美国存托股份（ADS）与普通股比率变更 - 2023年3月13日，公司美国存托股份（ADS）与普通股的比率从1份ADS代表5股普通股变更为1份ADS代表25股普通股[15] 财务亏损情况 - 公司自成立以来一直亏损，2021 - 2023财年净亏损分别为3160万美元、5140万美元和4420万美元[30] - 截至2022年12月31日和2023年12月31日，公司累计亏损分别为2.784亿美元和3.211亿美元[30] 现金及资金状况 - 截至2023年12月31日，公司现金及现金等价物约为2130万美元[33] - 公司认为现有资源不足以支持自2023年12月31日起至少未来十二个月的运营费用、资本支出需求和履行义务，除非筹集额外资金[33] - 公司需要大量额外资金来维持运营，若无法获得额外融资，可能被迫推迟、减少或取消产品开发计划或商业化努力[32] 收入与盈利情况 - 公司目前未从产品销售中获得任何收入，自成立以来仅获得有限收入，且可能永远无法实现盈利[22] - 公司目前未从产品销售中获得任何收入，自成立以来仅获得有限收入，且未来可预见的时间内预计不会从自有产品候选药物销售中获得收入[36] 产品依赖情况 - 公司严重依赖两款候选产品eblasakimab（ASLAN004）和farudodstat（ASLAN003）的成功，但无法保证它们能成功完成临床开发或获得监管批准[23] - 公司业务和未来成功很大程度依赖eblasakimab和farudodstat两款产品候选药物的成功开发、获批和商业化，任何延迟或挫折都可能对业务和股价产生不利影响[38][39] 融资计划 - 公司目前处于临床研发阶段，将根据业务运营需求寻求未来资金，打算探索多种融资方式，如按市价发行ADS、后续发行普通股、风险债务和股东贷款等[33] 业务风险概述 - 公司业务面临诸多风险，包括临床开发不确定性、监管审批困难、依赖第三方、知识产权保护问题等，这些风险可能对公司业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[21] 临床开发风险 - 临床开发过程漫长、昂贵且结果不确定，公司从未完成过任何产品候选药物的大规模关键临床试验，也未向美国FDA提交过新药申请（NDA）或生物制品许可申请（BLA）[40] - 产品候选药物在后期临床试验中可能因多种因素失败，如试验设计缺陷、剂量选择不当等，导致无法获得监管批准[41] - 公司公布的临床试验中期、顶线和初步数据可能会随着更多患者数据的获得而发生变化，并需经过审计和验证，最终数据可能与初步数据有重大差异[44][45][46] - 临床试验延迟很常见，可能由资金筹集困难、监管批准延迟、患者招募困难等多种原因导致，会增加成本并影响产品获批和销售[48][49][50] - 公司可能因资源有限，在产品候选药物和适应症选择上做出错误决策，导致无法利用更有商业潜力的机会[51][52] - 产品候选药物可能导致不良事件或有其他有害特性，可能会中断、延迟或停止临床试验，导致监管批准被拒绝[54] 产品获批后风险 - 若获批产品出现严重或意外副作用，可能导致监管机构撤回批准、施加限制等负面后果，增加商业化成本[56] 监管批准风险 - 美国FDA和其他外国监管机构的批准过程漫长、耗时且不可预测，产品候选药物可能因多种原因无法获得批准，严重损害公司业务[57][58][59] 员工情况 - 截至2023年12月31日，公司有35名全职员工，未来可能扩大员工规模[77] 贷款协议情况 - 2021年7月，公司与K2 HealthVentures LLC签订贷款协议，K2HV提供最高4500万美元的四年期贷款，初始发放2000万美元，剩余2500万美元分阶段发放[80] - 2022年1月，公司提取第二笔500万美元贷款，2月收到款项[80] - 2023年6月30日，公司对K2HV贷款协议进行第一次修订，将只付利息期限延长至2023年11月1日、2024年2月1日或2024年8月1日，取决于公司是否达成特定里程碑[81] - 2023年12月6日，公司对K2HV贷款协议进行第二次修订，将无需偿还本金的期限延长，2025年1月1日起开始每月偿还本金，公司支付1200万美元用于提前偿还本金，贷款方放弃2.0%的提前还款手续费，提前还款后贷款协议下剩余本金1300万美元[82] - 截至2023年12月31日，公司完全遵守K2HV贷款协议，未发生违约事件[83] 