etripamil治疗PSVT后期临床项目进展 - 公司正在进行的etripamil治疗PSVT的后期临床项目有两项3期安全性和有效性试验，RAPID研究于2022年7月达到180个确诊PSVT事件的目标[61] - 公司合作伙伴Ji Xing Pharmaceuticals于2022年7月1日宣布etripamil治疗PSVT的3期研究在中国南方医科大学南方医院首例患者入组，该研究在中国40多家领先临床中心开展[71][73] NODE - 301试验数据 - NODE - 301试验共招募431名患者，回顾性分析显示54%的etripamil患者在30分钟内转为窦性心律，而安慰剂组为35%（HR 1.87，p = 0.02）[62][66] - NODE - 301试验中，32%的etripamil患者和14%的安慰剂患者在10分钟内转为窦性心律[67] - RAPID和NODE - 301试验的主要疗效终点定义为前30分钟的转换时间，目标p值小于0.05[65] NODE - 302试验数据 - NODE - 302试验中，198名符合条件的NODE - 301患者中，169名（85%）入组，105名（62%）经历PSVT发作并自行给药，30分钟PSVT转换率为60.2%，中位转换时间为15.5分钟[68] - NODE - 302试验中，40名自行治疗两次连续发作的患者中，首次发作转换成功的26名患者中有21名（81%）第二次发作也成功转换，需要急诊干预终止PSVT发作的比例为13%的患者和8.5%的阳性判定PSVT发作[68] etripamil治疗AFib - RVR临床试验计划 - 治疗AFib - RVR的ReVeRA 2期概念验证临床试验预计招募约50名患者，随机1:1接受70mg etripamil鼻喷雾剂或安慰剂[74] 公司财务关键指标变化 - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，公司净亏损分别为1660万美元和净收益80万美元，六个月净亏损分别为3070万美元和1170万美元[76] - 截至2022年6月30日，公司累计亏损2.37亿美元，拥有现金、现金等价物和短期投资8620万美元[76] - 2022年3个月和6个月均无收入，2021年同期收入为1500万美元[95][96][97] - 2022年3个月研发费用为1065.7万美元，较2021年增加123万美元，增幅13.1%；6个月研发费用为1942.5万美元，较2021年增加140.3万美元，增幅7.8%[95][96][99][100] - 2022年3个月行政费用为391.8万美元，较2021年增加90万美元，增幅29.8%；6个月行政费用为756.1万美元，较2021年增加191万美元，增幅33.8%[95][96][102][103] - 2022年3个月商业费用为223.1万美元，较2021年增加38.8万美元，增幅21.1%；6个月商业费用为386.7万美元，较2021年增加65.8万美元，增幅20.5%[95][96][104] - 2022年3个月利息收入净额为15.8万美元，较2021年增加10万美元，增幅172.4%；6个月利息收入净额为19.8万美元，较2021年增加6万美元，增幅43.5%[95][96][106] - 截至2022年6月30日，公司现金、现金等价物和短期投资为8620万美元，累计亏损为2.37亿美元[107] - 2022年上半年经营活动净现金使用量为2803.4万美元，2021年同期为1145.5万美元，变化为 - 1657.9万美元，变化率为144.7%[117] - 2022年上半年投资活动净现金使用量为2305.9万美元，2021年同期为提供3200万美元，变化为 - 5505.9万美元，变化率为 - 172.1%[117] - 2022年上半年融资活动净现金提供量为18.9万美元，2021年同期为493.9万美元，变化为 - 475万美元，变化率为 - 96.2%[117] - 2022年上半年现金及现金等价物净减少5090.4万美元，2021年同期为增加2548.4万美元，变化为 - 7638.8万美元[117] - 2022年6月30日公司现金、现金等价物和短期投资为8620万美元[133] - 2022年6月30日公司以加元计价的净货币敞口为280万美元[134] - 2022年上半年公司收购2300万美元短期投资，2021年同期剥离3200万美元短期投资[120] - 2022年上半年公司融资活动因行使股票期权获得极少收益，2021年同期为490万美元，含私募净收益和行使股票期权极少收益[121] 公司运营及费用预期 - 公司预计当前运营计划、现有现金及现金等价物和融资渠道足以支持未来12个月运营，基于2022年6月30日的现金情况，预计能支持运营至2023年下半年[108] - 公司预计研发、行政和商业活动费用将增加，未来可预见时间内运营亏损将增加[109] - 公司在新药申请前6个月至1年，商业费用预计将大幅增加[93][105] 公司产品商业化策略 - 公司拥有依曲帕胺所有适应症的开发和商业化独家权利，计划在美国建立直销团队进行商业化，美国以外考虑合作策略[111] 公司其他情况 - 公司未进行表外安排[122] - 2022年上半年公司合同义务和承诺无重大变化[123]