公司运营投入与发展 - 公司自2006年起持续投入以符合cGMP法规，提升产品质量和运营效率[15] 股权与募资情况 - 2016年第一季度至2019年第一季度，公司分五次发行4,037,861股普通股，净募资约2050万美元[16] - 2016年第一季度至2019年第一季度，公司通过五次普通股交易筹集约2.25亿美元毛收入，净收入约2.05亿美元[128] - 2019年3月公司通过公开发行普通股获得约830万美元净收益，其中约400万美元用于自有药品制剂和无菌灌装设施的设备购置和运营启动[165] 银行债务情况 - 截至2020年12月31日，公司银行债务约900万美元，高于2019年的840万美元[16] - 公司在2020年第一季度将银行债务再融资为年利率3.5%的固定利率票据[69] - 公司在2021 - 2023年12月31日结束的年度需分别支付本金和利息约110万美元、110万美元和120万美元[69] - 2020年第一季度，公司完成860万美元债务再融资和100万美元信贷额度，新债务包括510万美元固定利率3.5%的抵押贷款和350万美元固定利率3.5%的票据，再融资所得用于偿还830万美元未偿还银行债务和16.5万美元利率互换终止负债[129] - 2020年第四季度，公司与GSB达成150万美元固定利率3.5%的票据，用62.4万美元偿还部分抵押贷款本金，使未偿还余额降至抵押物评估价值的80%，释放140万美元托管资金[129] - 2020年第四季度银行债务再融资前，银行托管140万美元，用62.4万美元再融资收益预付部分抵押贷款后，银行释放托管资金[70] - 银行要求的最低债务偿付覆盖率为1.35，2020年和2019年该比率分别为2.03和1.57，预计2021年无法满足该年度要求[70] - 2020年和2019年债务本金支付（不包括特定还款）分别为63.3万美元和86.1万美元；2021 - 2023年需分别偿还约76.8万美元、81.8万美元和91.6万美元[125] - 截至2020年12月31日，公司未偿还银行债务约为950万美元，年利率为3.5%[185] 公司财务指标变化 - 过去五年，公司现金等投资增加142.2万美元，增幅22%；净营运资金增加289万美元，增幅41%；总资产增加2574.9万美元，增幅176%；股东权益增加1765.2万美元，增幅166%；市值增加1991.7万美元，增幅86%；流通普通股增加4164股，增幅136%[17] - 截至2020年和2015年12月31日，分别约有41.4万股和23.8万股普通股预留用于股票期权发行[17] - 截至2020年和2019年12月31日，现金、现金等价物和短期投资分别为794.6万美元和877.4万美元，减少82.8万美元，降幅9%[127] - 2020年经营活动提供的净现金为130万美元，2019年为23.4万美元；2020年和2019年资本支出分别为410万美元和140万美元[124] - 2020年和2019年总折旧费用分别约为230万美元和220万美元[124] - 2020年产品销售总额为1530万美元，较2019年增长12%（160万美元），国际销售占比均为11%，十年复合年增长率约13%，三年约18%[141] - 2020年First Defense产品线销售额较2019年增长14%，分别占总产品销售额的98%和97%[144] - 2020年公司在美国犊牛层面预防腹泻产品市场份额（按单位销量计算）从2019年的36%增至约41%，犊牛及产前母牛用药市场份额从11%增至约13%[147] - 2020年First Defense产品线以外产品销售额较2019年下降44%，即20.9万美元，降至27万美元，分别占总产品销售额的2%和3%[151] - 2020年公司毛利润为686.3万美元，较2019年增加12.3万美元，增幅2%；毛利润率为45%，较2019年下降4个百分点，降幅9%[155] - 2020年产品开发费用较2019年增加18%，即66.7万美元，增至440万美元，分别占产品销售额的28%和27%[156] - 2020年销售和营销费用较2019年减少约6%（15万美元）至220万美元，分别占当年产品销售额的14%和17%，预计2021年将增至约20% [170] - 2020年行政费用较2019年增加约2%（3.3万美元）至略超170万美元 [173] - 2020年净运营亏损较2019年增加45%（42.6万美元）至140万美元，产品开发费用增加66.7万美元是主要原因 [174] - 2020年其他（收入）费用净额为 - 34.8万美元，而2019年为31.4万美元，主要因2020年第四季度确认93.8万美元债务豁免收入 [175] - 2020年利息费用从2019年的43.2万美元降至41.3万美元，预计2021 - 2023年分别约为31.7万美元、28.7万美元和25.8万美元 [175] - 2020年公司所得税前亏损较2019年减少19%，即23.5万美元，降至100万美元，2019年为130万美元[176] - 2020年和2019年公司所得税（收益）费用分别为-1万美元和2.8万美元，分别占同期所得税前亏损的-1%和2%[178] - 2020年公司净亏损100万美元，合每股0.14美元，2019年净亏损130万美元，合每股0.19美元[178] - 2020 - 2017年公司乳链菌肽药物生产设施和设备的折旧费用分别约为46.4万美元、63.9万美元、920万美元和150万美元[179] - 截至2020年12月31日，公司联邦净经营亏损结转额约为1460万美元，可用于抵消未来应纳税所得额[179] First Defense产品线情况 - 截至2020年第四季度，First Defense自推出以来累计销量超2600万剂[20] - Tri - Shield First Defense于2017年第四季度获USDA批准，2019年第一季度被列入有机材料研究协会名单[22] - First Defense Technology的凝胶管剂型于2018年第四季度获USDA声明，2019年第一季度获加拿大批准，现以Dual - Force First Defense销售[26] - 公司正努力在2021年为First Defense Technology的散装粉末剂型获得USDA声明[26] - 2020年和2019年First Defense产品线销售额分别占总产品销售额的98%和97%，主要客户（89%）来自美国乳业和牛肉业[78] - 2021年第二季度预计投资约350万美元，将First Defense产品线产能从约1650万美元提高到约2300万美元[79] - 截至2020年12月31日，First Defense产品线订单积压价值约180万美元，2019年底无积压订单[145] - 2019年1月1日，Dual - Force提价2%；2020年2月1日，First Defense产品线（除Tri - Shield和90剂量散装粉末形式）和CMT提价约2%；2021年1月1日，First Defense产品线国内售价提价约1.6% - 3%，CMT提价近4%[150] 市场相关情况 - 美国犊牛腹泻预防产品市场规模约为每年2340万美元，国内可触达市场（犊牛和母牛层面）约为每年6810万美元[31] - 美国约有4100万头奶牛和肉牛，加拿大约有460万头奶牛和肉牛[32] - 乳腺炎每年给美国乳制品行业造成约20亿美元的经济损失，亚临床乳腺炎约造成10亿美元损失[34] - 感染亚临床乳腺炎的奶牛每头约损失1500磅牛奶，按每英担18美元计算，约合270美元[34] - 传统抗生素治疗的牛奶丢弃成本每头在37.80美元至158.40美元之间，美国乳制品行业每年约为3亿美元[37] - 美国21%的奶牛使用乳腺炎药物治疗，其中约51%使用第三代头孢菌素[38] - 美国所有牛和小牛1月数量从2007年1月1日的9700万头降至2014年1月1日的8850万头，2019年1月1日增至9480万头，2020年和2021年1月1日分别降至9380万头和936万头[85] - 美国奶牛群规模（年均）在1998 - 2020年间从2004年的约901.1万头到2018年的939.9万头不等，2019年降至933.6万头，2020年增至938.8万头，2021年1月增至945万头[86] - 2019年三级牛奶年均价格较2018年增长16%至16.96美元，2020年为18.16美元，较2019年增长7%[89] - 2020年5月至6月，牛奶价格单月波动达73%，从12.14美元涨至21.04美元，7月涨至24.54美元，接近2014年9月的历史最高价24.60美元[89] - 