月31日的204,302千美元有所下降[17] - 截至2023年9月30日，公司普通股发行和流通股数为103,460,836股，较2022年12月31日的103,229,013股有所增加[17] - 截至2023年9月30日，现金及现金等价物为99,986千美元，较2022年12月31日的149,772千美元减少[17] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司累计亏损分别为5.122亿美元和4.265亿美元，2023年和2022年前九个月运营亏损分别为7390万美元和6380万美元 [29] - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物为1亿美元，预计可满足至少12个月运营资金需求 [30] - 截至2022年12月31日，公司有1010万美元定期存单，其中800万美元分类为现金及现金等价物，210万美元分类为短期投资，2023年9月30日无定期存单 [40] - 截至2023年9月30日，受限现金包括20万美元用于担保总部租赁信用证和10万美元作为员工信用卡计划抵押，2022年12月31日无受限现金 [41] - 截至2023年9月30日，公司现金等价物（货币市场基金）公允价值为98,539千美元，金融负债总计42,352千美元[62] - 截至2022年12月31日，公司金融资产总计151,266千美元，金融负债总计27,973千美元[65] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司财产和设备净值分别为27,851千美元和30,039千美元[75] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司应计费用分别为9,586千美元和7,108千美元[76] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司累计亏损分别为5.122亿美元和4.265亿美元，营运资金分别为8770万美元和1.346亿美元[170] - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物为1亿美元，预计可满足至少12个月运营资金需求[172] - 截至2023年9月30日，公司尚未从产品销售中获得收入，所有收入均来自政府和其他赠款，2023年前三季度无收入，2022年前三季度收入为160万美元[175][184][185][189][190] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司累计亏损分别为5.122亿美元和4.265亿美元[194] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司营运资金分别为8770万美元和1.346亿美元[195] - 截至2023年9月30日，公司非可撤销采购承诺为1740万美元，主要用于研发[198] - 截至2023年9月30日，公司在合并财务报表中记录的收入权益负债为3730万美元[199] 经营成果 - 2023年前三季度净亏损85,670千美元，而2022年同期净亏损为8,245千美元[19] - 2023年前三季度研发费用为56,370千美元，高于2022年同期的48,303千美元[19] - 2023年前三季度经营活动净现金使用量为54,251千美元，2022年同期为52,170千美元[24] - 2023年前三季度投资活动净现金使用量为23千美元，2022年同期为367千美元[24] - 2023年前三季度融资活动净现金提供量为4,842千美元，2022年同期为净使用1,234千美元[24] - 2023年前三季度利息收入为4,323千美元，高于2022年同期的1,215千美元[19] - 2023年和2022年第三季度及前九个月，因公司亏损，基本和摊薄后每股净亏损相同 [50] - 2023年第三季度和前九个月，或有收益负债公允价值分别从38,457千美元和27,893千美元变为39,601千美元[66] - 2023年第三季度和前九个月，私募认股权证负债公允价值分别从158千美元和80千美元变为149千美元[68] - 截至2023年9月30日，或有衍生负债公允价值为2,536千美元，计算现值的收入预测和看跌期权回报折现率分别为15.4%和17.4%[69][71] - 截至2023年9月30日，JDRF协议衍生负债公允价值为28千美元，计算处置付款价值的折现率为19.4%[74] - 2023年第三季度和前九个月折旧费用分别为130万美元和430万美元，2022年同期分别为150万美元和460万美元[75] - 2023年第三季度研发费用为1860万美元，较2022年同期的1730万美元增加120万美元，增幅7%；2023年前三季度研发费用为5640万美元，较2022年同期的4830万美元增加810万美元，增幅17%[184][186][189][191] - 2023年第三季度一般及行政费用为610万美元，较2022年同期的620万美元减少10万美元，降幅2%；2023年前三季度一般及行政费用为1750万美元，较2022年同期的1710万美元增加45万美元，增幅3%[184][187][189] - 2023年第三季度其他收入（支出）净额为支出140万美元，较2022年同期的支出180万美元减少40万美元，降幅23%；2023年前三季度其他收入（支出）净额为支出1180万美元，较2022年同期的收入5550万美元减少6730万美元，降幅121%[184][188][189] - 2023年第三季度净亏损为2600万美元，较2022年同期的2530万美元增加70万美元，增幅3%；2023年前三季度净亏损为8570万美元，较2022年同期的820万美元增加7740万美元，增幅939%[184][189] - 2023年前9个月一般及行政费用为1750万美元，较2022年的1710万美元增加40万美元，增幅3%[192] - 2023年前9个月其他收入（支出）净额为支出1180万美元，较2022年的收入5550万美元增加支出6730万美元[193] - 2023年前9个月经营活动净现金使用量增加，主要因临床前、临床和商业前活动以及薪资和人事费用增加[208] - 2023年前9个月投资活动净现金使用量为2.3万美元，主要是购买财产和设备[209] - 2023年前9个月融资活动净现金流入为484.2万美元，主要来自购买协议的净收益[210] 公司发展与业务 - 公司正利用再生医学技术平台开发专有产品候选药物，用于治疗多个治疗领域不同解剖部位的疾病和病症[26] - 2021年8月26日公司完成合并，AHAC更名为Humacyte, Inc.