财务亏损情况 - 公司2022年和2021年分别产生净亏损1519.7336万美元和2988.9045万美元，截至2022年12月31日累计亏损9375.8904万美元[153] - 公司经营亏损历史可能持续，若无法获得额外资金，可能延迟、减少或取消产品开发和商业开发计划[153] 股权稀释与股东收益风险 - 公司股东可能无法从合并中获得与股权稀释相称的收益，若无法实现合并预期效益，普通股市场价格可能下跌[149] - 公司未来可能发行额外股权证券，导致现有投资者股权稀释[131] - 公司F系列可转换优先股支付股息可能导致现有投资者股权稀释，若未获股东批准，需现金支付股息，可能影响资金使用[145][146] - 未来发行额外股权证券可能导致现有投资者股权稀释，新投资者可能获得优于现有股东的权利[246][247] 股价波动与市场风险 - 合并后公司普通股市场价格已出现且可能继续大幅波动和震荡，股东可能无法获利甚至亏损[150] - 锁定期结束后大量普通股出售或预期出售，可能影响股价并损害公司未来股权融资能力[158] - 大量普通股出售或使股价下跌，股东、期权和认股权证持有者可能大量抛售，F系列优先股转换也会增加可售普通股数量[239] - 普通股活跃交易市场可能无法维持，若无法维持，投资者出售股票可能压低股价或难以出售[239] - 证券分析师不发布研究报告、发布负面评价或停止覆盖公司，可能导致股价下跌[250] 产品开发与商业化风险 - 若无法开发、获批和商业化MYMD - 1、Supera - CBD等产品候选药物，或出现重大延迟，公司业务将受到重大损害[133] - 产品候选药物的商业成功取决于市场接受度，获批产品的定价、保险覆盖和报销情况不确定，可能限制产品营销和营收[138] - 公司产品开发预计亏损，产品候选药物可能无法获FDA批准或盈利，开发失败将减损合并预期收益并影响业务[155] - 公司的Supera - CBD产品处于临床前阶段，MyMD - 1部分适应症处于相对早期临床阶段，部分处于临床前阶段[175] - 临床药物开发漫长、昂贵且结果不确定，公司可能无法完成产品候选药物的开发和商业化[175] - 临床开发可能因多种事件无法成功或及时完成，如与监管机构就试验设计达成共识延迟、与CRO和临床试验地点达成协议延迟等[176] - 公司产品候选药物的成功取决于多个因素，包括完成临床前研究、获得IND和CTA批准、获得IRB或伦理委员会批准等[178] - 若无法及时成功实现产品候选药物商业化，公司业务将受到重大损害；若未获得监管批准，公司可能无法继续运营[180] - 公司可能没有资源开展能产生适合在同行评审期刊发表数据的临床方案，这可能影响产品营销[181] - 临床前研究和早期临床试验的成功不能预示后期临床试验结果，公司可能无法成功完成临床试验和其他要求以获得NDA提交和批准[182] - 若研究数据不能充分证明产品候选药物的安全性或有效性，监管批准可能会延迟、受限或被拒绝[182] - 公司尚未获得MYMD - 1、Supera - CBD等产品候选药物在任何司法管辖区的营销批准，获批过程昂贵且耗时多年，获批与否受多种因素影响[183] - MYMD - 1、Supera - CBD等产品候选药物获批可能因临床试验设计、安全性和有效性证明等多种原因被延迟或拒绝[184] - 即使产品候选药物在临床试验中达到预设终点，监管机构可能不及时完成审查或认为结果不足以批准，获批后也可能有诸多限制[185] - 获批产品需遵守广泛的上市后监管要求，若出现问题可能面临限制、罚款、撤市等多种后果[189] - 公司在美国的营销活动受FDA、FTC和州检察长监管，推广产品不符合规定可能面临执法行动[190][191] - 公司未能在国际司法管辖区获得监管批准将无法在美外市场销售产品，获批程序因国家而异且可能需额外测试[192] - Supera - CBD开发项目处于临床前阶段，存在很大不确定性，不一定能产生商业成果[193] - 产品候选药物的商业成功取决于市场接受度，若未获足够接受，公司可能无法产生显著产品收入和盈利[196] - 新获批产品的定价、保险覆盖和报销状况不确定，无法获得或维持足够报销会限制产品营销和创收能力[198] 第三方合作风险 - 公司依赖的第三方若未按合同要求开展临床前研究或临床试验，可能导致开发计划延迟，影响公司业务和财务状况[139] - 依赖第三方进行临床前研究和临床试验，若第三方未履行合同要求，公司开发计划可能延迟[199] - 第三方制造商生产可能遇困难，影响产品供应、获批和销售，更换供应商可能导致延迟和成本增加[203] 竞争风险 - 公司面临激烈竞争，竞争对手可能先获批或开发出更先进有效的疗法，损害公司业务和商业化能力[140] - 