牛奶与饲料价格比率2018年为2.05，2019年升至2.25，2020年升至2.31，较2019年增长3%[89] - 奶牛年均价格2015年达历史最高1993美元，2019年降至1205美元，2020年升至1300美元[89] Re - Tain™产品情况 - 公司新产品Re - Tain™美国第一年销售市场潜力约为580万美元，第五年约为3610万美元[40] - 公司为Re - Tain™建造的药物物质生产设施花费约2080万美元，初始年产能至少满足1000万美元销售额[40] - 2000 - 2020年，公司在Re - Tain™开发上累计投资约1980万美元，约290万美元被相关产品许可收入和赠款收入抵消[44] - 2021年第四季度至2022年第二季度Re - Tain™有获得FDA批准的可能，目前五个技术部分中四个已获批准[83] - 建造和装备药物物质生产设施花费约2080万美元，后续还将产生运营和维护费用[72] - 2019年第一季度公司进行第一阶段DS提交，2021年第一季度进行第二阶段DS和DP首次提交，预计FDA在2021年第三季度回应 [166] - 2015年协议修订后期限延至2024年1月1日，前提是2019年12月19日前获得Re - Tain™美国商业销售FDA批准，该目标未达成 [163] - 2019年协议规定Norbrook为公司提供服务，订单价值最高约700万美元，交付期延至2022年上半年 [163] - 公司预计自有设施2022年上半年投入运营，2022年第四季度或2023年第二季度获得FDA批准，该设施产能将超药品原料设施，后者年销售额至少1000万美元 [165] 公司人员情况 - 公司目前有61名员工（含5名兼职），约一年前为54名（含3名兼职），约35.9名全职等效员工从事制造运营，9.4名从事销售和营销，7.6名从事产品开发活动，5.6名从事财务和行政[65] - 公司是一家小公司，有61名员工（包括5名兼职员工），依赖关键人员支持多项运营职能[92] 公司产品许可与合作协议 - 2004年公司与Zoetis达成产品开发和营销协议，2007年该公司选择终止协议[46] - 2009年第二季度公司与贝勒医学院达成永久独家许可协议，涉及用于动物的轮状病毒疫苗技术[49] - 2017年第四季度公司的Tri - Shield First Defense产品获得产品许可批准并启动市场投放[49] - 2018年第三季度公司获得加拿大食品检验局批准在加拿大销售Tri - Shield[49] - 2019年第四季度公司通过国内经销商在加拿大启动销售Tri - Shield[49] 公司设施建设项目 - 项目A于2016年完成，增加7100平方英尺设施和相关设备，冻干能力提升100%，年生产能力达1650万美元[133] - 项目B于2018年完成，药物物质生产设施及相关设备投资2080万美元，土地和仓库设施分别花费33.1万美元和47.2万美元[134] - 项目C预计2021年第二季度完成，投资350万美元，使第一防御产品线年生产能力从1650万美元提升至2300万美元，冻干能力提升50%，液体处理能力提升100%[135] - 项目D预计2022年底完成，预算400万美元，截至2020年底已支出110万美元，剩余290万美元待完成[137] 公司未来规划与目标 - 公司计划将目前略超1500万美元的年产品销售额提高到约2300万美元，长期目标是在Re - Tain™上市五年内超过3000万美元[43] - 公司目标是新产品初始推出后，产品销售毛利率（扣除相关折旧费用前）占总销售额接近50%[68] - 公司预计在可预见的未来不会向股东支付股息或回购股票，而是将现金用于产品开发、设施和生产设备投资等[103] 公司面临的风险 - 公司可能需要再次进入资本市场发行额外普通股，这可能会对现有股东产生稀释作用[104] - 公司依赖第三方供应原材料和合同制造服务，任何第三方设施或自身设施的重大损坏或服务中断都会对生产造成不利影响[105] 公司场地情况 - 公司拥有位于缅因州波特兰市常青道56号的约35,000平方英尺建筑，原面积15,000平方英尺，历经多次扩建[109] - 2017年第四季度，公司获得位于缅因州波特兰市卡迪巷33号的16,202平方英尺药物物质生产设施的入住证书[111] 公司股权结构 - 截至2021年3月19日，公司有15,000,000股普通股授权，