净外汇损益情况 - 2021年公司净外汇损失为0.7百万美元，2020年净外汇收益为0.6百万美元，2019年净外汇损失为0.2百万美元[223] 业务开展风险 - 公司在超59个国家开展业务和销售产品，面临违反反贿赂、反洗钱等法律的风险[225] - 公司依赖第三方销售产品，可能因第三方违规活动被追责[226] - 公司目前大部分收入来自直销团队，未能维持或扩大直销团队会影响财务状况[228] - 公司获得向伊朗销售产品的出口许可证，但无法保证许可证不被撤销或续期[229] 法律诉讼风险 - 公司作为医疗设备制造商，可能面临大量保修或产品责任索赔及其他诉讼[230] - 公司产品责任险保额有限且有免赔额，无法保证未来能以可接受条款获得保险[230] - 公司可能面临劳动就业、证券违法等其他类型索赔和诉讼[231] 财务资源与运营需求 - 公司预计现有资本资源和预期产品销售及租赁产生的现金至少未来12个月能满足运营和投资需求[19] 财务影响因素 - 公司面临汇率波动、运输中断、竞争等因素对财务状况和经营成果的不利影响[223][224] 数据安全事件 - 2018年1月2日至3月14日公司员工邮箱账户被未授权访问，约30000名现、前租赁客户受影响[236] 数据隐私法规 - 2018年加利福尼亚州通过《加利福尼亚州消费者隐私法案》，2021年弗吉尼亚州通过《消费者数据保护法案》[243] - 数据隐私法规增加，公司需遵守相关规定，否则可能面临法律和声誉风险[242] 销售和使用税审计 - 2008年加利福尼亚州平等委员会对公司在加州的业务进行销售和使用税审计，确认公司销售无需缴纳加州销售和使用税[250] - 销售和使用税审计结果不利或美国税法变更，可能对公司经营成果和财务状况产生重大不利影响[250] 运营成本影响 - 公司运营成本增加，特别是人力相关成本，可能对财务状况和经营成果产生不利影响[232] 人员依赖风险 - 公司依赖高级管理人员和关键技术人员，人员流失可能对业务产生负面影响[233] 信息技术安全 - 公司信息技术网络和系统面临安全风险，曾发生数据安全事件并产生相关成本[235][236] 营收与股价波动 - 公司季度营收和经营成果波动大，可能导致股价波动[245] 市场机会预测 - 公司对产品市场机会的预测可能不准确，影响营收和业务[249] 会计准则变化 - 美国财务会计准则委员会（FASB）与国际会计准则理事会（IASB）合作项目或使美国公认会计原则（GAAP）变化，影响公司财务结果及报告方式[252] 递延税资产影响 - 公司递延税资产收益实现依赖未来现金流和应税收入，估计变化或需估值备抵或减值，税法变化也会有影响[254] 美国税法变更影响 - 2017年12月美国税法变更对公司递延税资产、所得税拨备和实际税率有重大影响，新政府和国会或再改税法[256] 医保政策影响 - 2013年4月1日起医保按服务付费（FFS）报销有2%扣押削减，2020 - 2021年多次暂停，2022年7月1日起恢复2%削减[257] - 医保对特定耐用医疗设备（DMEPOS）实施预先授权规则，初始清单135项，后有增删，或影响公司业务和财务状况[258] 法规监管风险 - 公司受联邦和州广泛监管，违反法规会受刑事或民事制裁，影响业务和财务状况[260] - 公司作为医疗服务提供商受反欺诈和滥用法律监管，政府常审计调查，违规会有严重处罚[261] - 公司产品作为医疗器械受美国食品药品监督管理局（FDA）等多机构监管，上市需获批，获批可能被撤销或修改[263] - 公司商业产品获FDA 510(k)许可，未来产品审批或更严格，获批延迟或取消会影响销售[266] - FDA 2020年3月发布新冠相关指导，或引入竞争产品，公司使用该指导商业化产品后续或需重新获批[271] 海外市场收入占比 - 2021、2020和2019财年，公司来自美国以外市场的收入分别占总收入的22.2%、20.1%和21.5%[281] 欧盟医疗器械法规 - 欧盟自2021年5月起全面实施新的医疗器械法规，公司需在2022年初提交MDR申请，现有产品CE证书有效期至2024年5月[282] 患者数据监管 - 公司收集和分析患者数据的方法若被FDA认定为临床实验，可能面临监管执法和额外数据收集要求[284] 临床开发风险 - 临床开发过程漫长、昂贵且不确定，可能因多种原因导致延迟或无法获得监管批准[285][286] 计费记录要求 - 公司需遵守复杂的计费和记录要求，否则可能影响业务、财务状况和经营成果[288] 政府审计监督 - 政府加强对医疗供应商的审计和监督，公司可能面临更多审查和不利影响[289][290] 产品推广违规风险 - 