公司股权与融资情况 - 2016年第一季度至2021年第二季度，公司分六次发行4553017股普通股，筹集约2670万美元[15] - 2023年公司因4000份股票期权行权获现金18,760美元，2022年因5000份股票期权行权获现金30,670美元[143] - 公司可能发行额外普通股，对现有股东有稀释作用[122] - 截至2024年3月8日，公司有1500万股普通股授权，775.0864万股流通，约642名登记股东[142] 公司债务情况 - 截至2023年12月31日，公司未偿还债务约1200万美元，较2015年12月31日的约320万美元有所增加[15] - 截至2023年12月31日，公司未偿还债务总计1210万美元，混合固定年利率为4.51%[72] - 公司需满足最低债务服务覆盖率（DSC）比率1.35，2022 - 2020年实际DSC比率分别为0.44、2.68和2.03[73] - 截至2023年和2022年12月31日，公司未偿还债务分别约为1200万和1020万美元，混合利率分别为4.51%和3.65%[146] - 2023年和2022年债务本金还款分别为120万和89.7万美元，预计2024年和2025年均约为150万美元[146][148] - 2023年和2022年利息费用分别为47.6万和34.9万美元，预计2024年和2025年分别为56.3万和49.2万美元[148] - 截至2023年12月31日，公司抵押贷款为580万美元，固定年利率3.53%；设备贷款为260万美元，固定年利率3.5%；缅因州两笔贷款总计75.4万美元，固定年利率5%；2023年第三季度获得的300万美元债务，混合固定年利率7.33%，截至该日未偿还余额290万美元[72] - 公司2024年和2025年年底前每年需支付本金和利息约200万美元[72] 公司资产与权益情况 - 2015年12月31日至2023年12月31日，公司总资产从1460万美元增至4380万美元，增长200%；股东权益从1060万美元增至2500万美元，增长135%[15][17] - 截至2023年12月31日，公司存货余额从600万美元增至780万美元，增加180万美元[145] - 截至2023年和2022年12月31日，现金及现金等价物分别为97.9万和579.2万美元，减少83%[150] - 截至2023年和2022年12月31日，净营运资金分别为727.2万和1092.3万美元，减少33%[150] First Defense产品线情况 - 2019年起公司投资增加First Defense产品线产能至每年约3000万美元，相关设施和设备于2022年底到位[19] - 截至2023年第四季度，First Defense自推出以来累计销量超3300万剂[22] - 2012年公司有限推出First Defense Technology凝胶管剂型，2018年第四季度获得美国农业部认证，2019年第一季度获得加拿大批准[27] - 2019年至2022年第一季度公司投资370万美元，将First Defense产品线年产能从约1650万美元提升至约2300万美元，2021年第四季度达到该产能；2021年又投资470万美元，2022年底将产能提升至约3000万美元[96] - 2023和2022年First Defense产品线销售额占公司总产品销售额的99%，主要客户（2023年占91%、2022年占92%）来自美国乳业和牛肉业，国际客户销售额占比分别为9%和8%[93] - First Defense在美国销售需获得美国农业部兽医生物制品中心的产品许可证，2023年7月曾被要求停止分销和销售，8月恢复正常发货[98] - 公司计划将First Defense产品线的年生产能力从约1650万美元提高到约4000万美元[151] - 截至2023年12月31日，First Defense和Re - Tain项目总投资已支付1394.1万美元，预计还需640万美元完成，总项目成本预计为2034.1万美元[154] - 公司决定暂时推迟约550万美元用于First Defense和Re - Tain项目的投资[154] - 2019年起公司开始一系列投资，计划将First Defense产品线年产能提升至约3000万美元，截至2023年底已投资超1240万美元，占股东权益约50%[165] - 