收入和利润（同比环比） - 2021 - 2017年公司营收分别为14.58万澳元、2518.57万澳元、2387.43万澳元、1842.91万澳元、1396.20万澳元[27] - 2021 - 2017财年公司净亏损分别为838.45万澳元、292.72万澳元、465.64万澳元、306.86万澳元、689.97万澳元[27][54] - 2021 - 2017年基本和摊薄后每股亏损分别为3.79澳分、1.66澳分、3.22澳分、2.30澳分、6.48澳分[27] - 公司在2017 - 2020财年分别获得研发税收优惠激励退款157.5315万澳元、184.9123万澳元、53.1005万澳元、30.8225万澳元，2021财年已确认30.6154万澳元[64] - Travelan 2021、2020和2019财年毛销售额分别为16.6万澳元、270万澳元和250万澳元，净销售额分别为14.6万澳元、250万澳元和230万澳元[189][192] 各条业务线表现 - 公司目前有三款产品候选药物处于临床开发阶段，另有几款处于早期研究和临床前开发阶段[111] - 公司只有两款产品候选药物处于早期临床试验阶段，其余均处于临床前开发阶段[135][136] - 公司旗舰产品Travelan和Protectyn在澳大利亚销售，Travelan还在加拿大和美国销售[189] - 公司有三个临床开发阶段的领先药物候选产品，有望改变相关疾病治疗范式[190][199] - 公司完成三种针对志贺氏菌的治疗产品的制造，该合作旨在开发治疗志贺氏菌病的口服疗法，该病每年影响约1.65亿人，最多导致100万人死亡[191] - 公司平台技术基于口服多克隆免疫球蛋白，最终药品中免疫球蛋白含量至少35%，主要成分为IgG（大多为IgG1）[194][196] - 公司用于生产Travelan和Protectyn的产品对新冠病毒有抗病毒活性，体外评估显示其对新冠病毒有中和作用[200][204] - 体外评估中，IMM - 124E抑制病毒复制50%的有效浓度（EC50）均值为40.5 - 91.9 μg/mL，抑制90%的有效浓度（EC90）均值为48.7 - 155.4 μg/mL，且能使细胞活力比对照组提高180% - 260%[205] - Travelan®在两项临床研究中对ETEC引发的中重度腹泻的保护效力为84%至超90%，剂量分别为200mg和400mg，每日3次[211] - 2018年3月报告的IMM - 124E治疗NASH的II期临床研究涉及133名患者，药物未显著降低肝脏脂肪含量，但显著降低血清LPS水平[215] - 2019年8月8日公布的IMM - 124E治疗SAH的试验，共57名患者参与，两种剂量（2400mg/天和4800mg/天）耐受性良好，但未降低循环LPS水平、死亡率或影响MELD评分[217] - IMM - 124E治疗儿童NAFLD的研究因疫情提前结束，仅22名受试者完成，研究结果为阴性[218] 管理层讨论和指引 - 公司预计未来几年继续产生运营亏损，可能无法实现或维持盈利[54] - 公司需额外融资以实现长期业务目标，全球经济环境可能影响融资能力[55] - 公司期望获得澳大利亚联邦政府研发税收激励计划退款，该计划为符合条件的中小型澳大利亚实体提供43.5%的合格研发支出现金返还[63] - 公司策略包括推进临床开发药物候选产品、拓展产品管线、扩大产品销售、开展作用机制研究和保护知识产权[193] - 公司计划在2022年第一季度向FDA提交IND申请，首个住院临床试验计划于2022年上半年开始[208] 其他没有覆盖的重要内容 - 自2020年3月起Travelan销售额大幅下降，截至报告日未知疫情对销售的持续影响[53] - 公司产品开发尚处早期，多数产品候选仍处于临床前开发阶段[42] - 