财务数据关键指标变化 - 公司2021年和2020年分别产生净亏损2989.0308万美元和981.0157万美元，截至2021年12月31日累计亏损7888.5164万美元[190] 合并相关风险 - 合并后公司内部人士合计实益拥有超过10%的已发行普通股，可能限制股东对公司事务的影响力[193] - 公司股东可能无法从合并中获得与股权稀释相称的利益，若无法实现合并预期效益，股价可能下跌[180][185] - 合并后公司普通股市场价格可能大幅波动，股东可能无法盈利甚至亏损[180][186] - 合并完成后，公司向前MyMD Florida利益相关者发行28,553,307股公司普通股[196] - 公司承担约4,188,315股MyMD Florida普通股的未行使期权[197] - 新泽西公司法规定，拥有公司10%或以上投票权的“利益相关股东”五年内进行业务合并需董事会批准[198] - 合并后公司业务运营、战略和重点改变，可能无法提升普通股价值，产品可能无法获批或盈利[192] 股权稀释风险 - 公司未来可能发行额外股权证券，导致现有投资者股权稀释[180] - 公司未来可能发行额外股权证券，导致现有投资者股权稀释[337] 产品研发与商业化风险 - 若无法开发、获批和商业化MYMD - 1、Supera - CBD等产品，公司业务将受到重大损害[184] - 临床前研究和早期临床试验成功不代表后期临床试验结果，可能延迟或阻碍获批[184] - 公司有经营亏损历史，预计未来仍将持续亏损，若无法获得额外资金，可能延迟、减少或取消产品开发计划[189] - 公司预计需筹集额外资金以完成产品研发和商业化，否则可能影响业务[199] - 公司需对Supera - CBD进行临床前测试并向FDA提交IND，对MYMD - 1和Supera - CBD进行各阶段临床研究，耗时数年且费用高昂，且不一定能获批[220] - 公司目前未从任何产品销售中获得收入，且可能永远无法开发或商业化适销产品[229] - 公司产品候选药物需完成临床和/或临床前开发、获得多司法管辖区监管批准、建立生产供应和商业组织等，才能实现产品销售盈利[230] - 产品候选药物的成功取决于完成临床前研究、获得IND和CTA、IRB或伦理委员会批准等多个因素，若任一因素失败，可能影响商业化[231] - 公司可能没有资源开展适合在同行评审期刊发表数据的临床方案，这可能影响产品营销和收入[233] - 临床前研究和早期临床试验成功不代表后期临床试验也能成功，公司缺乏临床试验经验，可能无法完成必要试验和获批[234] - 制药行业许多公司在后期临床试验受挫，产品候选药物临床数据可能不被监管机构认可，影响获批[235] - 即使完成临床前研究和临床试验，公司也无法预测何时或是否能获得产品候选药物的监管批准，且批准的适应症可能更窄[236] - 临床药物开发漫长、昂贵且不确定，公司产品候选药物可能无法完成开发和商业化[223] - 临床开发可能因与监管机构就试验设计达不成共识、招募受试者缓慢等多种事件而无法成功或及时完成[225] - 公司产品候选药物获批可能因监管审查不及时、咨询委员会建议、法规政策变化等原因延迟或被拒[237] - MYMD - 1的2期临床试验受疫情影响，原计划每周给8名受试者给药，实际只能给4名，原本2个月的剂量研究因疫情耗时4个半月[239][241] - 产品候选药物获批后将面临广泛的上市后监管要求，FDA可能要求进行昂贵的上市后研究或临床试验[245][246] - 公司推广产品若不符合FDA规定，可能面临执法行动、调查、起诉及消费者集体诉讼责任[248] - 公司在国际市场未获监管批准将无法销售产品候选药物，且需满足不同国家的监管和报销批准要求[251] - Supera - CBD开发项目不确定，可能无商业成果，且面临重大监管风险[254] - 合成大麻素受联邦和州法律高度监管，合规复杂且成本高，违规可能导致监管行动[255][256][257] - 