产品研发进展 - 2023年7月31日公司公布口服TNF - α抑制剂MYMD - 1治疗与肌肉减少症相关慢性炎症的2期随机研究取得统计学显著的阳性顶线结果，该研究达到主要终点，显著降低三种生物标志物TNF - α（P = 0.008）、sTNFR1（P = 0.02）和IL - 6（P = 0.03）的血清水平[172][174] - MYMD - 1是临床阶段小分子，调节免疫代谢系统治疗自身免疫疾病和年龄相关疾病，目前正在评估其治疗肌肉减少症的效果[169] - MYMD - 1是下一代口服选择性抑制剂，口服给药方便，能穿透血脑屏障，可选择性阻断TNF - α过度激活，且无传统免疫抑制疗法常见严重副作用[170][171] - Supera - CBD是合成大麻二酚类似物，用于治疗多种疾病，对CB2受体有高亲和力和选择性，美国药管局认定其非管制物质或列管化学品[179][180][181] - 公司计划就MYMD - 1治疗肌肉减少症的3期研究与FDA展开讨论[176] 市场规模与疾病现状 - 预计60至70岁老年人中5% - 13%受肌肉减少症影响，80岁及以上人群中这一比例升至11% - 50%，目前尚无FDA批准的针对65岁及以上人群与肌肉减少症/虚弱相关慢性炎症的治疗方法[177] - 预计到2025年衰老疾病市场规模至少达6000亿美元，TNF - α阻滞剂全球市场年收入约400亿美元，延缓衰老1年价值38万亿美元，延缓10年价值367万亿美元[178] 公司合并相关 - 2021年4月16日完成合并，合并生效时，合并前MyMD Florida的每股普通股转换为获得0.7718股公司普通股的权利[182] - 若合并后公司在里程碑期内连续20个交易日中至少10个交易日的市值达到或超过5亿美元，将支付里程碑付款[182] - 若合并后公司在里程碑期内连续20个交易日中至少10个交易日的市值达到或超过10亿美元，将支付2500万美元里程碑付款[184] - 合并完成后，原MyMD Florida股权持有人持有公司约77.05%的摊薄后流通股权益，原Akers Biosciences股东持有约22.95% [185] - 2021年4月16日下午4:05，公司进行1比2反向股票分割，即每两股合并为一股 [185] 财务数据关键指标变化（季度） - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，公司均无产品销售收入 [188][194] - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，总运营费用分别为578.1632万美元和364.2977万美元 [194] - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，净亏损分别为416.7653万美元和363.6043万美元 [194] - 2023年截至6月30日的三个月，人员成本增加8.9928万美元，专业服务成本减少6.3663万美元，股市和投资者关系成本增加5.9887万美元，其他行政费用增加44.7002万美元 [197] - 2023年截至6月30日的三个月，公司向关键员工、董事和顾问发行股票期权，累计公允价值分别为97.8675万美元、312.8759万美元和4.8625万美元 [198] - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，股票薪酬费用分别为167.7271万美元和13.2245万美元 [194] - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，研发费用分别为222.4444万美元和216.3968万美元 [194] - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，均无认股权证发行费用 [194][200] - 2023年第二季度研发总费用为222.4444万美元，2022年同期为216.3968万美元[202] - 2023年第二季度薪资和工资增加28.2472万美元，开发项目成本增加86.8194万美元，专业服务成本增加5.5934万美元，监管费用减少118.6611万美元，其他研发费用增加4.0487万美元[202] - 2023年第二季度其他收入（支出）净额为161.3979万美元，2022年同期为6934美元[203] 财务数据关键指标变化（上半年） - 2023年上半年运营总支出为837.1951万美元，2022年同期为776.4831万美元[204] - 2023年上半年净亏损为567.9385万美元，2022年同期为775.8077万美元[204] - 2023年上半年人员成本增加2.2002万美元，专业服务成本减少23.5492万美元，股市和投资者关系成本减少10.8655万美元，其他管理费用增加44.8174万美元[206][207] - 2023年上半年向关键员工、董事和顾问发行股票期权，累计公允价值分别为97.8675万美元、312.8759万美元和4.8625万美元[208] - 2023年上半年发行665.1885万份2023年2月认股权证，相关费用为76.2834万美元，2022年同期无认股权证发行费用[210] - 2023年上半年研发费用为299.4874万美元，2022年同期为479.3711万美元[212] - 2023年上半年薪资增加36.2524万美元，开发项目成本减少23.069万美元，专业服务成本增加12.5198万美元，监管费用减少211.2074万美元，其他研发费用增加5.6205万美元[212] - 2023年上半年其他收入（扣除费用后）为214.2966万美元，2022年同期为6754美元[213] - 截至2023年6月30日，公司现金为9.3823万美元，有价证券为1153.3432万美元，运营净亏损为567.9385万美元[214] - 2023年上半年经营活动使用的现金流量为789.1517万美元，2022年同期为593.4245万美元[216] - 2023年上半年投资活动消耗的净现金为789.1517万美元，2022年同期投资活动提供的现金为649.3452万美元[217] - 2023年上半年融资活动提供的净现金为1468.5689万美元，2022年同期为0[218] 融资与证券相关 - 2022年8月发行股票和认股权证净收益约为550万美元，截至2023年6月30日，认股权证均未行使[219] - 2023年2月发行优先股和认股权证净收益约为1390万美元，用于一般公司用途[220] - F系列优先股股息率为每年10%，触发事件发生时为每年15%，2023年3月和6月公司记录的股息分别为38.192万美元和53.2129万美元[220][221][222] - 2023年2月认股权证行使价格为每股2.255美元，发行后立即可行使，有效期为五年[223] - 公司于2023年7月31日获得股东批准，可发行超过发行上限的普通股[223] 金融工具核算 - 公司依据ASC Topic 815评估金融工具是否为衍生品或含嵌入式衍生品特征[225] - 若需负债会计处理，衍生工具按发行日公允价值记录并在各报告日重新估值[225] - 系列F可转换优先股认股权证被认定为需按负债核算的衍生品[225] - 优先股的四项嵌入式特征与债务主工具不紧密相关，需分拆按负债核算[225] - 认股权证和嵌入式特征的公允价值用内部估值模型估计[225] 内部控制与法律事务 - 公司首席执行官和首席财务官认为披露控制和程序有效[227] - 截至2022年6月30日的上一财季，公司财务报告内部控制无重大变化[227] - 公司不时涉及诉讼和业务相关索赔[228] - 未来可能需通过诉讼维护自身和客户权益[228] - 特定法律程序描述见中期简明合并财务报表附注8[228]