财务数据关键指标变化 - 2022年客户合同收入为765,193澳元，2021年为145,776澳元，2020年为2,518,566澳元[30] - 2022 - 2018财年公司均报告净亏损，分别为2,854,254澳元、8,384,465澳元、2,927,206澳元、4,656,421澳元和3,068,582澳元[55] - 截至2022年6月30日，公司累计亏损为68,425,281澳元[55] - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为22,110,278澳元[32][56] - 2022年运营亏损为2,869,855澳元，2021年为8,379,908澳元，2020年为2,905,575澳元[30] - 2022 - 2018财年基本和摊薄后每股亏损分别为1.25澳分、3.79澳分、1.66澳分、3.22澳分和2.30澳分[30] - 公司在2021年6月30日、2020年6月30日、2019年6月30日和2018年6月30日财年分别确认研发税收激励退款356,209澳元、308,225澳元、531,005澳元和1,849,123澳元，2022年6月30日财年确认257,500澳元[64] - 截至2022年6月30日，公司累计经营亏损按当地税率计算的潜在税收优惠总额为12014532澳元，美国的净经营亏损结转额最早于2035年开始到期[143] - Travelan在2022、2021和2020财年的毛销售额分别为79.2万澳元、16.6万澳元和270万澳元，净销售额分别为76.5万澳元、14.6万澳元和250万澳元[185] 公司盈利风险 - 公司可能在未来几年继续产生运营亏损，且可能永远无法实现或保持盈利[55] - 公司开发处方药产品可能需额外融资以实现长期业务目标[56] - 公司从未从处方药产品销售中获得任何收入，该业务领域可能永远无法盈利[57] 研发税收激励政策 - 澳大利亚联邦政府为符合条件的研发支出提供43.5%的现金退款，适用于截至2022年6月30日财年收入低于2000万澳元且有税务亏损的澳大利亚中小企业[63] 产品研发风险 - 公司产品研发存在临床和监管等风险，即使产品获批上市，商业化也可能产生高额成本，且不一定能盈利[60][61] - 除Travelan和Protectyn产品外，公司其他产品包括IMM - 124E尚未充分推进到市场或产生商业收入[62] - 公司依赖第三方进行临床前研究和临床试验，若第三方未达要求，临床开发项目可能延迟或失败[73] - 临床研究可能因政府或监管延迟、患者招募慢、生产不足、安全问题、缺乏疗效或毒性不可接受等因素而延迟[76] - 公司可能无法以可接受的条款获得或维持开发所需的第三方知识产权，影响业务和增长前景[79][81] - 公司授予合作者独家使用超免疫初乳技术开发特定产品的权利，可能限制业务扩张和产品开发[83] - 公司可能无法完成IMM - 124E、IMM - 529等产品的开发，产品也可能无法获得市场认可[84] - 公司可能需优先发展最有前景的产品，且无法预测新信息对产品开发优先级的影响[85] - 公司研发依赖关键人员和学术科研合作，人才竞争激烈，可能无法吸引和留住合格人员[86][87] - 生物技术和制药行业技术变革快，竞争对手多且资源丰富，公司技术和产品可能过时或缺乏竞争力[88] - 公司产品市场接受度不确定，受监管批准、产品特性、定价和报销政策等因素影响[90][91][92] - 针对罕见病的产品若定价未获市场认可，可能无法覆盖成本，孤儿药排他性也有局限性[93] - 公司产品开发和商业化面临竞争，若对手技术更有效或开发更快，公司能力可能受损[95][96] - 公司大规模生产经验有限，可能无法及时、经济地制造足够产品，影响临床试验和业务[98] - 公司依赖单一制造商生产主要化合物和成品药，更换制造商可能产生成本和延误[103] - 公司营销、销售和分销经验有限，建立相关能力可能面临资源、人员和合作等问题[104] - 医疗保险公司和组织的报销政策会影响公司业务，第三方支付的不确定性可能降低产品市场接受度[105][106] - 公司可能面临产品责任索赔、网络安全漏洞、自然灾害等风险，影响业务和财务状况[107][108] 产品临床开发阶段情况 - 公司目前有3个候选产品处于临床开发阶段，多个处于早期研究和临床前开发阶段[111] - 