在美国进行Supera - CBD临床试验，研究地点需向DEA提交协议并获得研究注册，否则试验可能延迟[258] - 对大麻相关业务的负面公众认知和监管不确定性会对公司业务产生重大不利影响[259] - 产品候选药物的商业成功取决于市场接受度，包括疗效、成本、临床适应症等多方面因素[260] - 产品上市后市场接受度才可知，获批产品定价、保险覆盖和报销状态不确定，若无法获第三方支付方覆盖和报销，产品采用和销售收入将受不利影响[262][263] - 美国第三方支付方（包括医保和医疗补助计划）在新药覆盖和报销方面起重要作用，一个支付方提供覆盖不保证其他支付方也会提供，且提供覆盖不意味着有足够报销率[265] - 美国以外地区，产品面临政府价格控制和市场监管，定价谈判耗时，部分国家需进行成本效益临床试验，产品价格通常低于美国，报销可能减少[267] - 政府和第三方支付方控制或降低医疗成本的努力可能限制新产品覆盖和报销水平，公司产品销售面临定价压力[269] 运营相关风险 - 公司运营历史有限，难以评估业务成功与否和未来生存能力[191] - 2021年8 - 10月公司遭遇网络安全事件，已确认损失达1,265,306美元[217] - 公司面临吸引和留住高素质员工的挑战，否则会影响业务发展[205] - 公司所处行业竞争激烈，竞争对手可能影响公司竞争地位和业务前景[207] - 新冠疫情对公司运营、流动性和资本资源产生重大影响，可能导致股价波动和融资困难[208] - 公司依赖第三方进行临床前研究和临床试验，若第三方未按合同要求执行、未满足监管要求或错过预期截止日期，开发计划可能延迟[270] - 公司面临激烈竞争，竞争对手可能先获监管批准或开发出更先进有效的疗法，且竞争对手资源可能更丰富[272][274] - 第三方制造商生产可能遇困难，供应中断或更换供应商会导致临床和商业时间表延迟，且可能需额外研究和承担大量成本[275] - 药品制造过程复杂、风险多，易受污染、设备故障等影响，若CMO不符合FDA法规，可能影响产品批准和供应[276] - 大规模制造存在成本超支、工艺放大等风险，即使产品获批，制造商也未必能按规格和数量生产[277] - 美国医疗改革法改变了医疗融资方式，影响消费者和供应商购买习惯，可能导致公司产品选择减少或价格降低[279] - 美国联邦政府扩大医保覆盖可能通过降低医疗服务或产品报销水平、限制覆盖范围等节省成本，这或对公司声誉、业务、财务状况或经营成果产生重大不利影响[281] - 2012年7月26日美国最高法院裁定ACA部分条款合宪，但各州可选择是否扩大 Medicaid 计划，这些措施的实施方式可能对公司产生重大不利影响[282] - 2017年12月通过的《减税与就业法案》自2019年1月1日起取消 ACA 个人强制保险的罚款，2018年2月通过的《两党预算法案》废除了独立支付咨询委员会[284] - 2021年3月11日签署的《美国救援计划法案》自2024年1月1日起取消单一来源药物和创新多来源药物的法定 Medicaid 药品回扣上限（目前设定为药品平均制造商价格的100%）[287] - 2021年11月众议院通过的《重建美好未来法案》旨在降低处方药价格，若颁布可能对公司业务产生重大影响[287] - 美国政府多次停摆，如2018年12月22日起停摆35天，FDA 等监管机构不得不让关键员工休假并停止关键活动，这可能影响新药审查和批准时间，对公司业务产生不利影响[291] - 2020年3月10日FDA宣布推迟大多数外国制造设施检查，3月18日暂时推迟国内制造设施常规监督检查，7月10日宣布恢复部分国内制造设施现场检查，若监管活动受限可能对公司业务产生重大不利影响[294] - 公司业务安排需遵守美国联邦和州医疗保健法律法规，若违规可能面临重大民事、刑事和行政处罚等[296] - 