收入与市场分布 - 2023年前九个月，公司96.4%的收入来自美国，3.6%来自美国以外，无单一客户收入占比超10%[126] - 2023年第三季度美国市场营收为1.475亿美元，较2022年同期增长4120万美元，增幅38.8%；其他国家营收为580万美元，较2022年同期增长290万美元，增幅99.0%[159][160][161] - 2023年前九个月美国营收4.167亿美元，较2022年同期增加1.562亿美元，增幅59.9%；美国以外地区营收1550万美元，较2022年同期增加620万美元，增幅65.8%[170][171] 业务风险与影响 - 2023年第三季度至第四季度及2024年初，欧盟认证延迟和聚氨酯刺激导线短缺或致植入手术延迟，第四季度欧洲及合并收入最多减少400万美元[127] - 公司业务近年来快速增长，但营收增长率近期总体下降，未来可能继续下降[143] 市场拓展与销售网络 - 2023年第三季度，公司创造13个美国新销售区域，截至9月30日共274个；激活62个新中心，截至9月30日共1107个美国医疗中心植入Inspire疗法，2023年9月30日和2022年12月31日，门诊手术中心均占美国植入中心总数的23%[135] - 截至2023年11月7日，公司已与众多美国商业支付方达成积极承保政策，覆盖约2.6亿美国人[124] - 公司计划在2023年剩余时间和2024年继续扩大数字调度能力[134] 报销政策 - 2024年医院客户植入舌下神经刺激器的报销率为29617美元/例，较2023年增长1%；门诊手术中心报销率为24870美元/例，较2023年下降1%；医生植入费用为823美元，较2023年下降6%；门诊手术中心药物诱导睡眠内镜检查程序报销率较2023年增长714%至757美元/例，医院该程序报销率较2023年增长806%至1619美元/例[125] 财务数据对比 - 2023年第三季度，公司收入1.533亿美元，毛利率84.1%，净亏损850万美元；2022年同期收入1.092亿美元，毛利率81.9%，净亏损1680万美元。2023年前九个月，公司收入4.323亿美元，毛利率84.1%，净亏损3590万美元；2022年同期收入2.7亿美元，毛利率83.7%，净亏损4800万美元。截至2023年9月30日，累计亏损3.602亿美元[130] - 2023年第三季度营收为1.533亿美元，较2022年同期的1.092亿美元增长4410万美元，增幅40.4%，主要因产品利用率提高、市场渗透增加等[156][157] - 2023年第三季度商品销售成本为2440万美元，较2022年同期的1980万美元增长460万美元，增幅23.2%，主要因产品销量增加和供应商生产问题[156][162] - 2023年第三季度毛利率为84.1%，高于2022年同期的81.9%，主要因2022年第三季度有280万美元库存陈旧费用[156][163] - 2023年第三季度研发费用为2910万美元，较2022年同期的2100万美元增长820万美元，增幅38.8%，主要因人员薪酬和研发成本增加[156][164] - 2023年第三季度销售、一般和行政费用为1.132亿美元，较2022年同期的8560万美元增长2760万美元，增幅32.3%，主要因人员薪酬和营销费用增加[156][165][166] - 2023年第三季度其他（收入）费用为收入530万美元，较2022年同期的费用60万美元增加470万美元，增幅788.9%，主要因利息和股息收入增加[156][167] - 2023年前九个月营收4.323亿美元，较2022年同期增加1.623亿美元，增幅60.1%，主要因美国Inspire系统销售增加1.562亿美元及美国以外地区增加620万美元[169] - 2023年前九个月商品销售成本6850万美元，较2022年同期增加2460万美元，增幅55.9%，主要因产品成本、生产线过渡成本及零部件成本增加[173] - 2023年前九个月毛利率从2022年同期的83.7%增至84.1%，主要因2022年第三季度库存陈旧费用影响了当时毛利率[174] - 2023年前九个月研发费用8550万美元，较2022年同期增加3810万美元，增幅80.4%，主要用于SleepSync™平台等研发及人员相关费用[175] - 2023年前九个月销售、一般及行政费用3.279亿美元，较2022年同期增加1.02亿美元，增幅45.2%，主要因人员薪酬和营销费用增加[176] 监管批准与产品进展 - 2023年6月，公司向FDA提交下一代Inspire系统的上市前批准补充申请；获得FDA扩大适应症批准，将呼吸暂停低通气指数上限从每小时65次提高到100次，将体重指数警告从32提高到40；获得新医生编程器SleepSync™ programmer的FDA批准，预计2024年初在美国正式推出[132] - 2023年3月，公司获得FDA批准，可向某些患有唐氏综合征的儿科患者提供Inspire疗法[132] 行业影响因素 - 公司认为GLP - 1类药物可能使患者符合Inspire疗法适应症，虽无法量化影响，但认为可能对业务有益[136] 毛利率预期 - 2023年预计毛利率在83% - 85%之间[147] 销售季节性 - 历史上第一和第四财季有季节性特征，预计这一趋势将持续，美国市场第四季度销售通常较高，第一季度较低[155] 资金状况与现金流 - 截至2023年9月30日，公司现金、现金等价物和可供出售债务证券为4.672亿美元，较2022年12月31日增加1580万美元；营运资金4.996亿美元，较2022年12月31日增加3080万美元[179] - 预计2023年和2024年研发和销售、一般及行政支出将进一步增加，可能影响运营现金流[182] - 2023年前九个月经营活动提供净现金740万美元，投资活动使用净现金1.431亿美元，融资活动提供净现金2410万美元[187] - 公司认为现有现金、现金等价物和投资以及运营现金流至少未来12个月可满足资金需求，但长期现金需求难以预测[185][186] - 2022年前9个月融资活动提供的净现金为2.278亿美元，主要包括普通股发行所得2.438亿美元、股票期权行权所得640万美元和员工股票购买计划所得210万美元，部分被2022年8月提前偿还的长期债务2450万美元和不足10万美元的限制性股票单位净股份结算税抵消[194] 现金需求与政策 - 除本季度报告中所述外，公司短期和长期预期现金需求无重大变化[195] - 除本季度报告中新增的预发布库存外，公司关键会计政策与2022财年年报相比无重大变化[196] - 若产品获得监管批准并商业化可能性大且预期有经济利益，公司会对预发布库存进行资本化处理，否则计入研发费用[197] 会计准则与风险 - 公司审查了近期发布的会计准则，认为不会对合并财务报表产生重大影响或不适用于公司运营[199] - 假设2023年前9个月利率上升1%，将使合并财务报表的利息收入减少约1620万美元[200] - 公司在信用、外汇和通胀方面的风险敞口与2022财年年报披露相比无重大变化[201] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司现金、现金等价物和投资存于财务状况良好的金融机构，但现金余额超过保险限额[202]