公司业务概述 - 公司是一家药物发现公司，利用生物标志物技术识别与严重常见疾病相关的酶靶点，产品管线主要专注于蛋白磷酸酶抑制剂，有LB - 100和LB - 200两个系列抗癌药物[181] - 公司是药物发现公司，产品管线主要聚焦蛋白磷酸酶抑制剂，有LB - 100和LB - 200两个系列药物[213][214] - LB - 100系列对多种癌症有活性，能增强常用抗癌药效果且不显著增加毒性；LB - 200系列有抗癌、神经保护和抗真菌活性，毒性低，但公司暂不积极推进其临床前开发[214][217] 临床试验进展 - 公司的LB - 100联合多柔比星对比多柔比星单药治疗晚期软组织肉瘤的1b/随机2期研究获西班牙药品和健康产品管理局授权，预计今年晚些时候或2023年第一季度开始，最多纳入170名患者，预计两年半内完成[183][187] - 多柔比星与能损害DNA修复机制的药物联用是有前景的研究方向，LB - 100在临床前间充质肿瘤中显示出协同作用，该临床试验获批有望推动LB - 100其他方案在欧盟国家获批[185] - 该临床试验旨在获取LB - 100联合多柔比星治疗软组织肉瘤的疗效和安全性信息，中期分析将在完全入组前进行，若结果积极，可能改变该疾病的标准疗法[186] - 研究由西班牙肉瘤研究组设计和开展，该组织成立于1994年，现有来自西班牙60多家医疗中心的成员[187] - 公司完成LB - 100的1期临床试验，显示其在可耐受剂量下有抗肿瘤活性，20名有可测量疾病患者中，1例胰腺癌肿瘤缩小11个月，9例其他进展性实体瘤疾病稳定4个月以上[220] - 2022年10月13日公司宣布西班牙药品和健康产品管理局授权LB - 100加阿霉素与单用阿霉素对比的1b/2期研究，GEIS临床试验预计2022年末或2023年第一季度开始，2025年6月30日完成，最多纳入170名患者[271] - 国家癌症研究所的胶质母细胞瘤药理临床试验已完成患者招募，5名患者已入组，若至少2名患者显示LB - 100穿透肿瘤组织则研究成功[282][283] - 公司与希望之城的临床试验于2021年3月9日启动，预计2024年12月31日完成，若增加额外试验点；否则不早于2025年12月31日完成，截至2022年9月30日未支付承诺金额约2433000美元，预计2024年12月31日前产生[277][278] 股票交易与合规 - 公司普通股和认股权证分别以“LIXT”和“LIXTW”的代码在纳斯达克资本市场交易，因未连续30个工作日满足最低出价1美元/股的要求，公司获180个日历日（至2022年12月21日）的合规期，若未达标或有第二个180个日历日合规期，需满足一定条件，连续10个工作日最低收盘价达1美元/股可合规[188][189][190] 财务状况与经营能力 - 截至2022年9月30日，公司有656.184万美元现金用于运营，未来几年业务不太可能产生可持续运营收入，管理层认为公司持续经营能力存在重大疑问[193][195] - 公司活动面临重大风险和不确定性，尚未开展创收业务，依靠股票薪酬支付员工和顾问，运营现金流为负，依赖定期注入股权资本维持运营[182] - 截至2022年9月30日，公司未开展创收业务，无正向经营现金流，依赖股权融资满足运营需求[227] - 2022年第三季度和前九个月公司均无收入[229][230] 成本费用变化 - 2022年第三季度和前九个月，公司用于知识产权开发和保护的专利及许可法律和申请费用分别为27.1163万美元和94.4789万美元，较2021年同期的13.7114万美元和36.5466万美元，分别增加13.4049万美元（97.8%）和57.9323万美元（158.5%）[206] - 2022年第三季度一般及行政成本为1206113美元，较2021年的1010539美元增加195574美元，增幅19.4% [231][232][233] - 2022年第三季度研发成本为272388美元，较2021年的227181美元增加45207美元，增幅19.9% [234][235][236] - 2022年前九个月一般及行政成本中，关联方薪酬为1963409美元，专利及许可法律和备案费用为944789美元，其他成本和费用为875016美元[229] - 2022年前九个月研发成本为895649美元[229] - 2022年前九个月一般及行政成本为3783214美元，2021年同期为3762373美元，同比增加20841美元，增幅1.0%[242][243][244] - 2022年前九个月研发成本为895649美元，2021年同期为933122美元，同比减少37473美元，减幅4.0%[245][246][247] 收入与支出情况 - 2022年第三季度利息收入为3911美元，2021年同期为161美元；2022年前九个月利息收入为4211美元，2021年同期为487美元[237][248] - 2022年第三季度利息支出为2119美元，2021年同期无利息支出；2022年前九个月利息支出为5240美元，2021年同期为2944美元[238][250] - 