公司基本信息 - 公司为临床阶段生物制药公司，约有45名员工[126] 财务数据关键指标变化 - 截至2021年6月30日累计亏损约1.564亿美元，2020年12月31日为1.039亿美元[133] - 截至2021年7月31日，公司通过发行股票净筹集约2.588亿美元[135] - 2021年7月19日完成公开发行，净收益约4220万美元[137] - 公司预计未来会产生大量费用和运营亏损，且季度和年度波动大[134] - 2021年3月31日，公司子公司Immunic AG与4SC AG达成和解协议，以1725万美元解决4.4%净销售特许权使用费剩余义务，50%现金50%股票支付[165] - 2020年4月17日公司与Duane Nash签订执行董事长协议，期限延至2022年4月15日，授予其9万份公司普通股购买期权，月薪从25417美元提至27960美元[166] - 自2016年3月成立至2021年6月30日，公司研发费用约1.097亿美元，主要用于IMU - 838、IMU - 935和IMU - 856项目[169] - 2019年8月，Immunic AG获德国联邦教育与研究部高达约73万美元赠款，已记录26.4万美元计入其他收入[170][171] - 2021年第二季度研发费用较2020年同期增加58%，即575.1万美元，主要因IMU - 838等项目准备和开发成本增加[177] - 2021年第二季度一般及行政费用较2020年同期增加54%，即119.7万美元，主要因非现金股票薪酬费用等增加[177] - 2021年上半年研发费用较2020年同期增加66%，即1083.6万美元，主要因IMU - 838等项目准备和开发成本增加[181] - 2021年上半年一般及行政费用较2020年同期增加46%，即223.5万美元，主要因非现金股票薪酬费用增加[181] - 2021年3月31日，公司子公司Immunic AG以1725万美元与4SC AG达成特许权使用费和解协议[183] - 截至2021年6月30日，公司累计亏损约1.564亿美元，2020年12月31日为1.039亿美元[186] - 截至2021年7月31日，公司通过发行股票净筹集约2.588亿美元，截至6月30日，现金及现金等价物约8720万美元，不包括7月19日股权融资的约4220万美元[188] - 2020年11月，公司提交S - 3表格的上架注册声明，允许发售最高2.5亿美元的证券[189] - 2020年10月，公司与EIB签订贷款协议，EIB将提供最高2450万欧元的定期贷款，截至2021年6月30日未提款[191] - 2021年上半年经营活动现金使用量为4195.3万美元，2020年同期为2025.6万美元[197] - 2021年上半年经营活动使用现金4200万美元，2020年同期为2030万美元[198] - 2021年上半年投资活动使用现金2.8万美元，2020年同期为5.9万美元[199] - 2021年上半年无现金融资活动，2020年同期融资活动提供现金3980万美元[200] - 截至2021年6月30日，经营租赁义务到期情况为2021年22.9万美元、2022年45.9万美元、2023年30.9万美元、2024年23.5万美元、2025年11.7万美元，总计134.9万美元，利息13万美元，义务现值121.9万美元[202] - 截至2021年6月30日，公司在IMU - 838、IMU - 935和IMU - 856开发项目的不可撤销合同义务约60万美元，预计2021年支付[202] - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为8720万美元，其中4000万美元存于德国银行账户，利率为 - 0.5%[206] - 公司德国子公司净流动资产为4080万美元，假设外汇汇率不利变动10%，净流动资产将减少约410万美元[210] - 2021年上半年外汇汇率变动10%，将使公司净亏损约增加450万美元[210] - 2021年前六个月，公司关键会计政策和估计方法无重大变化[204] - 本季度报告未识别出新的适用会计准则[205] 各条业务线数据关键指标变化 - IMU - 838的3期ENSURE项目预计2021年下半年启动，每个试验预计招募约1050名患者[129][142] - IMU - 838的2期CALLIPER试验预计2021年第三季度启动，预计招募约450名患者[129][146] - IMU - 935和IMU - 856的1期临床试验正在进行中[130][131] - IMU - 838的2期EMPhASIS试验队列2正在进行，确定30mg为未来3期试验合适剂量[138] - 2021年7月1日，FDA批准IMU - 838的3期ENSURE项目和2期CALLIPER试验的IND申请[139][144] - 2期RRMS试验中，IMU - 838的30mg剂量使血清NfL在24周时较基线下降17.0%，45mg剂量下降20.5%，而安慰剂组上升6.5%[147] - 2期UC的CALDOSE - 1试验预计2021年下半年完成招募，2022年上半年公布诱导期顶线数据[148] - 2期PSC试验因疫情仅招募18名目标30名患者，其中11名完成治疗并可评估[149][150] - 2期中度COVID - 19的CALVID - 1试验基于204名随机患者数据进行主要分析，全分析涵盖223名患者[151][152] - IMU - 935单次递增剂量试验至400mg/日未发现重大安全问题，预计2021年三季度纳入中重度银屑病患者，2022年二季度获初始数据[158][159] - 公司计划2021年四季度开展IMU - 935在进行性mCRPC患者的1期剂量递增试验[161]