公司资产情况 - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司总资产分别为1.19463亿美元和0.54867亿美元[19] - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物约为1.096亿美元[32] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司受限现金分别约为140万美元和30万美元[42] - 截至2022年9月30日，按公允价值计量的资产总计99.5万美元，均为1级资产[47] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，应计费用及其他流动负债分别为732.1万美元和425.8万美元[51] - 截至2022年9月30日，公司为未来发行预留普通股10,939,461股，其中预融资认股权证5,000,000股、股票期权和受限股票单位5,659,765股、员工股票购买计划279,696股[58] - 截至2022年9月30日，约30万美元预付租金记在其他资产中，对应负债记在应计费用里[73] - 截至2022年9月30日，公司经营租赁加权平均剩余租赁期限为0.6年，加权平均折现率为5.5%[81] - 截至2022年9月30日，公司经营租赁负债总到期金额为66.9万美元，现值为65.7万美元，扣除流动部分后净额为3000美元[82] - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物总计1.096亿美元，现有资金预计可支撑运营费用和资本支出至2024年年中[117] - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物为1.09558亿美元，2021年12月31日为4574.7万美元[156] 公司融资情况 - 从成立到2022年9月30日，公司共筹集3.504亿美元资金，其中可赎回可转换优先股销售所得1.621亿美元，2022年4月融资所得9630万美元，首次公开募股所得5730万美元，政府合同所得1680万美元，许可和合作协议所得1700万美元[32] - 2022年4月公司完成普通股私募配售，总收益约1.005亿美元，净收益约9630万美元[56] - 截至2022年9月30日，公司累计筹集3.504亿美元资金[111] - 2022年前三季度融资活动净现金流入为9630万美元，2021年同期为40万美元，增加9590万美元[163] 公司合作收入情况 - 2022年和2021年第三季度，公司合作收入分别为35.9万美元和1.4万美元；前九个月分别为135.2万美元和1.4万美元[22] - 2022年和2021年第三季度，公司分别确认30万和1.4万美元与履约义务相关的合作收入，10万和0美元与里程碑成就相关的合作收入[91] - 2022年和2021年前九个月，公司分别确认90万和1.4万美元与开发活动履约义务相关的合作收入，50万和0美元与里程碑成就相关的合作收入[91] - 公司尚未从产品销售中获得任何收入，预计短期内也不会，目前已从与LianBio的合作协议中确认160万美元的合作收入[119] - 2022年第三季度，公司合作收入从1.4万美元增至35.9万美元，增加了34.5万美元[141] - 2022年前三季度合作收入从1.4万美元增至135.2万美元，增长133.8万美元[149] 公司亏损情况 - 2022年和2021年前九个月，公司净亏损分别约为4100万美元和2990万美元[22][32] - 截至2022年9月30日，公司累计亏损约为2.344亿美元[32] - 2022年和2021年第三季度净亏损分别为1480万美元和1110万美元，前九个月分别为4100万美元和2990万美元，截至2022年9月30日累计亏损2.344亿美元[112] - 2022年第三季度，运营亏损从1108.1万美元增至1482.6万美元，增加了374.5万美元[141] - 2022年第三季度，净亏损从1105.5万美元增至1476.6万美元，增加了371.1万美元[141] - 公司自成立以来每年均产生重大经营亏损，2022年和2021年9月30日止三个月分别亏损约1480万美元和1110万美元，2022年和2021年9月30日止九个月分别亏损4100万美元和2990万美元[186] - 公司尚未实现产品商业化，未从产品销售中获得任何收入，预计未来仍将产生重大经营亏损[186][187] 公司费用情况 - 2022年和2021年前九个月，公司研发费用分别为2934.6万美元和1935.2万美元[22] - 2022年和2021年前九个月，公司一般及行政费用分别为1315.7万美元和1063.9万美元[22] - 2022年和2021年前九个月，经营活动净现金使用量分别为3122.1万美元和1452.3万美元[27] - 2022年和2021年前九个月，投资活动净现金使用量分别为13.6万美元和230.2万美元[27] - 2022年和2021年第三季度基于股票的薪酬费用分别为1,739,000美元和733,000美元，前九个月分别为3,690,000美元和1,988,000美元[64] - 2022年2月授予高管795,000股期权，6月授予执行主席953,002股期权，2022年前三季度相关薪酬分别为900,000美元和1,300,000美元[65] - 截至2022年9月30日，未确认基于股票的薪酬费用为11,341,000美元，其中受限股票单位143,000美元、股票期权11,198,000美元[66] - 2022年和2021年9月30日止三个月，公司折旧费用分别约为30万美元和40万美元；九个月分别约为80万美元和70万美元[50] - 沃特敦办公室和实验室租赁初始年租金约100万美元，沃尔瑟姆实验室和办公室租赁预计2023年二季度开始，初始年租金220万美元，每年递增3%[71][72] - 2022年和2021年第三季度，公司分别记录约70万美元与CMO嵌入式租赁相关的研发费用；2022年和2021年前九个月，分别记录约320万和170万美元[80] - 2022年第三季度，研发费用从710万美元增至1000万美元，增加了300万美元，主要归因于临床开发成本和员工相关成本的增加[141][143] - 2022年第三季度，一般及行政费用从400万美元增至510万美元，增加了110万美元[141][145] - 2022年前三季度研发费用从1940万美元增至2930万美元，增长1000万美元[151] - 