财务表现 - 公司2022年下半年总营收和其他收入下降9.4%至2,582,728澳元[3] - 公司2022年下半年税后亏损增加26.8%至20,623,250澳元，主要由于研发和知识产权费用增加430万澳元[3] - 公司2022年下半年总收入和其他收入为258万澳元，同比下降9.4%，主要由于补助收入减少40万澳元[61][62] - 公司2022年下半年的研发和知识产权费用为1897万澳元，同比增加380万澳元，主要由于制造费用增加[63] - 公司2022年下半年税后亏损为2062万澳元，同比增加435万澳元，主要由于制造和临床试验活动增加[65] - 公司2022年下半年净亏损为20,623,250澳元，较2021年同期的16,270,213澳元有所增加[79][92] - 公司2022年下半年的总收入和其它收入为2,582,728澳元，较2021年同期的2,851,745澳元有所下降[92] - 公司2022年下半年的经营活动净现金流出为11,916,425澳元，较2021年同期的11,789,430澳元略有增加[80] - 公司2022年下半年的投资活动净现金流出为59,206澳元，较2021年同期的4,437澳元有所增加[80] - 公司2022年下半年的融资活动净现金流出为114,182澳元，而2021年同期为净现金流入50,425,428澳元[80] - 公司2022年12月31日的总资产为86,009,304澳元，较2022年6月30日的102,169,550澳元有所下降[78] - 公司2022年12月31日的总负债为9,320,054澳元，较2022年6月30日的8,092,184澳元有所增加[78] - 公司2022年下半年的研发活动支出为主要现金流出之一，预计未来12个月内将继续投入研发[87][89] - 公司2022年下半年未宣布任何股息[90] - 截至2022年12月31日，公司累计亏损为320,657,434澳元，较2022年6月30日的302,335,209澳元有所增加[123] 现金及资金状况 - 公司现金余额为6838万澳元，预计可支持运营至2024年6月[18] - 公司截至2022年12月31日的现金及现金等价物为68,375,941澳元，较2022年6月30日的79,995,129澳元有所下降[78][95] 临床试验进展 - 公司获得美国FDA快速通道资格，用于一线非小细胞肺癌（NSCLC）和一线头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的治疗[13][20] - TACTI-003试验中，47名患者的初步安全性数据获得独立数据监测委员会认可，试验将继续进行[22] - TACTI-002试验中，一线NSCLC患者的总体缓解率（ORR）达到40.4%，中位无进展生存期（PFS）为6.6个月[30][31] - 公司计划在2023年第一季度启动针对转移性乳腺癌（MBC）的II期临床试验，预计招募6至12名患者进行安全性试验[27] - 公司正在推进eftilagimod alpha（efti）在软组织肉瘤和尿路上皮癌中的新试验[15] - 公司计划在2023年报告TACTI-002试验的更新临床结果[34] - 公司在软组织肉瘤领域启动了新的II期临床试验，计划在2023年上半年开始，涉及40名患者，波兰政府提供150万欧元（约220万澳元）资助[35][36] - INSIGHT-003临床试验的中期数据显示，11名转移性非小细胞肺癌患者中，客观缓解率（ORR）为72.7%（8/11），疾病控制率（DCR）为90.9%（10/11）[39] - 公司与默克和辉瑞合作，启动新的I期临床试验，研究efti与avelumab联合治疗尿路上皮癌，预计2023年年中开始[40][41] - 公司计划在2023年推进TACTI-002和TACTI-003试验，并可能启动新的晚期临床试验，包括一线非小细胞肺癌和乳腺癌[67][68] 知识产权与研发 - 公司在2022年下半年获得了5项efti相关专利和2项IMP761及IMP731相关专利，进一步巩固了知识产权组合[54][55][56][57][58][59] - 公司成功完成了efti的2000升大规模生产，计划将其用于未来的II/III期临床试验[43][44] - 公司研发的IMP761完成了GMP合规的200升规模生产工艺，将用于IND支持研究和临床试验[45] - 截至2022年12月31日，公司无形资产净账面金额为10,005,435 AS，其中知识产权资产净账面金额为9,895,473 AS，较2022年6月30日的10,444,108 AS有所下降，主要由于摊销费用919,252 AS[100] - 公司无形资产采用直线法摊销，其中专利、商标和许可证的摊销年限为13-21年，知识产权资产的摊销年限为13-14年[101] 公司治理与人事变动 - 公司首席科学官兼首席医疗官Frédéric Triebel博士被任命为执行董事，进一步推动LAG-3产品的战略发展[16] 资产与负债 - 截至2022年12月31日，公司非流动资产中的厂房和设备净账面金额为96,009 AS，较2022年6月30日的37,933 AS大幅增加，主要由于新增设备投资75,407 AS[99] - 截至2022年12月31日，公司美国认股权证负债余额为131,896 AS，较2022年6月30日的722,966 AS大幅减少，主要由于认股权证公允价值变动和部分认股权证到期失效[101][102] - 公司于2017年和2018年通过发行美国存托凭证（ADS）和认股权证分别融资6,561,765 AS和7,328,509 AS，截至2022年12月31日，2017年发行的认股权证中仍有206,507份未行使，但已于2023年1月5日失效[102][103] - 截至2022年12月31日，公司可转换票据负债公允价值为780,803 AS，较2022年6月30日的1,452,950 AS减少，主要由于部分可转换票据转换为股本[110] - 公司于2015年发行的13,750,828份可转换票据将于2025年8月4日到期，截至2022年12月31日仍有859,427份未转换，每份面值为1.00 AS[112][118] - 公司使用Black-Scholes模型估算认股权证公允价值，截至2022年12月31日，2017年发行的认股权证公允价值为0 AS，主要由于历史波动率上升至72.3%且股价下跌至1.75美元[109] - 公司可转换票据的初始公允价值为4.4百万AS，其中传统票据部分按15%的折现率计算现值，转换特征部分计入权益[117] - 可转换票据的公平价值在发行时为4,419,531澳元，累计公平价值变动为5,950,682澳元[119] - 2022年12月31日，公司已发行普通股数量为879,295,626股，总发行资本为370,334,456澳元[120][121] - 2022年12月31日，公司子公司包括澳大利亚、德国、美国、阿联酋和法国的全资子公司[124] - 2022年12月31日，公司没有重大或有负债[125] - 2022年12月31日，公司可转换票据的公平价值为780,803澳元，属于第三级公平价值测量[128] - 2022年12月31日，公司可转换票据的利率为3.0%，风险调整后的利率为15.0%[132] - 公司使用贴现现金流模型对可转换票据进行估值[133] - 2022年12月31日，公司没有一级公平价值的金融工具[134] 财务报表与审计 - 公司董事声明财务报表符合《2001年公司法》并真实反映了公司财务状况[136] - 半年度财务报告审查主要针对财务和会计事务负责人进行询问，并应用分析和其他审查程序[144] - 审查范围远小于根据澳大利亚审计标准进行的审计，因此无法保证发现审计中可能识别的所有重大事项[144] - 审查不表达审计意见[144]