联邦《反回扣法》禁止为诱导或奖励医疗服务推荐、购买等提供报酬，违反无需实际知晓该法或有特定违法意图[296] - 联邦《虚假索赔法》对向联邦政府提交虚假或欺诈性索赔的个人或实体施加刑事和民事处罚[296] - 公司内部及第三方信息技术系统受网络攻击或出现故障，可能影响业务、导致信息损失及法律责任等[298] - 公司可能因违反HIPAA等隐私法规面临多种处罚和制裁[297] 知识产权相关风险 - 公司商业成功依赖知识产权保护，专利申请成本高、耗时长且结果不确定[301][302] - MyMD Florida现有15项美国已授权专利、8项外国专利，还有多项待申请专利，预计2036 - 2041年到期[304] - 公司获取关键技术授权的策略可能不成功，面临竞争和合作方问题[305][306][307] - 公司依赖保密协议和安全措施保护商业秘密，但可能无法完全防止泄露[308][309][310] - 公司可能面临员工不当使用前雇主商业秘密的索赔[311] - 第三方可能提出知识产权侵权索赔，影响公司产品研发和业务[312][313][314] - 若第三方指控侵权，公司可能面临诉讼成本、赔偿、禁令等问题[313][314] - 美国授权专利享有有效性推定，需“清晰且有说服力”的证据才能反驳[315] - 美国专利期限一般为自最早非临时申请日起20年，可申请最长5年的专利期限延长，但总期限不超过产品批准日期起14年[329][330] - 2013年3月美国专利制度从“先发明制”转变为“先发明人申请制”，相关法案增加了专利申请和维护的不确定性与成本[327] - 公司可能面临第三方专利侵权指控，若败诉可能需支付高额赔偿、获取许可或重新设计产品[316][317][318] - 公司可能参与专利诉讼以保护自身专利，但诉讼可能昂贵、耗时且不一定成功，还可能导致专利被判定无效或不可执行[319] - 美国专利诉讼中被告常反诉专利无效或不可执行，相关程序结果不可预测[320] - 公司挑战第三方专利的程序即使成功也可能成本高昂，失败则可能面临第三方诉讼[321] - 公司国外知识产权权利有限，难以在全球保护知识产权，部分国家法律保护不足[323] - 公司维护专利需遵守政府专利机构的各种要求，不遵守可能导致专利权利部分或全部丧失[325] - 美国和其他司法管辖区的专利法变化可能降低专利价值，影响公司保护产品候选的能力[326][327][328] 股票市场相关风险 - 锁定期结束后大量普通股出售或预期出售可能影响股价和公司未来股权融资能力[196] - 公司普通股在纳斯达克资本市场的上市不保证有活跃、持续和流动性的交易市场[331] - 公司普通股在纳斯达克资本市场上市，若不满足持续上市要求可能被摘牌，影响股票流动性和价格[336] - 若公司普通股被摘牌且无法在其他全国性证券交易所上市，可能在场外市场交易，面临诸多不利后果[337][339] - 公司不预计对普通股支付现金股息，投资者回报依赖股价上涨[340] - 若证券分析师不发布研究报告或发布负面评价，公司普通股价格可能下跌[341] 合规与诉讼相关风险 - 公司受萨班斯 - 奥克斯利法案内部控制报告要求约束，无法保证未来能一直报告财务报告内部控制有效[332][346] - 若未能遵守404条款要求或报告重大缺陷，公司可能受监管制裁，投资者可能对合并财务报表失去信心[333][347] - 作为上市公司，公司因合规产生额外法律、会计等费用，增加管理成本，影响经营业绩[334][348] - 公司面临多起证券诉讼，可能需支付巨额赔偿，影响财务状况和经营业绩[342] - 公司保险可能无法足额赔偿诉讼费用或损失，影响公司业务、经营结果或财务状况[344] 产品研发计划 - 公司计划开展MYMD - 1治疗糖尿病、类风湿关节炎、衰老和多发性硬化症的2期临床试验，以及Supera - CBD的IND启用研究，以提交健康志愿者1期临床试验的IND申请，后续开展癫痫、成瘾和焦虑症的临床试验[228]