公司业务收入来源 - 公司收入来自国内核心、国际核心和新疗法三个业务来源[20] 经销商收入占比 - 截至2020年12月31日，四家经销商约占公司净收入的69%，其中一家美国经销商约占51%[26] - 截至2020年12月31日，四个分销商占公司净收入约69%，其中一家美国分销商贡献51%[100] 研发投入情况 - 2020年和2019年公司研发投入分别为130万美元和70万美元[30] - 公司计划未来十二个月在研发上进行额外投资[30] 产品规格与兼容性 - 公司FREEDOM系统的HIgH - Flo皮下安全针套件有26号和24号两种规格[24] - 公司FREEDOM系统的FREEDOM60注射器驱动器兼容标准60/50ml注射器，FreedomEdge注射器驱动器兼容标准30/20ml注射器[21][22] 法规认证相关 - 美国以外多数国家要求产品批准一般每五年重新认证一次[38] - 欧盟新的医疗器械法规（MDR）于2021年5月生效，将取代现行指令[41] - 有现行指令有效CE证书的医疗器械可销售至2024年5月或证书到期[41] - 美国市场新医疗设备或现有产品的新用途等需获FDA 510(k) clearance或PMA申请批准，PMA流程通常比510(k)流程成本更高、耗时更久[68] - 欧盟2017年发布的新MDR将于2021年全面生效，将增加大量上市前和上市后要求[72] - 多数美国以外国家要求产品批准一般每四到五年更新或重新认证一次[73] - 英国MHRA将在2021年至2023年对医疗设备制造商实施新的监管义务[74] - 2019年5月FDA就推动510(k)途径制造商使用更新的对照设备征求公众意见，包括是否公布基于超过10年对照设备获得批准的设备清单等[76] - 2019年9月FDA确定了“基于安全和性能”的上市前审查途径指导，以证明510(k)途径下的实质等效性[78] 公司合规情况 - 公司产品和程序目前符合所有适用的FDA和国际法规[43] - 公司需遵守联邦、州和地方环境法律，但合规对资本支出、收益和竞争地位无重大影响，产品组装中不使用大量危险材料[46] 员工情况 - 截至2020年12月31日，公司有101名全职员工，无兼职员工，约67%为女性，约45%管理岗位员工为女性，约52%为少数族裔（非白人）[49] - 公司为员工提供与职责相符的培训机会，维护基于互联网的学习平台，经理和主管也接受培训以帮助员工职业发展[50] - 公司有COVID - 19预防协议，符合或超过疾病控制中心指南和适用的州规定[51] - 公司员工可通过多种途径举报不当行为，所有举报都会及时调查并采取适当行动[53] 专利情况 - 2020年公司在美国获得2项专利，在国外获得9项专利，截至2020年12月31日，美国有6项申请待批，国外有24项申请待批，专利组合到期日期从2022年到2037年[54] 高管信息 - 截至2021年3月22日，公司有三名高管，分别是72岁的临时首席执行官兼董事James M. Beck（自2021年1月任职）、55岁的首席财务官兼秘书兼财务主管Karen Fisher（自2015年任职）、48岁的首席运营官Manuel Marques（自2018年12月任职）[55] 市场竞争情况 - 公司面临来自电子（容积）泵、弹性体（输液器）泵、全机械泵等多种类型泵以及其他公司的竞争，竞争因素包括产品特点、临床或经济结果、产品质量等[47][61] - 医疗技术行业和医疗保健系统等出现整合，导致医疗器械供应商竞争加剧，产品面临降价压力[62] 政策影响 - 公司产品盈利能力和运营受立法、监管、报销政策及私人支付方报销覆盖和支付决策影响，第三方支付方正减少对某些医疗服务和产品的覆盖和报销[45] - 医疗保健政策变化和行业成本控制措施可能导致公司产品面临降价压力并限制销售[81] - 拜登提议将美国企业所得税税率从21%提高到28%，对某些进口产品征收10%的惩罚性关税，并对全球账面收入征收15%的最低税[124] 产品相关风险 - 公司产品需求依赖药物供应，新冠疫情导致数千次献血活动取消，造成血浆捐赠短缺[82] - 产品质量问题可能导致公司面临监管行动、客户信心丧失等负面后果[83] - 产品相关不良事件可能导致召回，造成重大成本、销售和客户损失[86] 制造运营相关 - 公司目前有两个6个月的选项，可将制造设施的现有租约延长至2022年8月[91] - 公司可能需大幅改变制造运营以实现扩张，若改变可能产生重大费用[91] - 制造运营中断会对未来收入和营业收入产生不利影响[88] 其他风险 - 公司面临诉讼风险，可能导致专利保护丧失、收入减少等[92] - 若无法保护专利或侵犯他人专利，公司竞争力和业务前景可能受损[93] - 公司需吸引和留住关键员工，否则业务可能受损害[98] - 公司产品受全球政府广泛监管，不遵守规定可能面临制裁[101] - 公司客户的药物 - 设备组合产品的治疗效果可能未经验证，影响公司盈利[104] - 