产品获批后监管要求风险 - 公司产品候选药物获批后面临广泛监管要求，可能面临未来开发和监管困难[63][64] 第三方依赖风险 - 公司依赖第三方进行临床前研究和临床试验，若第三方未履行合同义务或未按时完成，可能影响产品候选药物获批和商业化[71] 人员相关风险 - 公司未来成功取决于能否留住关键高管以及吸引、留住和激励合格人员，竞争激烈，人员流动率可能较高[75][76] 贷款协议限制风险 - 公司贷款协议条款限制了运营和财务灵活性，若通过债务融资筹集额外资金，新债务条款可能进一步限制业务运营[79] 清算与违约风险 - 公司若清算，贷款人还款权优先于普通股股东，违约声明或使股价下跌，新增债务或限制运营和财务灵活性[85] 产品责任风险 - 公司面临产品责任风险，成功索赔或致重大损失，还会带来声誉受损等后果[86] - 公司现有临床试验责任保险可能不足，未来或难获合理保险，产品责任索赔或使股价下跌[87] 信息技术与网络安全风险 - 公司信息技术系统或数据遭破坏，会面临监管调查、诉讼、罚款等不良后果[88] - 勒索软件攻击愈发普遍严重，或致运营中断、数据和收入损失等，公司可能无法支付勒索金[93] - 远程工作、业务交易、依赖第三方服务提供商增加公司网络安全风险和漏洞[94][95] 运营干扰风险 - 公司运营可能受自然灾害、健康疫情等干扰，无完善灾难恢复和业务连续性计划[101] 国际运营风险 - 公司业务受国际运营相关经济、政治、监管等风险影响，如通胀、汇率变化等[105] 数据隐私与安全法规风险 - 公司受美国和外国数据隐私和安全相关法律法规约束，违规或面临调查、诉讼、罚款等[106] - 美国多个州颁布综合隐私法，如CCPA，违规可处最高7500美元罚款，或增加公司合规成本和潜在责任[109] - 欧盟GDPR规定，公司处理个人数据违规可能面临最高2000万欧元罚款或4%的年度全球营收罚款，以较高者为准[112] - 公司可能无法将个人数据从欧洲和其他司法管辖区转移到美国或其他国家，若无法合法转移，将面临业务中断、高额费用、监管处罚等后果[114] 知识产权风险 - 若公司无法获得或保护与当前及未来产品候选相关的知识产权，将无法在市场上有效竞争[119] - 专利申请过程昂贵、耗时且复杂，公司拥有或授权的专利申请可能无法在美国或其他国家获得授权，导致第三方提前竞争[120] - 即使专利成功授权，也可能面临第三方挑战，导致专利无效、无法执行、范围缩小或不构成侵权等情况[121] - 公司部分专利和专利申请与第三方共同拥有，若无法维持独家许可，共同所有者可能将权利许可给竞争对手[123] - 公司依靠商业秘密保护和保密协议保护专有技术，但难以保证协议各方不违约披露信息，也无法保证竞争对手不获取商业秘密[124] - 在全球范围内申请、起诉和捍卫产品候选专利成本过高，外国法律可能无法像美国法律那样充分保护公司权利[125] - 许多国家有强制许可法律，在某些情况下，专利所有者可能被迫向第三方授予低补偿或无补偿的许可，这可能损害公司竞争地位[128] - 公司严重依赖第三方的专利和专有技术许可，若未能履行许可协议义务或协议因其他原因终止，可能失去重要的许可权利[129] - 控制权变更若影响依布拉萨单抗开发或损害CSL声誉，需获CSL事先同意，违反义务可能导致许可终止[130] - 技术协议条款可能存在多种解释，合同解释分歧的解决可能对公司业务、财务状况等产生重大不利影响[131] - 第三方可能主张公司或产品候选物侵犯其知识产权，若法院认定侵权，可能阻碍产品商业化，且获取许可可能困难或成本高昂[134][135][136] - 公司可能卷入保护或执行专利的诉讼，诉讼可能昂贵、耗时且不成功，不利结果可能使专利面临无效或解释范围变窄的风险[139] - 美国专利法改革（Leahy - Smith Act）及相关案例判决增加了专利申请和执行的不确定性和成本，可能对公司业务产生重大不利影响[144][145] - 未遵守专利申请和维护的程序、文件提交、费用支付等要求，可能导致专利权利部分或全部丧失[146] - 作为被许可方，公司可能无法控制许可专利的申请和执行，许可方未履行义务可能影响专利权利的可执行性和价值[148] - 公司开发的产品候选物的美国专利可能有资格获得最长5年的专利期限延长，但可能因多种原因无法获得或延长时间不足，影响公司业务[149] - 