药物研发进展 - 公司将候选药物sebetralstat推进到3期临床开发,预计2023年下半年获得KONFIDENT试验数据,若成功将于2024年上半年向FDA提交新药申请,KONFIDENT试验将招募最多114名患者完成84例三攻击序列研究[60] - 公司预计2023年为口服Factor XIIa抑制剂项目提交首份研究性新药申请[64] 股权发售与融资 - 2021年5月21日公司与Cantor Fitzgerald & Co.达成股权发售协议,可出售总价高达1亿美元的普通股,目前未进行销售[65] - 2022年12月23日公司向机构投资者出售9484199股普通股和可购买最多182470股普通股的预融资认股权证,净收益约5770万美元[66] - 2022年12月,公司向机构投资者出售9484199股普通股和可购买182470股普通股的预融资认股权证,净收益约5770万美元[98] 财务数据关键指标变化 - 2023年1月31日和2022年同期相比,公司无营收,研发费用从1973.8万美元增至2006.3万美元,一般及行政费用从694.5万美元降至688.2万美元,利息、汇率收益和其他收入从421.6万美元增至564.2万美元[79] - 截至2023年1月31日的九个月,经营活动净现金使用量为5260万美元,投资活动净现金流入为4760万美元,融资活动净现金流入为5820万美元[99][100][101][102] - 公司自成立以来未产生产品销售收入,预计未来仍将亏损,现有资金可支持至少未来十二个月运营[96][103] 研发费用变化原因 - 研发费用增加30万美元,原因是临床前活动、人员成本和sebetralstat项目支出分别增加90万美元、90万美元和50万美元,KVD824项目支出减少200万美元,汇率影响使费用减少180万美元[81] - sebetralstat项目费用增加52.7万美元,主要因3期KONFIDENT试验进行,预计费用将维持或高于当前水平[82] - KVD824项目费用减少199.6万美元,因2022年10月终止2期KOMPLETE临床试验,预计费用将继续减少[83] - 人员费用增加86.6万美元,因研发和医疗人员数量增加,预计费用将继续增加以支持临床试验和临床前活动增长[84] - 临床前活动费用增加92.8万美元,因新增项目,预计随着口服Factor XIIa抑制剂项目推进和其他临床前活动开展,费用将继续增加[85] - 研发费用增加537.1万美元,主要因临床前活动、人员成本和sebetralstat项目支出增加,KVD824项目支出减少及汇率影响[88][89][90] 其他费用及收入变化原因 - 一般及行政费用增加400万美元,因商业规划、投资者和公共关系、专业费用及差旅等行政费用增加[88][94] - 其他收入增加100万美元,主要因利息收入增加、可供出售证券实现损失减少和英国子公司外汇交易汇率损失减少[95] 未来资金需求与安排 - 公司预计通过股权和债务融资、合作、战略伙伴关系和许可安排来满足资金需求[104] 公司合同与租赁情况 - 公司与合同研究组织、临床试验机构等签订可取消合同,截至2023年1月31日有多项办公和实验室空间的经营租赁[105] 资产负债表外安排情况 - 截至2023年1月31日,公司无任何符合美国证券交易委员会规则定义的资产负债表外安排[106] 财务报表编制情况 - 公司财务报表按美国公认会计原则编制,需进行估计和假设,实际结果可能与估计不同[107]
KalVista Pharmaceuticals(KALV) - 2023 Q3 - Quarterly Report