品牌注射疗法面临仿制药或生物类似药竞争，可能导致供应合同终止和收入大幅损失[109] - 公司产品的原材料和组件依赖第三方供应商，供应可能受不可控因素影响[110][111] - 公司部分产品组件由单一供应商提供，更换供应商可能面临困难[112] - 公司未能遵守医疗产品报销相关法律法规，可能面临刑事和民事处罚[115][116] - 新冠疫情影响公司业务，包括客户购买模式、临床试验活动和销售等[119] - 公司未来可能需要额外资金，若无法筹集，可能影响产品开发和商业化[120][121] - 公司管理结构和高管团队的变化可能导致业务计划实施延迟[122] 股东持股情况 - 两名股东及其关联方分别持有公司约27%和14%的流通普通股[137] - 两名股东分别持有的12%和7%的流通普通股可根据转售注册声明在市场上自由交易[146] - 截至2020年12月31日，公司高管和董事实益持有约38%的流通普通股，每人每90天可在公开市场出售不超过1%的流通普通股[147] 股票相关情况 - 公司普通股自2019年10月17日在纳斯达克资本市场上市后，交易价格在每股3.78美元至12.42美元之间波动[141] - 公司根据股票期权计划预留了600万股普通股用于向员工发行，该数量可经股东批准增加[140] 公司租赁情况 - 公司目前租赁位于纽约州切斯特市卡彭特路24号的一座砖石和钢框架建筑，占地3.27英亩，用作总部和日常运营[152] - 公司于2019年2月28日完成了一份20年期租约的第20年租期，并多次行使续租选择权，将租约延长至2022年8月31日[153] - 公司总部租赁的建筑租约已延长至2022年8月31日[205] 股本情况 - 公司获授权发行7700万股股本，其中7500万股为普通股，200万股为优先股；截至2020年12月31日，已发行和流通的普通股为4325.9617万股，无优先股发行和流通[159] 董事薪酬情况 - 2021年1月1日起，非员工董事（除董事长）和董事会顾问每年可获7.5万美元，董事长每年可获10万美元；此前非员工董事每年可获5万美元，董事长额外获5万美元[160][161] 高管期权行使情况 - 2020年，首席运营官Manuel Marques两次行使期权，共获得31.25万股普通股；首席财务官Karen Fisher行使期权获得53.5万股普通股[162][163] 公司和解协议与股票回购 - 2020年5月20日，公司与EMED达成和解协议，发行19.0476万个受限股票单位，并授予其购买40万股普通股的期权（未行使）[164] - 2020年11月16日，公司董事会授权最高1000万美元的股票回购计划，截至2020年12月31日，已回购68.3271万股[166] - 2020年公司以350万美元回购683271股普通股，公司可在2021年12月31日前回购最多1000万美元的普通股[194] 2020年公司成就 - 2020年公司实现多项成就，包括创纪录的净销售额、与Command达成协议、完成无现金无过错诉讼和解、净筹集资金2660万美元[171] 2020年财务关键指标变化 - 2020年总净销售额较上一年增加100万美元，增幅4.4%，主要因国内核心产品销量和国内新疗法收入增加[175][177][178] - 2020年库存从240万美元增至680万美元，以确保订单及时履行，过渡完成后有望转化为现金[176] - 2020年毛利润增加10万美元，增幅0.6%，占净销售额的比例从64.1%降至61.8%[179] - 2020年销售、一般和行政费用增加230万美元，增幅23.1%；诉讼费用减少约100万美元，降幅28.4%；研发费用增加60万美元，增幅75.1%[180] - 2020年折旧和摊销费用约增加0.1百万美元，增幅23.0%，达到0.4百万美元[183] - 2020年净亏损121.2万美元，而2019年净收入为56.4万美元，同比减少177.6万美元，降幅314.8%[184] - 2020年非GAAP调整后EBITDA为366.1万美元，2019年为616.2万美元[188] - 截至2020年12月31日，公司现金为2730万美元，其中包括2020年筹集的2660万美元[194] - 2020年公司库存从240万美元增长至680万美元[195] - 2020年经营活动净现金使用量为74.3万美元，2019年为提供32.1万美元[196] - 2020年投资活动净现金使用量为103.6万美元，2019年为提供131.0万美元[196] - 2020年融资活动提供净现金2322.4万美元，2019年为提供50.1万美元[196] 公司收入调整相关 - 经销商定价和年度客户增长返利准备金作为可变对价，在相关销售记录同期或年度增长目标很可能实现时冲减收入[213] - 返利是为弥补经销商销售价格与特定客户定价之间的差价[213] 应收账款备抵 - 公司为冲销具有特定特征的无法收回的贸易应收账款设立备抵[214] - 这些应收账款的合同期限为一年或更短且源于商品或服务销售[214]