公司整体风险 - 投资公司普通股风险高，若风险发生，公司业务、财务状况等可能受重大不利影响，股价或下跌[123] - 新冠疫情已对公司业务、财务状况和运营结果造成干扰，可能导致临床试验延迟、现金储备使用和充足性受影响，还可能使公司难筹集资金[124] - 公司自成立以来已产生重大亏损，预计未来几年仍会亏损，可能无法实现或维持盈利[129] - 公司有限的运营历史使其难以评估业务成功和未来生存能力，可能无法成功完成大规模关键临床试验等商业活动[131] - 全球市场和经济不稳定或不利，可能对公司业务、财务状况和股价产生不利影响[245] 资金相关风险 - 公司需要大量额外资金，若无法筹集，可能需延迟、减少或取消产品开发或商业化工作[133] - 筹集额外资金可能导致股东股权稀释，限制公司运营或要求公司放弃技术或产品候选权[135] - 美国联邦政府支出削减，可能影响公司获得服务、报销或资金，还可能影响相关机构运作[182] 产品开发风险 - 公司目前无获监管批准产品，产品收入依赖临床阶段候选产品的成功开发和商业化[136] - 临床药物开发过程漫长、昂贵且结果不确定，公司可能产生额外成本、经历延迟或无法完成产品候选开发和商业化[138] - 公司临床试验可能因多种原因延迟、暂停或提前终止，如与监管机构协议问题、疫情干扰、资金不足等[139][140] - 若公司在临床试验患者招募中遇到延迟或困难，可能导致必要监管批准延迟或无法获得，增加产品候选开发费用[142] - 临床患者入组受研究标准、第三方承包商、CRO合作、成本、政治、供应、法规等因素影响，入组延迟会增加开发成本、降低公司价值并限制融资能力[143][144] - 未达成预计开发目标会导致产品商业化延迟，股价可能下跌[145] - 产品候选药物开发中出现严重不良事件或不可接受的副作用，可能需放弃或限制开发，影响业务、财务状况和前景[146] 产品监管风险 - 产品候选药物需获FDA、EMA等监管机构批准才能商业化，获批过程昂贵且耗时，可能因多种因素无法获批[148] - 英国脱欧导致欧洲监管框架不确定，可能给公司业务带来重大延迟和额外费用[149] - FDA、EMA或MHRA授予的孤儿药指定不增加产品候选药物获得营销独占权的可能性，美国独占期为7年，欧洲为10年[151][152] - FDA授予的快速通道指定不一定带来更快的开发、审查或批准过程，也不增加产品候选药物获得营销批准的可能性[155] - 产品候选药物在国际司法管辖区未获营销批准将无法在海外销售，获批过程存在多种风险[156] - 获营销批准的产品候选药物将面临广泛的上市后监管要求，违规可能面临多种处罚[157][158][160][165] - 美国和外国司法管辖区的立法和监管变化可能增加公司获得营销批准和商业化产品候选药物的难度和成本，影响产品价格[161][163][164] 市场与竞争风险 - 公司产品获批后可能无法获得足够市场认可，影响产品收入和盈利[172] - 公司面临激烈竞争，竞争对手可能开发出更优产品，影响公司商业机会[174] - 新获批产品保险覆盖和报销情况不确定，可能限制产品营销和收入[177] 产品责任风险 - 产品责任诉讼可能使公司承担巨额赔偿，限制产品商业化，公司目前产品责任险总额为1000万美元，每次事故赔偿限额为1000万美元[184][185] 第三方依赖风险 - 公司依赖第三方制造产品，可能面临供应不足、成本和质量问题，影响产品开发和商业化[187] - 若现有或未来制造商出现问题，可能导致临床开发或营销批准延迟，更换制造商将增加成本和时间[189] - 公司预计依靠第三方制造商或合作伙伴供应获营销批准的产品，依靠第三方存储和分发临床试验药物，依赖第三方有合规、违约、信息盗用、协议终止等风险[191][192][194] - 公司产品候选与其他产品竞争制造设施，符合cGMP法规的制造商数量有限[195] - 公司依赖第三方制造可能影响未来利润率和产品商业化能力[196] 战略交易与合作风险 - 公司考虑战略交易如合作、收购等，但竞争激烈、谈判复杂，达成合作受多因素影响，且交易有运营和财务风险[197][198] - 公司已开展并可能未来寻求与第三方合作开发和商业化产品候选，若合作失败可能无法利用市场潜力，未来合作有多种风险[201][202] 