，Legacy Humacyte更名为Humacyte Global, Inc. [27] - PIPE投资者以1.75亿美元总价购买1750万股公司普通股，公司通过合并和PIPE融资获得2.424亿美元收益，产生390万美元交易成本 [28] - 2023年7月公司收到310万美元员工保留信贷，并在第二季度确认为收入 [44] - 2023年5月公司与购买方签订收入权益购买协议，相关收入权益负债在合并资产负债表中按净额列示 [46] - 2023年4月公司与JDRF签订协议，JDRF将提供最高80万美元资金，公司已收到首笔8万美元里程碑付款 [48] - 公司产品商业化需大量额外资金、人员和基础设施，且不确定何时能从产品销售中获得可观收入[55] - 2023年5月12日，公司与购买方达成购买协议，获最高1.5亿美元投资，初始付款4000万美元用于偿还SVB债务，后续或分阶段获约1.1亿美元[78] - 购买方有权获公司产品全球净销售额7.5%的特许权使用费，按季度支付[79] - 若到2028年底购买方累计收入未达已注资100%，费率将提高，公司需补足差额[80] - 截至2023年9月30日，公司记录3730万美元收入权益负债，估计有效年利率为11.5%，前三季度利息费用分别为100万和180万美元[86] - 2023年前三季度，公司与购买协议相关的发行和交易成本分别为0和210万美元，已支付210万美元[88] - 公司与TPC签订期权协议，TPC有权购买最高1000万美元公司普通股，初始公允价值为5.5万美元[91][92] - 2023年5月12日，4000万美元用于全额偿还与SVB的贷款协议，该贷款额度最高5000万美元，到期日为2025年3月1日[93][94] - 2023年前三季度，公司支付提前还款溢价30万美元，记录债务清偿损失240万美元[98] - 2021年8月26日，公司发行2734.6449万股普通股，收益2.424亿美元，交易成本390万美元[100] - 截至2023年9月30日，公司预留3662.4419万股普通股用于未来发行[105] - 截至2023年9月30日，公司共有5,588,506份流通在外的普通股认股权证，包括411,006份旧有认股权证、177,500份私募认股权证和5,000,000份公开认股权证[107] - 公开认股权证在合并完成30天后可行使，初始按每股2.80美元的公允价值确认为权益，若超过50%已发行普通股被要约收购，持有者有权获得现金[109][110] - 私募认股权证初始按0.6百万美元的公允价值确认为负债，2022年12月31日估计公允价值为0.1百万美元，2023年9月30日重新计量为0.1百万美元[114] - 或有盈利负债方面，合并完成后原股东最多可获得1.5亿股或有盈利股份，分两期，每期7500万股，触发条件分别为股价达到15美元和20美元[116] - 或有盈利股份初始公允价值为1.594亿美元，2022年12月31日为2790万美元，2023年9月30日重新计量为3960万美元[117][119] - 截至2023年9月30日，2021年长期激励计划和员工股票购买计划分别有6,501,655股和1,030,033股普通股可供使用[121] - 2021年计划和员工股票购买计划规定每年1月1日储备股份自动增加，增加额为前一年12月31日已发行股份的5%和1%中的较低者或董事会确定的数量，2022年和2023年均无自动增加[121] - 截至2023年9月30日，2021年计划、2015年计划和2005年计划分别有3,405,878股、3,485,882股和279,131股普通股预留用于未行使期权[123] - 公司授予的期权包括服务或绩效归属条件或两者兼有，服务归属条件一般在授予日后36至48个月满足，绩效归属条件在达到特定产品开发里程碑时满足[126] - 公司使用布莱克 - 斯科尔斯期权定价模型估计股票期权授予日的公允价值，2023年第三季度和前九个月的预期股价波动率加权平均分别为89.8%和89.0%[129] - 截至2023年9月30日，2021计划下剩余6,501,655份期权可供授予[132] - 2023年第三季度和前九个月的股票薪酬费用分别为177.2万美元和542.2万美元，2022年同期分别为147.6万美元和451.4万美元[132] - 截至2023年9月30日，期权的未确认股票薪酬成本为850万美元，预计在2.4年的加权平均期间内确认[132] - 2023年前九个月，期权授予564,150份，行使231,823份，没收365,310份，截至9月30日，流通期权为7,170,891份[133] - 2023年和2022年第三季度及前九个月，公司的联邦和州有效税率均为0%[134] - 2006年公司与杜克大学签订专利许可协议，授予公司相关专利全球独家许可，支付款项在报告期内不重大[137] - 2014年公司与耶鲁大学签订小直径血管涂层专利许可协议，2023年3月21日终止该协议[139] - 2019年公司与耶鲁大学签订BVP和管状假体相关专利许可协议，支付款项在报告期内不重大[141][142] - 2023年4月1日公司与JDRF签订协议，JDRF将根据研发里程碑提供最高80万美元资金，公司已收到首笔8万美元[148] - 公司目前未面临对业务、财务状况、经营成果或现金流有重大不利影响的法律诉讼或索赔[150] - 2018年6月和2021年8月，费森尤斯医疗分别投资1.5亿美元和2500万美元，获得15812735股和250万股普通股[153] - 公司与费森尤斯医疗签订分销协议，授予其在美国以外独家开发和商业化6毫米x42厘米HAV产品的权利，双方按不同地区分工获取监管和定价批准[154][155] - 公司需按美国市场HAV产品净销售额的低两位数比例向费森尤斯医疗支付费用，达到一定金额后降至中个位数比例；费森尤斯医疗在美国以外市场按不同阶段向公司支付费用，公司将获得超一半净销售额[159] - 2023年第三和前九个月，公司因费森尤斯医疗子公司临床研究服务分别支出少于10万美元和约20万美元；2022年同期均约为20万美元