2023年和2022年First Defense产品线销售额均占总销售额的99%；过去十二年、五年和四年总产品销售额的复合年增长率分别为10.8%、9.7%和6.2%[176] - 公司预计First Defense年产能达约3000万美元，未来有弹性提升至约4000万美元，同时Re - Tain的FDA产品开发计划进入最后阶段[170] - 2023年第一、二、三季度成品产量分别约为330万、400万和530万美元，第四季度降至510万美元，11月和12月年化产量约2680万美元，平均季度产量约670万美元[181] - 2023年11月15日，First Defense产品线平均提价约8%，提价前订单积压约900万美元，提价后未减少[182] - 2022 - 2023年多次对First Defense产品线和CMT提价，2023年11月15日First Defense产品线平均提价8%，CMT提价约12%[185] Re - Tain产品情况 - 公司开发的Re - Tain已获得FDA五个重要技术部分中四个的批准，第五部分已第三次提交，预计2024年5月得到回复[13] - 2000年公司开始开发Re - Tain，用于治疗泌乳奶牛亚临床乳腺炎[13] - 公司预计DS生产设施初始年产能可满足700万 - 1000万美元的Re - Tain销售[44] - 公司目标是在Re - Tain市场推出后四年内尽快实现超3500万美元的年度总产品销售，且尽快超越2023年12月31日止年度约1750万美元的总产品销售[47] - 2000 - 2023年公司在Re - Tain开发上累计投资约2810万美元，约290万美元被相关产品许可收入和赠款收入抵消[48] - 公司目标是为Re - Tain初始市场推出提供10万 - 15万剂产品，可治疗多达5万头奶牛[44] - 产品有效期为生产后18 - 24个月，即2025年9月至2026年3月之间[44] - 公司预计FDA将给予Re - Tain五年市场独占期[59] - Re - Tain在美国商业引入需获得FDA批准，目前CMC技术部分正在接受FDA审查，自2007年产品权利回归公司已历经约16年[99] - 约40%的农场目前无法在奶牛层面进行体细胞计数测试，不是Re - Tain的理想使用对象[88] - 公司预计重启DP设施建设后约两年获得FDA批准[124] - 公司面临诺布鲁克合同到期后Re - Tain供应中断风险，产品有效期约在2025年9月至2026年3月[124] - Re - Tain的新药申请（NADA）需获FDA兽用药品中心批准，环境影响、目标动物安全、有效性技术部分已获批准[194][195][196] - 2018年第三季度公司获FDA人类食品安全技术部分完成函，确认产品治疗期间及之后牛奶丢弃期和肉类禁售期为零[199] - 2021年第二季度公司更新该技术部分完成函，获FDA批准测量牛奶中乳酸链球菌素的官方分析方法[199] - 2019年第一季度公司进行第一阶段DS提交，2021年第一季度进行涵盖DS和DP的第二阶段提交，2023年第三季度进行第三次提交[201] - 2023年10月FDA因制造商标识问题拒绝审查提交文件，需重新提交，若获批预计2023年11月重新提交后约10个月可开始商业销售[201] - 2022 - 2023年公司建立并增加DS库存，合同制造商将在2023年第四季度至2024年将其转化为DP，产品保质期18 - 24个月[203] - 2019 - 2024年FDA多次对公司DS设施进行预批准检查，公司均已回应相关缺陷问题[204] - 公司与Norbrook合作，其将在2023年第四季度至2024年为产品控制推出提供DP[205] - 2022年第一季度公司开始投资在自有设施生产DP，因2023年前十个月生产放缓致毛利损失，决定暂时推迟完成投资[206] - 公司DS设施预计年销售额700万 - 1000万美元，若完成DP设施建设将减少对第三方依赖，仅需第三方提供DP注射器[206] 公司其他业务与产品情况 - Tri - Shield First Defense于2017年第四季度获USDA批准，2019年第一季度被列入有机材料研究所名单[24] - 公司自2006年起持续努力确保制造运营符合cGMP法规[14] - 2001年公司开始提供内部开发的加州乳腺炎测试（CMT）[28] - 