财务状况与资金需求 - 公司自成立至2023年累计亏损约2.72亿美元，2023年净亏损约490万美元[140] - 公司现金及现金等价物和货币市场基金投资总额为2170万美元，预计可支持未来12个月的运营[142] - 公司可能需要额外资金来开发新产品和商业化现有产品[143] - 公司季度和年度财务结果及毛利率在未来可能会大幅波动[141] - 公司2023年约13%的收入来自美国以外的客户，主要在欧洲[175] - 公司在2023年通过市场发行协议出售了1,057,814股普通股，加权平均价格为每股2.18美元，净收益为200万美元[227] 产品与市场风险 - 公司ProFound AI® Risk产品已暂停在美国销售，等待FDA的De Novo分类审批[145] - ProFound AI® Risk在美国的销售对公司总销售额影响不大，仅售给少数客户[147] - 公司面临市场接受度不足的风险，尤其是新产品的商业化[149] - 公司依赖于全视野数字乳腺摄影系统、数字计算机辅助检测产品和断层合成技术的市场增长[160] - 公司正在开发新的技术解决方案，以适应不断变化的技术和行业标准[169] - 公司产品在美国和国外销售需获得广泛的监管批准，未能及时获得批准可能显著减少公司收入[206] - 公司可能无法获得新产品的监管批准，影响其收入生成能力[207] - 公司产品即使获得FDA批准，仍可能因安全问题被召回，影响公司声誉和财务状况[208] 客户与合作伙伴依赖 - 公司依赖少数大客户，失去主要客户可能严重影响业务[133] - 公司依赖于少数主要客户和分销合作伙伴，失去主要客户可能对业务产生重大不利影响[161] - 2023年，公司的OEM合作伙伴占总收入的32%，其中GE Healthcare占22%[161] 技术与创新风险 - 公司使用AI和机器学习技术，包括通过ProFound Breast Health Suite，可能带来法律、业务和运营风险[157] - 公司依赖于第三方数据中心的访问，任何服务中断或损坏都可能对业务产生不利影响[172] - 公司面临来自使用类似机器学习技术的竞争对手的竞争，未能有效部署新技术可能对业务产生不利影响[158] - 公司依赖机器学习和AI技术，但全球对AI的监管日益严格，可能增加运营成本并限制技术使用[217] 法律与合规风险 - 公司可能面临产品责任索赔，保险覆盖可能不足[153] - 公司可能因法律诉讼面临重大赔偿、惩罚性赔偿或收入返还，影响其财务状况[178] - 公司可能因未能遵守医疗行业法规而面临罚款、处罚或被排除在政府医疗计划之外[196] - 公司必须遵守美国联邦和州的医疗欺诈和滥用法律，违反可能导致刑事和民事制裁，包括被排除在联邦和州医疗计划之外[201] - 公司可能因未能遵守隐私和数据保护法律而面临刑事或民事制裁，特别是在欧洲的GDPR下，罚款可能高达全球收入的4%[211][219] - 公司可能因未能遵守数据保护法律而面临负面宣传、数据使用限制和法律责任[218] - 公司可能面临政府机构的审计、调查和诉讼，可能导致业务中断和巨额法律费用[199] - 如果监管行动限制或禁止公司现有业务模式，公司可能需要进行结构性和运营调整，导致成本增加和收入下降[200] 国际业务与地缘政治风险 - 公司国际业务面临货币波动、经济衰退、法律变化和政府保护主义等风险[188] - 公司面临地缘政治不稳定风险，特别是在东欧和中东地区，可能对其业务和财务结果产生重大不利影响[175] 管理层与组织结构 - 公司管理层变动，包括首席执行官、首席财务官和董事会主席的更换，可能对其业务产生重大影响[186] - 公司董事会授权发行最多1,000,000股优先股，可能影响公司控制权[222] - 公司受特拉华州法律第203条限制，可能阻止与持股15%以上的股东进行业务合并[223] 股票与资本市场 - 公司普通股未来可能面临大量股票出售，导致股价下跌[220][221] - 公司普通股价格波动较大，可能因市场波动、季度业绩变化等因素影响股价[225] - 公司未来发行普通股可能导致现有股东权益稀释，并降低股价[226] - 公司可能因未能满足纳斯达克最低股价要求而面临退市风险[190] 运营与内部控制 - 公司软件错误可能导致销售损失、产品发布延迟、市场接受度下降以及资源分散[176] - 公司面临网络安全风险，可能导致客户数据泄露，影响业务和声誉[228][229] - 公司会计原则的变化可能影响财务报告结果，导致股价波动[231][232] - 公司内部财务控制的有效性可能影响其财务结果和股价[233] - 公司信用评级变化可能影响其融资能力和借款成本[234] 商业模式转型 - 公司正在向SaaS模式转型，市场接受度不确定[135] - 公司正在向新的订阅许可模式过渡，该模式允许通过订阅许可其软件，通常为期三年[163] 知识产权与竞争 - 公司依赖知识产权保护其竞争优势，但无法保证专利不会被挑战或无效[193] - 公司面临来自使用类似机器学习技术的竞争对手的竞争，未能有效部署新技术可能对业务产生不利影响[158] 临床试验与产品开发 - 公司临床试验可能因监管问题、资金不足或安全问题而延迟或暂停，影响产品开发和收入[181][185] 医疗改革与政策风险 - 美国医疗改革立法可能对公司业务和运营结果产生不利影响，特别是成本控制措施可能影响公司产品的商业化[202]