2022年前三季度行政费用从1060万美元增至1320万美元，增长250万美元[153] - 2022年前三季度利息收入从8.1万美元增至10.8万美元，增长2.7万美元[155] - 2022年前三季度经营活动净现金使用量为3120万美元，2021年同期为1450万美元，增加1670万美元[160] - 2022年前三季度投资活动净现金使用量为10万美元，2021年同期为230万美元，减少220万美元[162] 公司股权相关情况 - 截至2022年9月30日，加权平均流通普通股包括2022年4月融资发行的可购买总计500万股普通股的预融资认股权证[44] - 2022年和2021年9月30日止九个月，因具有反稀释性而未纳入摊薄每股净亏损计算的潜在稀释证券分别为437.1682万股和185.0313万股[45] - 2020激励奖励计划初始可发行股份为2,100,000股，2021 - 2030年每年1月1日自动增加，上限为8,800,000股，2022年1月1日增加520,287股，截至2022年9月30日有1,288,083股可发行[61] - 2022年就业诱导奖励计划预留1,813,002股，分别授予执行主席1,473,002股、首席医疗官230,000股、投资者关系和传播高级副总裁110,000股[62] - 截至2022年9月30日，受限股票单位为35,418股，股票期权为4,336,264股[67][68] - 2020员工股票购买计划初始预留150,000股，2021 - 2030年每年1月1日自动增加，上限987,500股，2022年1月1日增加65,035股，截至2022年9月30日未发行[70] - 2022年和2021年前三季度授予股票期权的加权平均假设中，无风险利率分别为2.6%和0.7%、预期波动率分别为81.4%和85.0%[67] 公司合作协议情况 - 公司与LianBio的合作协议中，收到1200万美元预付款，有望获得最高1.35亿美元未来付款[83] - 合作协议初始交易价格1200万美元，分配给两项履约义务分别为830万和370万美元；2022年2月里程碑付款500万美元，分配后两项履约义务分别为1170万和530万美元[87][91] - 感知顾问有限责任公司关联实体是公司和LianBio的股东，公司两名董事是该公司董事，其中一人也是LianBio董事会执行主席[93] - 2021年5月31日，公司与LianBio签订许可协议，获得1200万美元的预付款，有望根据特定里程碑获得最高1.35亿美元的未来付款[122] - 公司预计未来几年的收入将主要来自与LianBio的合作协议以及未来可能达成的其他合作[121] - 2021年5月31日，公司与联拓生物炎症有限公司签订许可与合作协议，授予其在大中华区等地区开发和商业化LYR - 210的独家许可[211] - 根据联拓生物许可协议，公司作出某些承诺，如不在协议地区商业化竞争产品，这可能抑制公司发展努力并损害业务[214] 公司临床试验情况 - 公司在2期LANTERN临床试验中停止招募67名患者，且未在美国招募患者[35] - 2019年5月启动LYR - 210的2期LANTERN临床试验，原计划招募99 - 150人，因疫情在67人时停止[100] - 2020年12月7日，LYR - 210的2期LANTERN临床试验7500µg剂量在第16、20和24周4CSS有显著改善，但第4周未达主要终点[101] - LYR - 210的PK研究招募24人，两种剂量均安全耐受，7500µg剂量的Cmax低于FDA批准的MF制剂[103] - 2022年1月启动LYR - 210的3期项目，包括ENLIGHTEN I（约180人）和ENLIGHTEN II（约216人）试验[105][106] - 2022年11月8日宣布暂停ENLIGHTEN II招募，预计2023年第三季度恢复[107] - 2021年11月启动LYR - 220的2期BEACON临床试验，随机阶段约40人[109] - LYR - 210的2期LANTERN临床试验原计划招募99名可评估患者，最多增至150名，实际招募67名后因疫情停止，且未达到主要终点[206][207] - 为收集额外药代动力学数据，公司于2020年9月开展一项后续特征研究，招募24名患者，一半接受2500µg剂量，一半接受7500µg剂量[208] 公司其他情况 - 公司递延雇主方社会保障金支付，其中50%应于2021年12月31日支付，其余于2022年12月31日支付[36] - 公司为租赁提供110万美元信用证作为担保，2023年5月1日到期，之后每年自动续约至2033年7月31日[74] - 公司专注耳鼻喉疾病治疗药物研发，CRS在美国影响约1400万人[99] - 公司因疫情递延雇主方社会保障付款，未从相关贷款获得资金，认为相关法案对财务无重大影响[116] - 公司将保持新兴成长公司身份至2025年12月31日、年总收入达10.7亿美元、被视为大型加速申报公司或三年内发行超10亿美元非可转换债券等情况最早发生时[170] - 公司在财务报告内部控制方面存在重大缺陷，导致2022年3月31日止三个月、2022年6月30日止三个月和六个月的财务报表重述[175] - 公司正在评估重大缺陷并制定补救计划，包括加强复杂交易会计审查程序等[176] - 公司需要大量额外资金来完成产品候选药物的开发、获得监管批准和商业化，否则可能被迫延迟、减少或取消产品开发计划[190] - 基于当前运营计划，公司认为现有现金及现金等价物足以支持运营费用和资本支出至2024年年中，但该估计可能不准确[192] - 公司未来资金需求取决于多项因素，包括临床研究和试验结果、监管批准时间和成本等[193] - 若无法及时获得足够资金，公司可能需要缩减或停止LYR - 210或LYR - 220的开发计划或减少运营[194] - 通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金会稀释股东权益，债务融资和优先股融资可能限制公司运营[196] - 若重大缺陷未得到补救，可能对公司业务、股价以及准确及时报告经营业绩和财务状况的能力产生不利影响[197] - 公司在与联拓生物的许可协议会计和报告方面存在重大内部控制缺陷，导致2022年3月31日止三个月、6月30日止三个月和六个月的财务报表重述[199] - 公司尚无获批产品，目前没有产品收入，未来一段时间将依靠手头现金、许可费和赠款来支持运营和资本支出[203] - 公司最先进的候选产品LYR - 210需大量额外临床测试才能寻求监管批准