收入和利润 - 2022年第二季度净亏损2128.5万美元，较2021年同期的1765.6万美元扩大20.6%[20] - 2022年上半年净亏损4467.1万美元，较2021年同期的3803.1万美元扩大17.5%[20] - 2022年第二季度净亏损为21,285美元，每股亏损0.61美元[50] - 2022年上半年净亏损4467万美元（44.67 million），同比扩大664万美元（6.64 million）[193] - 2022年上半年公司营收为0美元，相比2021年同期的1410万美元（14.1 million）下降100%[194] 成本和费用 - 研发费用从2021年上半年的3250.7万美元降至2022年上半年的2705.4万美元，降幅16.8%[20] - 2022年上半年股票薪酬费用为983万美元，较2021年同期的1070万美元下降8.1%[29] - 2022年第二季度研发费用为1327万美元，同比下降412.8万美元（23.7%）[178][180] - 2022年上半年研发费用为2705万美元（27.05 million），同比下降545万美元（5.45 million），降幅16.8%[196] - 2022年上半年行政费用为1748万美元（17.48 million），同比下降176万美元（1.76 million），降幅9.2%[196] - 2022年Q2总运营费用2127万美元，同比下降562.7万美元（20.9%）[178] 现金流 - 2022年上半年经营活动现金流净流出3082.1万美元，较2021年同期的4314.8万美元减少28.5%[29] - 2022年上半年市场性证券投资净流出664.1万美元，较2021年同期的4306.5万美元大幅改善[29] - 2022年上半年运营现金流出3082万美元（30.82 million），同比减少1233万美元（12.33 million）[214] 资产和负债 - 公司现金及现金等价物从2021年12月31日的7963.5万美元下降至2022年6月30日的4237.3万美元，降幅达46.8%[17] - 短期有价证券从2021年12月31日的5107.2万美元增至2022年6月30日的6864.3万美元，增长34.4%[17] - 公司总资产从2021年12月31日的1.8536亿美元下降至2022年6月30日的1.4966亿美元，降幅19.3%[17] - 公司股东权益从2021年12月31日的1.3082亿美元降至2022年6月30日的9585.3万美元，降幅26.7%[17] - 截至2022年6月30日，公司累计赤字达224,756美元[32] - 截至2022年6月30日，公司现金及等价物为1.11亿美元（111.0 million），预计可支撑运营至2024年[209] - 公司当前债务包括580万美元（5.8 million）短期债务和920万美元（9.2 million）长期债务[209] 业务线表现 - FX-322项目2022年Q2研发支出为295.9万美元，同比下降72.4万美元（19.7%）[180][181] - FX-345项目2022年Q2研发支出为145.3万美元，同比下降22.3万美元（13.3%）[180][182] - 多发性硬化症项目2022年Q2研发支出为106.9万美元，同比下降35.2万美元（24.8%）[180][183] - 平台开发及早期研究费用2022年Q2为779.2万美元，同比下降282.9万美元（26.6%）[180][184] - FX-322项目2022年上半年研发投入566万美元（5.66 million），同比下降56万美元（0.56 million）[196] 管理层讨论和指引 - 公司预计现有资金足以支持未来至少12个月的运营[32] - 公司预计运营费用将大幅增加，主要由于FX-322、FX-345和MS项目的扩展[140] - 公司目前无产品销售收入，未来收入依赖于产品候选物的成功开发和商业化[138][158] - COVID-19可能对公司临床试验、资本筹集及第三方合作业务造成持续不利影响[143] 合作协议和许可 - 公司与Astellas的合作协议中，Astellas已支付8,000万美元预付款，并可能支付高达2.3亿美元的开发里程碑付款和3.15亿美元的商业化里程碑付款[78] - 公司按ASC 606准则将Astellas的8,000万美元预付款确认为收入，从2019年7月至2021年6月30日（FX-322-202 IIa期临床试验完成日）按投入法分期确认[84][85] - 公司与MIT的许可协议要求支付高达2,900美元的里程碑付款，并对许可产品和流程支付低个位数版税，对分许可收入支付低二十位数版税[91] - 公司与CALIBR的许可协议要求支付高达26,000美元的里程碑付款，并对CALIBR许可产品支付中个位数版税，对分许可收入支付从低十位数到50%的版税[98] - 公司与MEE的许可协议要求支付高达350美元的里程碑付款，并对产品支付低个位数版税[102] - 公司与剑桥的许可协议要求支付高达10,500美元的里程碑付款，并对产品支付低个位数版税[106] - 公司在2022年6月28日通知剑桥将在90天后终止许可协议，且不因此产生任何付款或成本[108] 临床试验 - 在FX-322-201的1/2期临床试验中，23名受试者中有34%在第90天表现出显著的听力改善（p <0.05）[130] - 在FX-322-112的1b期临床试验中，30名年龄在66-85岁的受试者未显示出显著的听力改善，但安全性良好[131] - 在FX-322-113的1b期临床试验中，31名严重听力损失受试者中有3人表现出显著的BKB-SIN测试改善（信号噪声比提高3.1dB以上）[133] - 2021年10月，公司启动FX-322-208的2b期临床试验，计划招募124名受试者，主要终点为言语感知[134] 公司重组和裁员 - 公司宣布裁员约30%以调整人力资源并集中资本于FX-322、FX-345和多发性硬化症(MS)的临床前项目[137] - 2022年4月公司裁员30%，预计产生120万美元（1.2 million）遣散费用[212] 法律诉讼 - 2021年6月3日和6月22日，公司股东在美国马萨诸塞州地方法院提起集体诉讼，指控公司在2020年10月29日至2021年3月22日期间发布虚假和误导性声明[119] - 2021年6月24日，两名股东在特拉华州衡平法院提起诉讼，指控公司阻止他们出售股份，但该诉讼于2022年6月21日被驳回[122] - 2022年6月30日，一名股东在特拉华州地方法院提起股东衍生诉讼，指控公司董事会成员违反信托义务[123]