公司若被认定推广产品用于未经批准的用途，可能面临罚款、处罚或禁令[291] 法规违规处罚 - 公司若违反HIPAA和HITECH法案及相关法规，可能面临重大处罚[292] 产品召回影响 - 产品召回会分散管理注意力和财务资源，导致股价下跌、面临索赔和损害声誉[274] 制造运营风险 - 若公司或制造商未遵守FDA质量体系法规，制造运营可能中断，销售和经营成果受影响[277] 法规违规罚款 - 违反联邦医师支付阳光法案，可能面临每年最高18万美元的民事罚款（“故意违规”最高可达每年117.7万美元）[301] - 若被认定营销活动违法，公司可能面临每项违规行为最高2.2万美元的民事罚款（每年根据通胀调整），并被要求支付每项产品或服务索赔金额的三倍，还可能被排除在联邦或州医疗保健计划之外[303] 专利情况 - 截至2021年12月31日，公司有27项待决的美国和国际专利申请、47项已授权的美国专利和19项已授权的外国专利[311] 海外市场定价 - 公司在59个美国以外的国际国家或海外地区销售产品，部分国家对医疗器械定价有政府控制[306] 数据安全法规修改 - 2013年HITECH综合最终规则修改了违规报告标准，使更多数据安全事件符合可报告违规的条件[295] HIPAA法规影响 - HIPAA要求使用“标准交易”的法规可能对公司盈利能力和现金流产生负面影响[296] - 第三方付款人对HIPAA交易标准的不一致应用或公司无法获取某些账单信息，可能导致成本增加、应收账款暂时中断以及报销和净收入持续减少[297] 重大法规违规影响 - 违反联邦反回扣法、医师自我转诊法、虚假索赔法等，公司可能面临重大处罚，影响业务、运营结果和财务状况[298][299][300] 加州提案影响 - 公司需遵守加州65号提案，该提案要求对含特定物质的产品添加警告标签，可能影响产品消费和公司业务[309] 知识产权保护 - 公司商业成功部分依赖产品技术的专利和知识产权保护，专利可能面临挑战、无效或无法执行等情况[310][311] 上市公司增量成本 - 公司运营为上市公司的增量成本每年约在300万美元至500万美元之间[325] 专利诉讼和解 - 2019年11月21日，Breathe Technologies起诉公司等主体，2021年1月公司与其达成和解[315][323] - 2016年6月，公司与Inova Labs就专利侵权诉讼达成和解[316] 注册商标情况 - 公司拥有众多注册商标，如“Inogen”等在美国及多个国家和地区注册[322] 知识产权侵权风险 - 公司面临知识产权侵权诉讼风险，败诉可能导致高额赔偿、失去知识产权等后果[315][320] 知识产权监测 - 监测知识产权的未经授权使用困难且成本高，可能影响公司业务[317] 第三方知识产权侵权风险 - 公司无法保证产品不侵犯第三方知识产权，市场竞争和专利数量增加会提高侵权索赔可能性[318][319] 知识产权保护措施 - 公司依赖多种措施保护知识产权，但可能不足以保障，且可能引发冲突和诉讼[321] 商业秘密索赔风险 - 公司可能因员工使用或披露其他公司商业秘密而面临索赔和诉讼[323] 萨班斯 - 奥克斯利法案合规成本 - 萨班斯 - 奥克斯利法案要求公司评估和记录财务报告内部控制有效性，合规成本高[326] 股东持股情况 - 截至2021年12月31日，公司高管、董事和持股超5%的股东及其关联方实益拥有或控制约53.6%的已发行普通股[339] 内部控制报告风险 - 公司独立注册会计师事务所可能因对内部控制的记录、设计或运行水平不满意而发布不利报告，整改工作可能无法避免未来出现重大缺陷[329] 内部控制运行风险 - 公司无法保证内部控制持续正常运行或财务报表无差错，未来新业务或交易可能导致内部控制出现重大缺陷[330] 内部控制缺陷影响 - 若内部控制出现新的重大缺陷、无法及时遵守相关要求等，可能导致定期报告提交延迟、投资者信心下降和股价下跌[331] 股价波动与交易风险 - 公司预计股价将大幅波动，可能难以出售股票，且可能损失全部或部分投资[332] - 公司股票目前在纳斯达克交易，但无法保证未来能维持活跃交易市场[332] 分析师报告影响 - 证券或行业分析师不发布研究报告或发布不利报告，可能导致公司股价和交易量下降[336] 股票出售影响 - 未来大量出售股票或市场有出售预期，可能导致公司股价下跌，也会使未来出售股权证券更困难[337] 股东控制权影响 - 公司董事、高管和主要股东对公司有重大控制权，可能限制其他股东影响关键交易结果的能力[339] 股息政策 - 公司从未支付过资本股股息，预计在可预见的未来也不会支付，未来收益将用于业务发展和增长[342]