公司仅IMM - 529治疗复发性艰难梭菌感染可能符合罕见病药物资格，美国罕见病患者定义为每年少于20万，欧盟为每万人中不超过5人[114] - 美国孤儿药获批后有7年市场独占期，欧盟为10年，若不符合条件或盈利充足，欧盟独占期可减至6年[115] - 公司仅与第三方制造商签订了支持IMM - 124E临床试验的协议，未签订支持商业化的协议[117] - 公司目前有2个候选产品处于早期临床试验阶段，其他均处于临床前开发阶段[134] - 公司尚未提交任何候选产品的营销申请，也未获得营销批准，且未来几年内不会提交[135] 行业政策影响 - 美国ACA法案预计扩大和增加药品行业回扣，改变医保D计划的覆盖要求[127] - 若公司未能遵守医保计划或政府定价计划的报告和支付义务，可能面临额外报销要求、处罚、制裁和罚款[128] 产品技术及专利相关风险 - 公司产品候选基于超免疫初乳技术，目前尚无利用该技术的处方产品获批上市[131] - 公司在临床开发过程中可能面临技术、科学、监管等问题，导致候选产品无法获批或商业化[121][122][132] - 产品获得孤儿药指定后，在美国可获得7年市场独占期，在欧洲可获得10年市场独占期，但不确定公司产品能否在相应适应症和司法管辖区获得该指定[146] - 公司产品候选药物的专利有不同的到期日期，若专利到期，公司可能面临竞争加剧，且可能无法收回开发成本或盈利销售产品[149] 公司证券相关情况 - 公司ADS市场价格可能高度波动，交易价格可能大幅下跌，公司无法保证其未来不会波动或大幅下跌[158] - 公司普通股和ADS双重上市可能会稀释证券流动性，损害ADS在美国的活跃交易市场，影响其交易价格[161] 公司合规及法律风险 - 公司可能因违反美国《反海外腐败法》而受到不利影响，面临刑事或民事处罚[144] - 公司商业成功部分取决于避免侵犯他人专利，否则可能需支付赔偿、改变产品或工艺、获取许可或停止某些活动[147] - 公司可能需通过诉讼来执行或确定专利权利，诉讼可能耗费大量资源并影响盈利能力[148] 公司财务报告内部控制情况 - 截至2022年6月30日，公司管理层确定财务报告内部控制无重大缺陷[164] 公司纳税身份相关情况 - 若任一纳税年度，公司至少75%的总收入为被动收入，或至少50%的季度总资产平均价值归因于产生被动收入的资产，将被认定为被动外国投资公司[168] - 公司预计2022年6月30日结束的纳税年度不是被动外国投资公司，但无法保证未来纳税年度的情况[168] 汇率及股息相关情况 - 公司普通股在澳大利亚证券交易所以澳元报价，美国存托股票在纳斯达克以美元报价，澳元兑美元汇率波动可能影响美国存托股票的美元价格[169] - 公司从未宣布或支付普通股股息，预计在可预见的未来也不会支付[172] 公司收购相关法律规定 - 澳大利亚收购法规定，收购公司已发行有表决权股份的直接或间接权益，若导致某人的表决权增加到超过20%，或从超过20%且低于90%的起点增加，将被禁止[174] 公司基本信息 - 公司于1994年在澳大利亚联邦法律下注册成立，自1999年4月30日起在澳大利亚证券交易所上市[180] - 公司的美国存托股票和认股权证自2017年6月13日起在纳斯达克资本市场交易，认股权证于2022年6月到期并摘牌[180] - 公司主要行政办公室位于澳大利亚维多利亚州卡尔顿南区利贡街62号3楼，美国服务代理是Puglisi & Associates [180] 公司业务目标 - 公司目标是成为抗感染领域开发和商业化疗法的领先生物制药公司之一[186] Travelan产品相关情况 - 2020年3月起Travelan销售额大幅下降，2022财年开始恢复[54] - 公司获得美国国防部343万美元赠款用于测试Travelan大剂量方案的疗效，美国海军医学研究中心获得超100万美元赠款为临床项目提供免疫支持[192] - Travelan预防旅行者腹泻的临床研究将招募最多60名志愿者，随机接受每日1200毫克Travelan或安慰剂[192] - 评估Travelan和益生菌治疗旅行者腹泻的临床试验将招募1302名军事人员或旅行者[193] - 两项公司赞助的临床研究表明，Travelan对产肠毒素大肠杆菌引起的中重度腹泻的保护效力为84% - 90%以上，使用200毫克和400毫克两种剂量，每日三次给药[211] - 