公司重大事件 - 2023年6月2日公司进行1比10的普通股反向股票分割[211] - 2023年9月26日Bas van der Baan被任命为公司总裁兼首席执行官[212] - 2023年9月20日公司宣布开展1b/2期合作临床试验，评估LB - 100联合dostarlimab治疗卵巢透明细胞癌的效果[213] - 2023年10月3日，公司与荷兰癌症研究所修订合作协议，增加250,000欧元（约263,000美元）预算，协议延期至2026年10月8日[265][278] - 2023年6月22日，公司与Theradex达成工作订单协议，开展LB - 100加多柔比星与多柔比星单药治疗晚期软组织肉瘤的I/II期随机试验，预计2026年6月30日完成[312] - 2023年6月30日结束的三个月内，Moffitt评估LB - 100治疗MDS的1b/2期临床试验被主要研究者关闭，公司决定不再对MDS进行进一步研究[294][296] 财务数据关键指标变化 - 2023年前9个月公司净亏损4054774美元，运营使用现金3391142美元，9月30日现金余额为5105611美元[215] - 2023年第三季度专利和许可法律及申请费用为178012美元，较2022年的271163美元减少93151美元，降幅34.4% [234] - 2023年前9个月专利和许可法律及申请费用为835362美元，较2022年的944789美元减少109427美元，降幅11.6% [234] - 2023年第三季度总运营成本为102.4181万美元，2022年同期为147.8501万美元；2023年前三季度总运营成本为406.4326万美元，2022年同期为467.8863万美元[257] - 2023年第三季度净亏损为101.876万美元，2022年同期为147.8009万美元；2023年前三季度净亏损为405.4774万美元，2022年同期为468.1231万美元[257] - 2023年第三季度普通股基本和摊薄后每股净亏损为0.49美元，2022年同期为0.89美元；2023年前三季度为2.25美元，2022年同期为3.01美元[257] - 2023年第三季度一般及行政成本为89.1694万美元，2022年同期为120.6113万美元，同比下降31.4419万美元，降幅26.1%[259][260][261] - 2023年第三季度研发成本为13.2487万美元，2022年同期为27.2388万美元[257] - 2022年第三季度研发成本为272,388美元，2023年同比减少139,901美元，降幅51.4%[263][266] - 2023年和2022年前三季度研发成本分别为749,029美元和895,649美元，2023年同比减少146,620美元，降幅16.4%[275][276][279] - 2023年第三季度利息收入为5,809美元，2022年同期为3,911美元；2023年前三季度利息收入为13,538美元，2022年同期为4,211美元[267][280] - 2023年第三季度利息支出为279美元，2022年同期为2,119美元；2023年前三季度利息支出为6,088美元，2022年同期为5,240美元[268][281] - 2023年第三季度外汇损失为109美元，2022年同期为1,300美元；2023年前三季度外汇收益为2,102美元，2022年同期为损失1,339美元[269][282] - 2023年第三季度净亏损为1,018,760美元，2022年同期为1,478,009美元；2023年前三季度净亏损为4,054,774美元，2022年同期为4,681,231美元[269][282] - 2023年前三季度一般及行政费用为3,315,297美元，2022年同期为3,783,214美元，2023年同比减少467,917美元，降幅12.4%[271][273][274] - 截至2023年9月30日，公司营运资金为4,922,960美元，较2022年12月31日减少242,267美元；现金为5,105,611美元[283] - 2020 - 2023年高管年度现金总薪酬从64万美元增至77.5万美元，2023年9月26日起增至95万美元，10月5日起降至70万美元[327][328][331] 业务合同承诺及成本 - 截至2023年9月30日，公司临床和临床试验监测协议的剩余合同承诺约为6262000美元，预计在2027年12月31日前支付[215] - 截至2023年9月30日，公司临床试验相关未发生合同承诺总计6,262,000美元，预计在2027年12月31日前发生[286][290] - 截至2023年9月30日，公司与Moffitt协议在2023年第三季度和前九个月的成本分别为0美元和0美元，2022年同期分别为9,218美元和18,623美元，累计成本达131,074美元[295] - 