专利与知识产权风险 - 公司成功很大程度取决于在美国、欧盟等国家获得和维持专利保护，专利组合包括已授权专利和待审申请[204] - 专利申请过程昂贵且耗时，公司可能无法及时合理成本申请，部分创新或地区可能不寻求专利保护[205] - 生物技术和制药公司专利地位高度不确定，涉及复杂法律和事实问题，公司专利权利的发行、范围、有效性等不确定[206] - 公司可能面临第三方对专利权利的挑战，不利裁决可能减少专利范围或使其无效，影响公司竞争优势[207] - 获得和维持专利保护依赖遵守政府专利机构要求，不遵守可能导致专利权利部分或全部丧失[212] - 公司可能卷入专利或知识产权诉讼，费用高昂、耗时且可能失败，不利结果会使专利面临被无效或狭义解释的风险，和解许可协议可能需支付高额费用，还存在机密信息泄露风险[213] - 第三方可能发起诉讼指控公司侵犯其知识产权，结果不确定，可能对业务产生重大不利影响[214] - 若被认定侵犯第三方知识产权，公司可能需获取许可，可能无法以合理条件获得，还可能被迫停止商业化侵权技术或产品，并承担经济赔偿责任[216] - 公司依赖商业秘密保持竞争地位，但无法确保保密协议覆盖所有相关方，协议可能被违反，且执行侵权索赔困难、昂贵且结果不可预测[217] 人员相关风险 - 公司未来成功依赖于留住关键高管和吸引、留住、激励合格人员，失去关键人员可能导致产品开发延迟并损害业务[218] 公司运营管理风险 - 公司预计业务将显著增长，可能难以管理，导致运营中断、成本增加和资源转移[221] - 公司运营可能受到自然灾害、流行病等业务中断的影响，可能损害业务和财务状况并增加成本[222] - 公司若不遵守隐私和数据安全法律法规和标准，可能面临处罚、声誉损害和业务不利影响，合规成本可能增加[223] - 公司内部和第三方计算机系统易受安全威胁，安全漏洞可能导致数据丢失、业务中断和责任承担[227] 股价相关风险 - 公司股票价格波动大，受多种因素影响，股东可能无法以买入价或更高价格转售股票[231] - 若证券或行业分析师不发布公司研究报告或发布负面意见，公司股价和交易量可能下跌[247] 公司合规与治理风险 - 公司若不符合上市公司规则，可能面临制裁或处罚，影响业务[234] - 公司章程规定，至少66 2/3%有权投票的股份批准，才能因正当理由罢免董事，且禁止无理由罢免董事[240] - 特拉华州普通公司法规定，公司与持有其15%或以上资本股票的持有人进行业务合并，需满足一定条件[241] 税务相关风险 - 公司经历所有权变更，美国联邦所得税净运营亏损（NOLs）使用受限，若发生额外所有权变更，NOLs使用可能进一步受限[243] - 2017年《减税与就业法案》规定，2017年后产生的净运营亏损结转只能抵消每年80%的未来应税收入且不会过期，《CARES法案》有临时调整[244] 股息政策 - 公司目前不打算支付普通股股息，股东投资回报依赖股价升值[248] 投资相关情况 - 公司投资政策目标为保全资本、维持流动性和最大化收益[303] - 公司投资组合含可交易证券和有活跃二级市场的工具，以确保流动性[304] - 公司预计利率突然变化不会对经营成果、财务状况和现金流产生重大影响[304] - 公司未从投资中实现重大损失[304] 财务数据 - 截至2022年4月30日，现金及现金等价物为3070万美元，可交易证券为1.355亿美元[306] - 截至2022年4月30日，60%的现金及现金等价物为美元，40%为英镑[306] - 公司目前有大量以英镑为主的外币费用[306] 汇率与通胀情况 - 公司目前未进行汇率套期保值等活动[306] - 汇率变动10%将导致非重大净损益[306] - 公司认为通胀和价格变化未对经营结果产生重大影响[307] 公司报告身份 - 截至2022年4月30日，公司不属于加速或大型加速申报公司，作为非加速申报公司可享受部分报告要求豁免[235] 员工行为风险 - 公司面临员工欺诈或不当行为风险，可能导致重大民事、刑事和行政处罚等后果[170] 环境相关风险 - 公司运营涉及危险和易燃材料，若违反环境、健康和安全法律法规，可能面临罚款、处罚或承担高额成本[167] - 公司未为环境责任或有毒侵权索赔购买保险，工人补偿保险可能无法覆盖潜在责任[168]