公司拥有众多美国商标注册，如IMMUCELL、FIRST DEFENSE等[64] - 除First Defense产品线外的其他产品，2023年第四季度销售额同比增长53%（1.9万美元）至5.6万美元，全年增长14%（2.2万美元）至17.8万美元[183] 市场情况 - 美国犊牛层面腹泻预防产品市场约为每年2560万美元，国内可触达市场（犊牛和母牛层面）约为每年7540万美元[32] - 公司在犊牛层面腹泻预防产品的美国市场份额逐年增加，2019 - 2023年分别为36%、41%、43%、44%、48%；犊牛层面和母牛层面产品综合市场份额2019 - 2023年分别为11%、13%、13%、14%、14%[33] - 美国约有4000万头奶牛和肉牛，加拿大约有450万头奶牛和肉牛[33] - 乳腺炎每年给美国乳制品行业造成约20亿美元的经济损失[36] - 亚临床乳腺炎感染的奶牛每泌乳期约损失1500磅牛奶，按每英担18美元计算约为270美元[36] - 目前市场上传统抗生素产品导致美国乳制品行业每年丢弃牛奶的成本约为3亿美元[41] - 美国约2%的奶牛感染临床乳腺炎，每年约花费6500万美元用于药物治疗[42] - 美国约20% - 40%的奶牛群在任何时候感染亚临床乳腺炎[42] - 美国奶牛数量从2007年1月1日的9700万头降至2024年1月1日的8720万头，美国奶牛群规模从2021年的944.8万头降至2023年的938.6万头[103][104] - 奶牛价格2022年平均为1598美元，较2021年增长17%，2023年平均为1763美元，较上一年增长10%[105] - 三级牛奶价格2021年较2020年下降6%至17.08美元，2022年增长29%至21.96美元，2023年下降22%至17.02美元[106] - 2014 - 2023年III类牛奶平均价格波动，2023年为17.02美元，较2022年下降22%[108] - 2021 - 2023年牛奶与饲料价格比率波动，2023年为1.69，较2022年下降12%[108] 公司员工情况 - 公司目前有79名员工（含5名兼职），约一年前为74名（含7名兼职）[67] - 约51名全职等效员工从事质量和制造运营，13名从事销售和营销，7名从事产品开发活动，6名从事财务和行政[67] - 公司约有79名员工，包括5名兼职员工[109] 公司财务指标情况 - 2023年公司经营活动净现金使用量为470万美元，2022年为150万美元，增加310万美元[145] - 2023年公司净亏损增加330万美元，主要因毛利减少380万美元[145] - 2023年融资活动提供的净现金增至180万美元，2022年为110万美元[146] - 2023年和2022年公司分别获得300万和200万美元的债务收益[146] - 2023年第一季度销售额345万美元，较2022年第四季度减少12%（46.4万美元）；第二季度353万美元，较第一季度增加2%（8.6万美元）；第三季度540万美元，较第二季度增加53%（190万美元）；第四季度510万美元，较第三季度减少6%（30.1万美元）[173] - 2023年12月31日止三个月销售额510万美元，较2022年同期增加30%（120万美元）；2023年全年销售额1750万美元，较2022年减少6%（110万美元）[175][176] - 2023年第四季度毛利润为125.8万美元，同比增加26.6万美元（27%）；全年毛利润为386.9万美元，同比减少377.9万美元（49%）[187] - 2023年和2022年产品污染事件导致报废库存分别约为52.7万和58.9万美元，若无这些损失，2023年和2022年销售毛利润率分别约为25%和44%[187] - 2023年产品开发费用为440万美元，同比减少2%（9.9万美元），占产品销售额的25%[192] 公司目标与计划 - 公司目标是新产品初始推出后产品销售毛利率（扣除相关折旧费用前）达45%以上，2023年和2022年实际毛利率分别为22%和41%[70] - 公司预计在可预见的未来不支付股息或回购股票[121] - 公司近期目标是增加并稳定供应、重拾业务和重建增长曲线，长期目标是在Re - Tain上市后四年内尽快实现年总产品销售额超3500万美元[172] 公司生产与成本情况 - 2022年因产品污染和生产过程损失，公司销货