2022年第三季度外汇损失为1300美元，2021年同期为1165美元；2022年前九个月外汇损失为1339美元，2021年同期为1082美元[240][251] - 2022年第三季度净亏损为1478009美元，2021年同期为1238724美元；2022年前九个月净亏损为4681231美元，2021年同期为4699034美元[240][251] 现金流量与营运资金 - 2022年前九个月经营活动使用现金3403289美元，2021年同期为2996066美元；融资活动提供现金5141384美元，2021年同期为3887394美元[253][258] - 截至2022年9月30日，公司营运资金为6411140美元，较2021年12月31日增加1620802美元；现金为6561840美元[253] 合同承诺与成本 - 截至2022年9月30日，公司临床试验协议未支付的剩余合同承诺总计8002000美元，计划在2025年12月31日前支付[261] - 与Moffitt的临床试验协议，截至2022年9月30日累计成本123300美元，未支付承诺约590000美元，预计2025年12月31日前支付[265] - 截至2022年9月30日，为西班牙肉瘤组研究提供临床药品新产品的项目已花费1144041美元[270] - 截至2022年9月30日，公司已向GEIS支付第二阶段里程碑款项共计67582美元，该协议累计成本达155053美元，未支付承诺金额约3836000美元，预计2025年12月31日前产生[273][274] - 公司与Theradex关于莫菲特的临床试验监测协议成本预计约954000美元，支付比例约94%给Theradex，6%为转付成本，截至2022年9月30日未支付承诺金额约853000美元，预计2025年6月30日前产生[285] - 公司与Theradex关于希望之城的临床试验监测协议成本预计约335000美元，截至2022年9月30日未支付承诺金额约290000美元，预计2025年6月30日前产生[286] - 公司与INSERM的专利转让和开发协议中，开发里程碑最高支付1750000美元，商业里程碑最高支付6500000美元，截至2022年9月30日和2021年12月31日无应付款项[288] - 公司与莫菲特的独家许可协议中，需支付25000美元许可发行费和每年25000美元许可维护费，临床和商业里程碑付款最高1897000美元，某些情况下可减少40%，截至2022年9月30日未达到任何里程碑[289] - 2022年第三季度和2021年第三季度，公司在与GEIS、希望之城、莫菲特监测协议、莫菲特许可协议等相关协议中产生不同金额成本费用[274][278][285][286][289] - 公司需按季度向Moffitt支付特许权使用费，全球累计净销售额的4%（特定情况降至2%），销售开始后前四年最低季度支付5万美元，第五年及以后每年最低10万美元（特定情况降低40%）[290] 其他协议与费用 - 2020年7 - 8月公司与高管签订一年期雇佣协议，年度总薪酬64万美元，协议自动续约；2021年4月9日董事会提高部分高管薪酬，年度总薪酬增至77.5万美元，5月1日生效[292][293] - 2013年12月24日公司与NDA Consulting Corp.签订咨询协议，季度现金费用4000美元，协议自动续约；2021和2022年前三季度咨询费分别为4000美元和12000美元[294] - 2015年9月14日公司与BioPharmaWorks签订合作协议，月费1万美元；2021和2022年前三季度运营费用均为3万美元和9万美元[295][296] - 2020年8月12日公司与FAST签订主服务协议，若临床前研究证实LB - 100对AS有效，公司将支付FAST研究结果开发所得收益的5%，最高25万美元[297] - 2021年10月8日公司与NKI和Oncode Institute签订开发合作协议，2022年前三季度费用分别为46068美元和149184美元，截至9月30日总费用204433美元，预计总投入约25万美元[298] - 2012年2月2日公司与MRI Global签订合同，2022年6月10日修订，总价273980美元；2022年前三季度费用分别为6749美元和27102美元，截至9月30日总费用212778美元，预计还需投入约6.1万美元[299] 风险与不确定性 - 新冠疫情可能导致公司临床试验延迟和成本增加，通胀可能增加公司运营成本，美国经济衰退也可能影响公司[222][223][224][225] - 新药研发具有不确定性，公司现金状况、产品获批和市场接受度、运营盈利和现金流、融资等方面均无保证[301][302] - 目前公司未发现近期可能对财务状况有重大影响的趋势、事件或不确定性，但未来可能出现[303] 股票薪酬与费用确认 - 公司定期向高管、董事、员工等发行普通股和股票期权，按授予日公允价值计量成本，并在归属期内直线法确认为补偿费用[209][210] 表外安排情况 - 截至2022年9月30日，公司没有任何表外安排[300]