公司可能面临员工、顾问或独立承包商不当使用或披露第三方机密信息的索赔，诉讼可能导致经济损失和知识产权丧失[150] - 知识产权诉讼可能导致公司机密信息泄露，若证券分析师或投资者认为诉讼结果不利，可能对公司美国存托股票价格产生重大不利影响[141] - 知识产权协议执行可能失败，相关权利转让可能需进一步行动或被违约，可能引发索赔影响公司业务[151] - 商标注册申请可能被拒，已注册的商标可能面临异议或撤销程序，成功挑战后可能需重新打造品牌[153] 市场认可与营销风险 - 产品候选药物获批后可能无法获得市场认可，影响公司盈利，目标适应症市场规模可能不如预期[156][157] - 公司无销售和营销经验与资源，需组建团队和制定策略，可能面临人员招聘和许可证获取困难[158] - 公司寻求与制药公司合作开发和商业化产品，但可能无法成功建立合作关系[159][160] 药物制造供应风险 - 公司完全依赖第三方制造临床和商业药物供应，若供应中断可能影响临床试验和产品上市[163] - 合同制造商可能无法符合监管要求，失去批准后寻找替代设施可能需数年，影响产品开发和上市[164] - 制造商采购原材料可能受供应商限制，供应延迟会影响临床试验和产品商业化[165] 指南与竞争风险 - 政府和专业组织发布的指南可能减少产品候选药物的使用[168] - 公司面临来自生物制药公司的激烈竞争，竞争对手可能在产品开发和商业化上更成功[169][170] 医疗政策影响 - 2012 - 2021年赤字削减联合特别委员会未达目标，触发法案自动削减政府项目开支，包括自2013年4月起每个财年对医疗服务提供商的医保支付最高削减2%，该措施将持续至2031年，2022年实际削减1%，最后一个财年最高削减4%[179] - 2012年美国纳税人救济法案进一步削减对某些医疗服务提供商的医保支付，并将政府追回多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[179] - 2021年7月拜登政府发布行政命令，多项条款针对处方药；9月美国卫生与公众服务部发布应对高药价综合计划[180] - 2022年8月拜登签署《降低通胀法案》，将医保市场保险补贴延长至2025年，2025年起消除医保D部分“甜甜圈洞”，并规定多项药价改革措施，自2023财年逐步生效[178][180] - 2022年10月拜登政府发布行政命令，指示美国卫生与公众服务部提交关于如何进一步利用医保和医疗补助创新中心降低医保和医疗补助受益人药费的报告[180] 竞争与研发风险 - 竞争对手产品若更有效、安全、便宜或更早上市，公司可能无法取得商业成功，且公司研发能力有限，难以跟上技术快速变化[172] 价格与报销风险 - 价格控制会对公司未来盈利能力产生不利影响，在部分国家，药品定价和报销受政府管控，获批后定价谈判耗时久，可能需开展临床试验对比成本效益[173] - 公司产品获批后，若政府或第三方支付方限制覆盖范围和报销，产品可能难以盈利，且报销情况不确定[182] 医疗法律合规风险 - 公司可能直接或间接受到联邦和州医疗欺诈和滥用、虚假索赔、健康信息隐私和安全等法律约束，违规将面临巨额罚款[189] - 公司业务活动可能受美国联邦虚假索赔法等医疗保健法律挑战，违规或面临重大处罚[190][195][196] - 公司需遵守美国和外国反腐败及反洗钱法律，违规或面临刑事和/或民事责任[197][198][199] 市场机会估计风险 - 公司产品候选目标患者群体发病率和患病率基于估计和第三方来源，若市场机会小于估计，营收和盈利能力或受影响[200][201] 美国存托股票（ADSs）价格风险 - 公司美国存托股票（ADSs）价格已出现且可能继续波动，受多种不可控因素影响[203] - 市场和行业因素或致公司ADSs价格和需求大幅波动，影响其流动性，还可能引发证券集体诉讼[203][204] - 若公司无法重新符合纳斯达克资本市场上市要求，ADSs可能继续被摘牌，对财务状况产生重大不利影响[205] - 公司ADSs价格波动可能导致投资者难以出售股票，高级管理层需花费精力应对诉讼[203][204] 合规成本风险 - 确保与第三方业务安排符合医疗保健法律法规可能成本高昂[196] 第三方责任风险 - 公司可能因第三方中介等的腐败或非法活动被追究责任[198] 医疗改革立法影响 - 近期医疗改革立法加强了相关法律，修改了美国反回扣法规和刑事医疗欺诈法规的意图要求[195]