公司面临激烈竞争，竞争对手可能更快更有效地开发和商业化产品，影响公司竞争地位和业务前景[162] - 公司面临激烈竞争，竞争对手可能先获监管批准或开发出更先进有效的疗法，损害公司业务[201] 法规政策风险 - 大麻素市场受联邦和州法规严格监管，合规复杂且成本高，违反规定可能面临监管行动[194] - 在美国进行基于Supera - CBD的临床试验，研究地点需向DEA提交研究方案并获得注册，获批延迟或拒绝会影响试验[194] - 大麻相关业务的负面公众认知、误解及监管不确定性或对公司业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[195] - 2010年3月23日和30日奥巴马签署《患者保护与平价医疗法案》等医疗改革法案，改变美国医疗支付体系，影响公司产品报销和定价[205] - 2017年12月通过的《减税与就业法案》自2019年1月1日起取消ACA个人强制保险罚款，2018年2月通过的《两党预算法案》废除ACA设立的独立支付咨询委员会[208] - 2018年12月德州地方法院裁定ACA个人强制保险条款违宪，2021年6月最高法院裁定原告无资格挑战该条款，ACA将维持现状[208] - 2021年1月28日拜登发布行政命令开启ACA市场特别参保期，时间为2月15日至8月15日，并指示审查限制医疗获取的政策[209] - 2021年3月11日签署的《美国救援计划法案》自2024年1月1日起取消单一来源药物和创新多源药物的法定医疗补助药品回扣上限（当前为药品平均制造商价格的100%）[209] - 2022年8月签署的《降低通胀法案》允许HHS与CMS协商部分药品销售价格，协商价格2026年生效，自2023年10月起惩罚药价涨幅超通胀率的制造商[209] - 公司受FDA检查和市场监督，若违规，FDA可采取从警告信到刑事起诉等多种执法行动[210] - FDA审查和批准新产品的能力受预算、人员、法规政策和全球健康问题等因素影响[211] - 2018年12月22日起美国政府曾多次停摆35天，FDA等监管机构员工休假、活动停止[212] - 2020年3月FDA因疫情推迟国内外工厂检查，7月宣布按风险优先恢复部分国内工厂现场检查[212] - 公司业务安排需遵守医疗保健法律法规，否则可能面临重大处罚和声誉损害[213][214] 网络安全与隐私风险 - 2021年8 - 10月公司遭遇网络安全事件，确认净损失1,260,864美元[166] - 公司内部及第三方计算机系统可能受保密和隐私法律约束，面临系统故障、安全漏洞等风险[215] - 公司若违反HIPAA等隐私法律法规，可能面临政府执法行动、刑事和民事责任及负面宣传[216] 知识产权风险 - 公司商业成功很大程度取决于获得和维护知识产权保护，否则可能影响产品商业化[217] - 专利申请过程昂贵且耗时，公司可能无法及时或合理成本申请所有必要专利[218] - 公司现有16项美国已授权专利、50项外国专利、4项美国待审专利申请和15项外国待审专利申请，预计2036 - 2041年到期[218] - 公司可能无法充分保护或执行知识产权，竞争对手可能获取、复制或使用其技术[218] - 公司通过许可获取关键技术的策略可能不成功，难以获得合适产品候选或技术的权利[218] - 公司与第三方研究伙伴的改进成果所有权可能不同，获取独家许可可能存在困难[218] - 许可和收购技术竞争激烈，公司可能因规模、资源等劣势无法获得合适技术[218] - 公司依赖多种协议和措施保护商业机密，但无法保证与所有接触方都签订协议，且协议可能被违反[219] - 公司可能面临员工使用前雇主商业机密的索赔，诉讼可能带来高额成本和管理分心[220] - 第三方知识产权侵权索赔可能阻碍公司产品研发，行业专利诉讼众多，风险随行业扩张增加[221] - 若被判定侵权，公司可能面临高额赔偿、禁令、支付许可费、重新设计产品等问题，还可能影响股价[222] - 公司可能未识别所有影响业务的专利，美国专利申请有保密期，竞争对手可能有阻碍性专利[223][224] - 若第三方专利覆盖公司产品，公司可能需获许可，否则商业化为难，许可可能不合理或不可得[224] - 公司为保护专利可能涉诉，诉讼可能昂贵、耗时且不成功，还可能导致专利无效或不可执行[226] - 公司挑战第三方专利的程序可能成本高，失败可能面临诉讼[226] - 知识产权诉讼可能导致公司机密信息泄露，负面结果可能影响股价[226] - 公司海外知识产权有限，国外保护程度和法律不同，可能无法阻止第三方使用其发明[227] - 美国专利从“先发明制”变为“先发明先申请制”于2013年3月生效，可能增加公司专利申请和维护成本与不确定性[230] - 美国专利自然到期时间一般是从最早非临时申请日起20年，Hatch - Waxman修正案允许专利最长延长5年，且延长期限从产品批准日起总计不超14年[231] 优先股赎回与证券条款风险 - 公司需从2023年7月1日起分12个月等额赎回F系列优先股，现金赎回需支付应付款项的105% [232] - 公司用普通股支付F系列优先股款项受限制，需股东批准发行超19.9%已发行普通股[233] - F系列优先股和2023年2月认股权证含反稀释条款，可能降低转换或行权价格，增加普通股发行数量[235] - 2023年2月证券购买协议含限制契约，约10个月内不得发行或出售部分证券等[236] - 公司需召开股东大会寻求批准出售、发行超7,894,001股普通股，占2023年2月协议执行前已发行普通股的20% [237] - 截至2023年2月协议签订日，约44%已发行普通股股东签订投票协议，同意投票支持相关提案[237] 上市合规与监管风险 - 公司需遵守萨班斯 - 奥克斯利法案内部控制报告要求，无法保证未来能报告财务报告内部控制有效[241][252] - 作为上市公司，遵守法律法规增加成本和管理负担，包括法律、会计等费用及董事和高管责任保险费用[245] - 若无法满足纳斯达克持续上市要求，普通股可能被摘牌，导致市场流动性和股价下降[246] 公司治理与董事会相关 - 合并后公司高管、董事、持股5%以上股东及其关联实体合计实益持有超10%的已发行普通股，可控制需股东批准事项[156] - 新泽西州公司法反收购条款可能使股东难更换董事会，阻碍第三方收购[159] - 公司董事和高管包括Chris Chapman（70岁）、Adam Kaplin（56岁）等多人[319] - 公司董事会目前设定为七名董事[331] - 公司将对商业道德和行为准则进行年度审查并监测合规情况[330] - 公司采用举报人政策鼓励员工、高管和董事举报违规行为[330] - 公司成立风险与披露委员会，由审计委员会成员任职[330] - 公司无正式董事会多元化政策，但会考虑董事候选人多方面因素[331] - 公司依据纳斯达克规则，确定四名独立董事为Silverman、White、Eagle和Uzonwanne[332] - 依据和解协议，公司修订章程要求至少50%的董事会成员为独立董事，且董事长为独立董事，目前已合规[332] - 公司董事会设立审计、薪酬、提名与公司治理、风险与披露四个委员会，每年重新评估委员会任务分配[333] - 2020年5月28日，美国新泽西州地方法院批准2019年10月1日的和解协议，自2020年7月21日起公司对公司治理和商业道德实践进行多项修改[329] - 公司无任何高管或董事之间存在家族关系[328] - 审计委员会由比尔·J·怀特、约书亚·西尔弗曼和裘德·乌宗万组成，成员均独立[335] - 薪酬委员会由约书亚·西尔弗曼、克雷格·伊格尔医生和裘德·乌宗万组成，成员均独立[338] - 提名与公司治理委员会由裘德·乌宗万、比尔·J·怀特和约书亚·西尔弗曼组成，成员均独立[341] 高管薪酬与股权奖励 - 2022年克里斯托弗·查普曼医生薪资为261,827美元，亚当·卡普林医生为353,733美元，保罗·里瓦尔为188,239美元[347] - 2021年10月14日，公司分别授予查普曼医生和卡普林医生600,000个受限股票单位，授予里瓦尔200,000个受限股票单位[350] - 查普曼医生在MyMD Florida的年度基本工资为165,000美元，完成所有指定奖金事件可获800,000美元奖金[352] - 查普曼医生曾获250,000份MyMD Florida普通股期权，经调整后变为96,475份公司普通股期权，行权价2.59美元[352] - 2023年3月22日，里瓦尔被任命为首席法务官，年薪从165,000美元追溯至1月1日提高到275,000美元[349] - 合并后MyMD Florida期权变为可购买77,180股公司普通股，行权价2.59美元[354] - 2023年1月1日起，Chapman博士年薪定为310,000美元，还获两次各100,000美元奖金[355][356] - Kaplin博士年薪250,000美元，完成所有指定“奖金事件”可获800,000美元奖金，已获两次各100,000美元奖金，入职时获100,000美元签约奖金和可购买400,000股期权（合并后变为154,360股，行权价2.59美元）[357][358][359] - Rivard先生原年薪165,000美元，2023年1月1日起增至275,000美元，完成所有指定“奖金事件”可获160,000美元奖金，入职时获可购买200,000股期权（合并后变为77,180股，行权价2.59美元）[360][363] - 截至2022年12月31日，Chapman博士有未行使可购买3