截至2023年9月30日，为GEIS临床研究生产新药库存已花费约114.4万美元，公司在2023年前九个月和第三季度为此协议分别花费268,829美元和0美元，累计支付684,652美元，未支付承诺约342.3万美元[301][304][305] - 截至2023年9月30日，公司与City of Hope协议在2023年前九个月和第三季度分别花费69,001美元和0美元，累计成本447,512美元，未支付承诺约243.3万美元，若增加患者预计额外成本约80万美元[309][310] - 工作订单协议成本预计约15.3万美元，72%分配给Theradex用于服务，28%用于软件成本[313] - 截至2023年9月30日，临床试验监测协议下公司总承诺约14.4万美元，预计到2026年6月30日产生[314] - 2023年和2022年第三季度，Moffitt临床试验工作订单成本分别为566美元和1.1953万美元，前九个月分别为2.085万美元和1.9792万美元，截至2023年9月30日总成本14.8138万美元[320] - 2023年和2022年第三季度，City of Hope临床试验工作订单成本分别为4500美元和7731美元，前九个月分别为1.574万美元和2.3466万美元，截至2023年9月30日总成本7.4181万美元，公司总承诺约26.2万美元，预计到2026年3月31日产生[322][323] - 2023年和2022年第三季度，Moffitt专利许可协议分别记录运营信贷2.1507万美元和费用6301美元，前九个月分别为9109美元和1.8699万美元[326] - 2023年和2022年第三季度，NDA咨询协议费用均为4000美元，前九个月均为1.2万美元[332] - 2023年和2022年第三季度，BioPharmaWorks合作协议费用均为3万美元，前九个月均为9万美元[334] - 2023年和2022年第三季度，荷兰癌症研究所合作协议费用分别为5.1568万美元和4.6068万美元，前九个月分别为15.6949万美元和14.9184万美元，截至2023年9月30日总成本41.6356万美元，公司总承诺约31.6万美元，预计到2026年10月8日产生[337] - 2023年和2022年第三季度，MRI Global合同成本分别为1.9845万美元和5549美元，前九个月分别为2.7028万美元和2.5902万美元，截至2023年9月30日总成本24.1841万美元[338] - 截至2023年9月30日，公司根据合同的总承诺金额（减去此前已支付金额）约为84,000美元[339] 公司业务战略与风险 - 公司业务集中在一个领域，即利用生物标志物技术识别酶靶点并设计新化合物[228] - 公司专注于LB - 100系列药物开发，暂不计划投入资源开发LB - 200系列[244] - 公司面临新冠疫情、通胀、供应链问题和潜在衰退等外部风险[252][253][254] - 新药研发具有不可预测性，无法保证公司现金状况足以支持研发以创造维持运营的未来收入[340] - 无法保证公司的药物化合物能获得监管批准和市场认可，以实现足以支持运营的可持续收入[341] - 即使公司能产生收入，也无法保证实现运营盈利或正的运营现金流[341] - 无法保证公司能按要求以可接受的条款获得额外融资[341] - 若现金资源不足，公司可能需减少或停止研发项目，或通过战略联盟获取资金，甚至可能完全缩减或停止运营[341] - 除上述情况外，公司目前未发现近期可能对财务状况产生重大影响的趋势、事件或不确定性[342] - 关于市场风险的定量和定性披露不适用[344] 公司股权与薪酬政策 - 公司定期向人员发行普通股和股票期权，按授予日公允价值计量并在归属期内直线确认费用[238][239] - 公司2023年7月20日股权融资中发行的认股权证符合权益分类要求[242] 临床试验进展与结果 - LB - 100一期临床试验显示，20名有可测量疾病患者中，胰腺癌客观缓解（肿瘤缩小）持续11个月，9例其他进展期实体瘤停止生长（疾病稳定）4个月以上[250] - 公司与GEIS合作的临床试验预计纳入150 - 170名患者，预计2026年12月31日完成；与City of Hope的临床试验预计纳入18 - 30名患者，最可能为24名，预计2026年3月31日完成[302][311] - 公司与GEIS合作的临床试验假设多柔比星组中位无进展生存期为4.5个月，多柔比星加LB - 100组为7.5个月[302] - 公司与GEIS合作的临床试验在约102个事件的50%达成时进行主要终点的中期分析[302] - 公司与City of Hope的临床试验于2021年3月9日启动，2023年3月6日Sarah Cannon Research Institute加入，7月因卡铂短缺临时暂停招募，月底恢复[307][308] - 公司与GEIS合作的临床试验于2023年第二季度开始，1b期预计2024年6月30日完成[302]