外汇风险与损失 - 2018年12月31日，公司分别产生0.2百万美元和0.7百万美元的净外币损失[227] - 公司面临外汇汇率波动风险，虽有欧元套期保值计划但无法完全消除影响[227] 运输风险 - 公司依赖运输商全球交付产品，多种因素可能导致运输或卸货中断或延迟[228] 法律合规风险 - 国际业务 - 公司在超四十个国家开展业务，需遵守反贿赂、反洗钱等法律，违规将面临严重后果[229] 销售渠道风险 - 公司通过第三方销售产品，可能因第三方违规行为承担责任，已实施合规计划[230] - 公司主要收入来自直销团队，未能维持或扩大直销团队、未遵守出口管制法或未发展好国际分销网络，业务可能受不利影响[232] 出口许可风险 - 公司已获得向伊朗销售产品的年度出口许可证，但无法保证许可证不被撤销、续期或持续合规[233] 产品责任与诉讼风险 - 作为医疗设备制造商，公司可能面临大量保修或产品责任索赔及其他诉讼，保险可能不足或成本增加[234] - 公司还可能面临劳动、就业、商业等其他类型索赔，诉讼结果不确定且可能产生不利影响[235] 成本控制与报销风险 - 报销率可能保持不变或下降，公司需控制运营成本，特别是劳动力及相关成本[236] 人员依赖风险 - 公司依赖高级管理人员和关键技术人员，人员流失可能对业务和财务结果产生不利影响[237] 数据安全风险 - 2018年1月2日至3月14日公司发生数据安全事件，约30000名租赁客户受影响[238] - 公司信息技术网络和系统面临多种风险，可能导致运营中断、法律诉讼和声誉受损[238][239] 数据隐私法规风险 - 2018年5月25日欧盟《通用数据保护条例》（GDPR）生效，公司需遵守相关规定并可能产生合规成本[244][245] - 2018年加州通过《加州消费者隐私法案》（CCPA），可能限制公司使用个人信息的能力[246] 营收与业绩波动风险 - 公司季度营收和经营业绩过去有波动，未来可能继续波动，导致股价不稳定[248] 市场预测风险 - 公司对产品市场机会的预测基于估计，可能不准确，影响营收和业务[249][250] 税务审计风险 - 2008年加州州平等委员会对公司在加州的业务进行销售和使用税审计，确认销售无需缴纳该税，但其他州可能有不同结果[251] 会计准则变更风险 - 美国财务会计准则委员会（FASB）和国际会计准则理事会（IASB）的项目可能导致美国公认会计原则（U.S. GAAP）变化，影响公司财务结果[253] 税收抵免使用风险 - 公司净营业亏损和税收抵免结转的使用可能受年度限制，导致部分过期[255] 税法变更风险 - 2017年12月美国税法变更对公司递延税资产、所得税拨备和实际税率产生重大影响，新政府和国会可能提高公司税率或外国收益税率[257] 医疗保险报销削减风险 - 自2013年4月1日起，医疗保险按服务付费（FFS）报销款有2%的扣押削减，2020年5月1日至12月31日该削减临时取消，《2021年综合拨款法案》将暂停期延长至2021年3月31日，削减恢复后可能影响公司财务状况和经营业绩[258] 产品事先授权风险 - 2015年12月30日CMS发布最终规则，初始主列表包含135项可能需事先授权（PA）的耐用医疗设备及用品（DMEPOS），若产品需PA，可能减少合格患者数量、延迟服务开始时间和降低销售效率[259] 法规遵守风险 - 联邦和州 - 公司若未遵守联邦和州法规，可能面临刑事或民事制裁，需对业务运营做出重大改变，影响业务、财务状况和经营业绩[260] 反欺诈和滥用法律风险 - 公司作为参与政府医疗保健计划的供应商，需遵守反欺诈和滥用法律，违规会导致刑事、民事和行政罚款、处罚和制裁，包括被排除在政府报销计划之外[262] 医疗产品监管风险 - FDA - 公司产品作为医疗设备，在美国和国外市场受广泛监管，上市前需获得FDA的510(k)许可、de novo程序许可或上市前批准申请[264][265] - FDA可能要求公司对未来产品或现有产品修改进行更严格审查，或要求某些未来产品进行上市前批准，若FDA不同意公司产品豁免上市前审查的决定，公司可能需重新提交申请[266] - 公司修改FDA批准的设备可能需额外许可或批准，若FDA不同意公司关于是否需要新许可或批准的决定，公司可能需停止销售或召回修改产品，并面临监管罚款或处罚[268] - 公司若未遵守FDA或州监管要求，可能面临包括不良宣传、罚款、召回产品、生产限制、拒绝未来许可或批准、撤回现有许可或批准以及刑事起诉等制裁[270][272] - 公司可能面临FDA的制裁，包括负面宣传、罚款、产品召回、生产限制等[278] 产品召回风险 - 公司产品召回，无论是自愿还是政府要求，或发现产品严重安全问题导致采取纠正措施，都会转移管理注意力和财务资源，导致股价下跌，面临产品责任索赔，损害公司声誉[274] 