公司计划开展的临床研究将招募最多60名志愿者，随机分配接受每日一次1200毫克Travelan或安慰剂，分两个队列进行[212] - 公司两项针对旅行者腹泻的临床研究中，Travelan在200mg和400mg两种剂量、每日三次给药情况下，对中重度腹泻的保护效力达84% - 超90%[211] - 旅行者腹泻P3TD研究共有1302名参与者，随机分为两组活性产品组和安慰剂组，每组434人[215] - 公司获620万美元用于临床评估Travelan军事强度给药方案，2022年1月获MTEC 480万澳元（343万美元）资助，NMRC获超140万澳元（100万美元）资助，4月申请额外400万美元未获批但申请在两年内仍有资格获资助[209] - 公司预计2022年9月与首选合同研究组织签订主服务协议，计划2022年底向FDA提交研究性新药申请，2023年开始临床研究[210] - USU预计今年年底启动旅行者腹泻P3TD研究，约18个月完成临床试验招募[216] IMM - 529产品相关情况 - IMM - 529在临床前预防研究中不使用抗生素时疗效达80%，治疗研究中疗效达80%，复发研究中生存率为90%，而对照组为22%[195] - IMM - 529治疗复发性艰难梭菌感染（CDI）的I/II期临床研究计划在60名复发性CDI患者中进行，涉及美国12个和澳大利亚4个临床研究点[222] - 公司成立医学顾问委员会审查IMM - 529治疗复发性CDI的临床开发计划并制定临床方案[223] - 公司认为基于现有数据，为IMM - 529申请孤儿药指定（ODD）具有挑战性[224] IMM - 124E产品相关情况 - 公司的IMM - 124E在实验室研究中对COVID - 19病毒有抗病毒活性，定量蛋白质组学鉴定出至少53种在IMM - 124E中显著过表达的蛋白质，其中17种免疫球蛋白样蛋白在初乳药物物质中富集2 - 9倍[202][203] - IMM - 124E治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的24周治疗研究涉及133名经活检证实的NASH患者，虽未显著降低肝脏脂肪含量，但显著降低血清LPS水平[218] - 严重酒精性肝炎（SAH）试验共纳入57名MELD评分为21 - 28的患者，安慰剂组20人，IMM - 124E 2400mg/天组18人，IMM - 124E 4800mg/天组19人，6个月内共9人死亡[220] - IMM - 124E治疗儿童非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）研究目标40人，仅22人完成研究方案，结果为阴性[221] 公司其他合作及研究计划 - 公司与美国海军医学研究中心合作开发治疗弯曲杆菌和产肠毒素大肠杆菌感染的新疗法，计划开展两项二期临床研究评估其安全性和临床疗效[201] - 公司与美国国防部的临床开发合作因COVID - 19延迟12个月后恢复，IND申请因信息不足被临床搁置，NMRC计划9月提交完整回复信并申请与FDA召开A类会议[205] - 公司于2022年3月启动第二次疫苗接种活动，5月完成，每只动物接种三剂疫苗，7月收获超免疫初乳并送检，NMRC确认疫苗产生强大免疫反应[206] - 公司计划2022年10月完成活性药物产品制造，NMRC计划2022年第一季度向FDA提交IND申请，第一项临床试验计划于2022年上半年开始[207] 艰难梭菌感染相关市场情况 - 美国约1.2%的住院患者受艰难梭菌感染（CDI）影响，每年估计成本达48亿美元，欧洲每年估计成本约30亿美元[196] - 美国目前标准治疗药物万古霉素和甲硝唑占患者份额的80%，但CDI复发率达25%，两次或更多次复发后后续复发风险可达65%[196] - 全球艰难梭菌感染治疗和预防市场将从2014年的3.563亿美元增长至2024年超15亿美元，复合年增长率为15.8%[197] - 多达30%长时间住院者肠道携带艰难梭菌，慢性CDI估计发生在15 - 30%感染者中[226] 临床研究方案调整 - 临床研究方案将治疗期从13天延长至22天以覆盖部分国家的新冠隔离期[216] 公司产品临床试验数据风险 - 公司产品临床试验数据可能不足以支持提交生物制品许可申请或获得监管批准[141] - 若无法获得监管批准，公司将无法商业化产品候选药物、产生收入和实现盈利[141]