公司未从处方药产品销售获得任何收入，未来也可能无法盈利，实现盈利需完成产品开发、获批、生产、销售等一系列活动并筹集足够资金[57] - 公司产品商业化面临多种风险，包括临床和监管风险、国际运营风险、研发不确定性、临床试验费用高且结果不确定等[58,67,69,70] - 公司依赖第三方进行临床前研究和临床试验，若第三方未达要求，可能导致项目延迟或无法推进[74] - 公司临床研究可能因政府或监管延迟、患者招募缓慢、生产不足、安全问题等因素延迟，增加产品开发成本[76,78] - 公司可能无法成功获取或维护开发所需的第三方知识产权，影响业务和增长前景[79,82] - 公司依赖研究机构进行临床试验，若无法与合适机构达成协议或协议终止，可能无法顺利开展试验[83] - 公司授予合作者独家使用超免疫初乳技术开发特定产品的权利，限制了业务拓展和新产品开发[84] - 公司可能无法完成IMM - 124E、IMM - 529等产品开发、商业化，产品可能无法获得市场认可或盈利[85] - 公司可能需优先发展最有前景的候选产品，且无法预测新信息和数据对产品开发优先级的影响[86] - 公司未来成功在很大程度上依赖高级管理层和关键科研人员的留用，且在吸引和留住合格人才方面面临激烈竞争[87][88] - 生物技术和制药行业技术变化迅速，公司若无法跟上技术变革或竞争对手的步伐，技术和产品可能过时或失去竞争力[89] - 公司产品市场接受度不确定，其取决于监管批准情况、产品安全性和有效性等多方面因素[91][92][93] - 针对罕见病的产品若定价未获市场认可，可能无法产生足够收入抵消成本；孤儿药排他性可能受竞争对手影响[94] - 公司在产品制造方面存在风险，包括制造经验有限、依赖单一制造商、产品纯度和规格不达标等问题[98][100][102] - 产品候选药物可能产生不良副作用，导致临床试验暂停或无法获批，影响商业前景和收入[101] - 公司在销售、营销和分销方面经验有限，若无法建立相关能力，将影响产品销售[103] - 公司可能面临产品责任索赔，若无法成功应对，可能限制产品开发和商业化[106] - 公司预计业务将增长，但可能因管理能力有限而面临运营困难[108] - 临床前研究的积极结果不一定能预测产品候选药物未来临床试验的结果，许多公司在临床前开发或早期临床试验取得积极结果后，在后期临床试验中遭遇重大挫折[109] - 公司仅IMM - 529治疗复发性艰难梭菌感染可能符合罕见病药物资格，美国和欧盟的孤儿药独占期分别为7年和10年，欧盟独占期可能减至6年[114][115] - 公司仅与第三方制造商达成支持IMM - 124E临床试验的协议，尚未有支持产品候选药物商业化的协议[118] - 公司产品候选药物的研发和生产需获得众多国际监管机构批准，如美国FDA、欧盟EMA等，过程耗时久且资源投入大[121] - 2010年3月颁布的ACA法案预计扩大和增加药品行业回扣，并改变医保D计划的覆盖要求[126] - 公司产品候选药物基于超免疫初乳技术，目前尚无利用该技术的处方产品获批上市[132] - 公司尚未提交任何产品候选药物的营销申请或获得批准，且未来几年内不会提交[137] - 获得生物制品许可申请（BLA）的批准可能是一个漫长、昂贵且不确定的过程，若未能获得FDA批准，将无法在美国销售产品候选药物[141] - 若无法获得监管批准，会严重损害公司财务状况并影响美国存托股票（ADS）价格[140] - 公司业务运营可能受美国《反海外腐败法》（FCPA）等反腐败法律法规约束，违反这些法律可能会对公司经营、财务状况和现金流产生重大不利影响[148] - 公司商业成功部分取决于能否避免侵犯他人专利，若被判定侵权，可能需支付赔偿、改变产品或工艺、获取许可或停止某些活动[153] - 公司可能需通过诉讼来执行专利或确定第三方专有权利的范围和有效性，诉讼可能会消耗大量资源并对盈利能力产生负面影响[154] - 