海外销售数据 - 2020 - 2022年公司美国以外地区销售收入占总收入的比例分别为20.1%、21.5%和21.6%，产品在58个美国以外国家销售[282] 欧盟医疗器械法规风险 - 欧盟2017年通过的医疗器械法规2021年5月全面实施，2024年5月现有指令将被取代，不符合新规的产品不能在欧盟销售[283] 医疗报销计划合规风险 - 公司需遵守复杂的医疗报销计划计费和记录要求，否则可能影响业务和财务状况[285] 政府审计和监督风险 - 政府对医疗供应商的审计和监督扩大，公司可能面临更严格审查和不利影响[286] 产品推广合规风险 - 公司推广产品若涉及未经批准用途，可能面临罚款、声誉受损等后果[288] 医疗隐私法规风险 - 违反HIPAA和HITECH法案及相关法规，公司可能面临重大处罚[289] - HIPAA交易标准复杂，第三方支付方解读不一致可能增加公司成本、减少收入[294] 欺诈与滥用法律风险 - 联邦和州 - 违反联邦和州欺诈与滥用法律，公司可能面临巨额罚款和业务受损[295] 医疗信息报告法规风险 - 《患者保护与平价医疗法案》要求公司向CMS报告向医生和教学医院的付款等信息[298] - 未提交联邦医师付款阳光法案要求信息，每年最高面临总计18万美元民事罚款，“故意不提交”每年最高面临总计117.7万美元罚款[299] 营销活动合规风险 - 若营销活动被认定违法，每次不当行为最高面临2.2万美元民事罚款，还需支付每项物品或服务索赔金额的三倍，并可能被排除在联邦或州医疗保健计划之外[301] 海外市场定价风险 - 公司在58个美国以外国家销售产品，部分国家对医疗器械定价有政府控制[304] 专利情况 - 截至2020年12月31日，公司有29项待决美国和国际专利申请、44项已授权美国专利和15项已授权外国专利[309] 专利侵权诉讼 - 2019年11月21日，Breathe Technologies, Inc.起诉公司等，指控多项侵权等事项，公司已和解[312] - 2016年6月，公司与Inova Labs, Inc.的专利侵权诉讼和解[313] 产品标签法规风险 - 加州65号提案要求含特定物质产品需有警告标签，公司已对2018年8月30日后在加州包装和制造的产品添加标签[307] 危险材料使用合规风险 - 公司业务涉及危险材料使用，需遵守相关环境和职业安全法律，违规可能面临重大罚款和责任[305] 支付和价值转移监管风险 - 联邦和州对支付和价值转移的监管增加，公司可能违反相关要求[300] 内部欺诈与不当行为风险 - 公司面临员工和第三方欺诈、不当行为或其他非法活动风险，可能导致重大罚款或制裁[303] 合规成本 - 公司作为上市公司每年因合规等产生的增量成本估计在300万美元至500万美元之间[323] 股东持股情况 - 截至2020年12月31日，一名股东持有约350万股，占公司已发行股份的约16.0%，该股东在一定条件下有权要求公司提交涵盖其股份出售的注册声明[337] - 截至2020年12月31日，公司高管、董事和持股超5%的股东及其关联方实益拥有或控制约67.9%的流通普通股[339] 知识产权纠纷风险 - 公司可能因知识产权纠纷面临停止销售产品、支付损害赔偿、获取许可、重新设计或重命名产品等情况，影响收入和盈利能力[320] - 公司可能因员工使用或披露其他公司商业秘密而面临索赔和诉讼，若败诉可能失去知识产权并被禁止使用相关技术[321] 萨班斯 - 奥克斯利法案合规风险 - 公司需遵守萨班斯 - 奥克斯利法案，评估和记录财务报告内部控制有效性，合规成本增加[324] 股价波动风险 - 公司股价可能因经营结果、二次发行、新产品发布等多种因素大幅波动，且难以保证维持活跃交易市场[331][332] - 证券或行业分析师不发布研究或发布不利研究，可能导致公司股价和交易量下降[335] - 未来大量股份出售或发行可能导致公司股价下跌，现有股东股权被稀释[336][338] 财务报告内部控制风险 - 公司内部财务报告控制可能存在未被发现的重大缺陷，影响财务报表准确性和股价[329] 股东诉讼风险 - 公司面临股东诉讼，辩护成本高，可能影响经营结果和声誉[334] 股东持股影响 - 公司董事、高管和主要股东的高度持股可能限制其他股东影响关键交易结果的能力，还可能影响普通股交易价格[339][340] 反收购条款影响 - 公司章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能使收购公司更困难，限制股东更换管理层的能力[341][342] 股东合并限制 - 特拉华州普通公司法第203条限制持股超15%的股东与公司合并或联合的能力[342] 股息政策 - 公司从未支付过资本股股息，预计在可预见的未来也不会支付，打算保留未来收益用于业务发展[343]