财务数据关键指标变化 - 2022年第二季度研发费用为2842.9万美元，较2021年同期的1870.5万美元增加972.4万美元[113][114] - 2022年第二季度行政及一般费用为1194.6万美元，较2021年同期的1118.1万美元增加76.5万美元[113][117] - 2022年和2021年第二季度，公司净亏损分别为4040万美元和3050万美元[118] - 2022年第二季度经营活动使用现金6581.9万美元，主要因净亏损4040万美元和经营资产负债净变化3350万美元[123][124] - 2021年第二季度经营活动使用现金2121.4万美元，主要因净亏损3050万美元，部分被非现金费用470万美元和经营资产负债净变化460万美元抵消[123][125] - 2022年第二季度投资活动使用现金4.2万美元，2021年同期为1.8万美元，均用于购买财产和设备[123][126] - 2022年第二季度融资活动提供现金2.1万美元，来自股票期权行使收益；2021年同期为9.1万美元，来自服务协议费用分配[123][127] 各条业务线表现 - 公司估计巴托利单抗在美国和欧洲的潜在患者总数超200万[88] - 2021年7月，公司获美国FDA授予巴托利单抗用于治疗MG的孤儿药资格；2022年7月，获欧洲药品管理局孤儿药产品委员会对巴托利单抗治疗MG孤儿药资格申请的肯定意见[89] - 公司预计2024年下半年获得巴托利单抗治疗MG的3期试验顶线数据[91] - 公司计划2022年下半年启动两项巴托利单抗治疗TED的3期临床试验，预计2025年上半年获得顶线结果[92] - 2017年12月，RSG与HanAll签订许可协议；2018年12月，公司以3780万美元总价从RSG处获得该协议下所有权利、所有权、权益和义务[96][97] - 公司需向HanAll报销最高2000万美元的研发费用，截至2022年6月30日，无应支付给HanAll的研发费用[98] - RSG向HanAll支付3000万美元预付款；2019年8月，公司支付1000万美元里程碑付款；公司未来或需支付最高4.425亿美元的或有款项和特许权使用费[99] - 2021年11月17日，公司子公司ISG与三星签订产品服务协议，截至2022年6月30日，该协议的最低采购承诺约为3600万美元[100][102] 管理层讨论和指引 - 公司预计短期内研发费用将显著增加，未来几年也将持续增加[107] - 截至2022年6月30日公司现金余额为4.272亿美元，预计资金可支持运营费用和资本支出至2025年[139] - 管理层评估认为截至2022年6月30日公司披露控制和程序有效[147] 其他没有覆盖的重要内容 - 公司自成立以来未产生任何收入，且出现重大经营亏损，能否盈利取决于巴托利单抗及未来候选产品的成功开发和商业化[104] - 截至2022年6月30日和2022年3月31日，公司现金分别为4.272亿美元和4.938亿美元[118] - 截至2022年6月30日，公司与三星的协议最低长期义务约3600万美元，其中1770万美元预计在2023财年支付，1830万美元预计在2026财年支付[130] - 截至2022年6月30日，公司根据HanAll协议可能需支付的里程碑付款最高达4.425亿美元[131] - 2022年第二季度公司关键会计估计较2022年3月31日年度审计合并财务报表披露无重大变化[141] - 2022年第二季度公司财务报告内部控制无重大变化[148] - 公司可能会卷入法律或监管程序，但目前预计不会对业务、经营成果或财务状况产生重大不利影响[151]