现金储备和资金需求 - 公司在2023年12月31日的现金储备为715万美元，存在无法继续作为持续经营实体的重大疑虑[8] - 公司未来的资金需求将取决于多个因素，包括临近和长期的资金需求，如THIO或未来候选药物的临床试验进展、FDA和其他外国监管机构的审批成本和时间、专利费用、竞争技术和市场发展、商业规模生产活动的成本和时间、以及为获得监管批准的任何产品候选药物建立销售、营销和分销能力的成本和时间[1] - 公司如果由于资金不足而无法扩大业务或利用商机，其盈利能力将受到影响[2] - 公司可能通过股权发行、债务融资、营销和分销安排、战略联盟和许可安排等方式筹集额外资金，但目前没有任何已承诺的外部资金来源[4] - 公司可能因有利的市场条件或战略考虑而寻求额外资本，以资助当前或未来的运营计划[4] 临床试验和产品风险 - 生物制品的副作用通常只有在进行更大规模、更长时间和更广泛的临床试验后才能检测到[5] - 如果产品候选引起严重不良反应或意外副作用，可能需要开发风险评估和管理战略[5] - 临床试验的中期、概要和初步数据可能会随着更多患者数据的出现而发生变化[7] - 公开披露的初步、中期或概要数据可能会随着更全面的数据审查而发生变化[8] - FDA等监管机构可能不接受或不同意公司的假设、估计、计算、结论或分析[9] 市场竞争和商业化 - 公司的成功高度依赖于以成本效益的方式获取、开发和获得新产品的营销批准，并成功营销这些产品[4] - 公司面临来自其他生物技术和制药公司的激烈竞争，如果竞争不力，公司的运营结果将受到影响[5] - 公司的产品候选人获得市场认可的成功程度将取决于多个因素，包括但不限于产品的疗效和潜在优势与替代治疗方法相比[4] 公司运营和法律风险 - 公司的业务运营和与调查人员、医疗保健专业人员、第三方支付者、患者组织和客户的关系将受到适用的医疗保健监管法律的约束[5] - 公司可能会面临环境、健康和安全法律法规的责任和巨额费用，包括环境合规或整治活动[6] - 美国税法变化对公司的影响，包括降低企业所得税率和限制利息扣除[7] 知识产权和专利风险 - 公司的成功在很大程度上依赖于知识产权，尤其是专利[2] - 未来产品候选人的专利地位取决于UTSW的专利许可，可能限制竞争对手的开发和商业化[5] - 公司无法控制许可专利的起草和申请，可能导致专利无效或不可执行[6] - 公司拥有的专利可能会受到法院或专利局的挑战，可能导致专利无效或不可执行[7] - 公司可能会面临第三方声称侵犯专利权的诉讼，可能导致开发和商业化受阻[2] - 公司可能会面临专利侵权诉讼，可能导致开发、制造或销售活动延迟或终止[3]