公司产品候选药物的专利有不同的到期日期，若专利到期，可能面临竞争加剧，且可能无法收回开发成本或盈利销售产品[155] - 公司ADS的市场价格和交易量可能波动较大，受无法控制的经济条件影响，公司无法保证其市场价格未来不会波动或大幅下跌[164] - 公司作为外国私人发行人，某些稀释事件（如建立或修订某些基于股权的薪酬计划、导致公司控制权变更的发行、涉及发行公司20%或以上权益的某些交易等）无需获得股东批准，股东可能无法获得与纳斯达克公司治理规则相同的保护[168] - 公司作为新兴成长型公司，若不再符合新兴成长型公司标准的最早时间为完成首次公开募股（IPO）五周年的财年末、非关联方持有的普通股市值在该财年第二季度末超过7亿美元的首个财年末、公司年度总营收至少达到10.7亿美元的首个财年末、在任何连续三年期间发行超过10亿美元的不可转换债务证券的日期[173] - 若公司被归类为“被动外国投资公司”（PFIC），美国股东可能面临不利税收后果，判定标准为应税年度至少75%的总收入为被动收入或至少50%的季度平均总资产价值归因于产生被动收入的资产[175] - 澳大利亚收购法规定，收购公司已发行有表决权股份的直接或间接权益，若导致某人在公司的表决权增加到超过20%，或从超过20%且低于90%的起点增加，则被禁止[181] - 公司普通股在澳大利亚证券交易所（ASX）以澳元报价，美国存托股票（ADS）在纳斯达克以美元报价，澳元兑美元汇率波动可能对ADS的美元价格产生不利影响[176] - 公司从未宣布或支付过普通股股息，且预计在可预见的未来不会支付[179] - 公司作为新兴成长型公司，可利用某些报告要求豁免，如免除萨班斯 - 奥克斯利法案第404条关于财务报告内部控制的审计师认证要求[170] - 截至2021年6月30日，公司管理层确定财务报告内部控制不存在重大缺陷，但未来若发现重大缺陷或未能遵守相关规则，股价可能大幅下跌，融资将更困难[172] - ADS持有人需通过ADR存托机构行使投票权，可能无法及时行使，且公司不将ADS持有人视为股东[174] - 公司的专利可能面临申请不领先、未获批、无竞争优势、被判定无效或不可执行等风险，第三方专利也可能对公司业务产生不利影响[165] - 公司1994年在澳大利亚成立，1999年在澳交所上市，2017年美国存托股票和认股权证在纳斯达克资本市场交易[187] - 澳大利亚和新西兰被评估为最低地理疯牛病风险水平，是全球仅有的16个国家中的两个[197] - 因新冠疫情，Travelan销售严重受损，美国因疫苗接种超3.8亿剂，旅行恢复，销售有小幅度提升[199] - 公司于2021年3月启动第二次疫苗接种活动，5月完成，7月收获超免疫初乳[207] - 药物物质制造活动于2021年8月完成，活性药物产品计划于2021年10月完成制造[208] - 美国每年约有29,000人死于CDI，年感染率超450,000例，首次复发近100,000例，复发风险首次发作后约25%，首次复发后约40%，两次及以上复发后超60%，2015年估计年医疗成本11亿美元[222] - 美国、法国等七个主要市场的CDI市场将从2016年的6.3亿美元增长到2026年的近17亿美元，复合年增长率为10.2%[222] - 公司已完成对IMM - 529孤儿药指定申请的评估，认为基于现有数据获得指定有挑战[220] 其他财务数据 - 截至2021年6月30日，公司累计亏损6593.29万澳元[54] - 2021 - 2020年加权平均流通股数分别为2.21亿股、1.76亿股[28] - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为2504.73万澳元[25][55] - 截至2021年6月30日，公司累计经营亏损的潜在税收优惠总额为11486431澳元，美国的净经营亏损结转最早于2035年开始到期[147]