财务数据关键指标变化 - 截至2023年12月31日，公司现金约为270万美元，需筹集额外资金以维持运营[190] - 2023年和2022年，公司归属于股东的净亏损分别为8218163美元和15197336美元[200] - 截至2023年12月31日，公司累计亏损为1.01977067亿美元[200] - 公司有经营亏损历史，预计未来几年将继续亏损[199][200] 公司持续经营风险 - 公司财务报表按持续经营假设编制，独立审计机构对其持续经营能力表示怀疑[190] - 公司预计未来需大量资金完成产品候选物的临床前和临床开发及商业化[191] 股东权益与股权结构风险 - 公司普通股市场价格可能大幅波动，股东可能无法获利甚至亏损[180][196] - 公司F系列可转换优先股支付股息或特定款项可能导致现有投资者股权稀释或消耗大量现金资源[189] - 公司高管、董事、持股5%以上股东及其关联实体合计实益持有超10%的已发行普通股，可控制需股东批准的事项[207] - 公司控股股东可能影响公司运营、财务状况和普通股价值[208] - 公司可能需向F系列优先股持有人和2023年2月认股权证持有人发行不确定数量普通股，可能导致现有股东大幅稀释[335] 产品开发风险 - 若无法开发、获批和商业化产品候选物，或出现重大延迟，公司业务将受重大损害[186] - 公司主要产品MYMD - 1处于临床阶段，Supera - CBD处于临床前阶段，产品开发可能亏损，获批和盈利无保证[203] - 公司产品开发需进行临床研究，可能耗时数年且费用高昂，获批无保证[217][220] - 临床药物开发过程漫长、昂贵且不确定，可能出现各种延误或失败[220][222] - 公司目前未从产品销售中获得任何收入，且可能永远无法开发或商业化适销产品[225] - 公司计划启动MYMD - 1治疗糖尿病、类风湿关节炎、衰老和多发性硬化症的2期临床试验，以及Supera - CBD的临床前研究以提交1期临床试验申请[224] - 产品候选药物的成功取决于多项因素，包括完成临床前研究、获得IRB批准、建立合作关系等[227] - 临床开发昂贵且结果不确定，前期试验成功不代表后期试验也能成功，可能导致无法获得监管批准[230] - 即使完成必要的临床前研究和临床试验，也无法预测何时或是否能获得监管批准，且批准的适应症可能更窄[232] - 获得MYMD - 1、Supera - CBD等产品候选药物的批准可能因多种原因被延迟或拒绝，如监管机构对临床试验设计有异议等[233][235] - 获得营销批准的产品候选药物将面临广泛的上市后监管要求，可能会受到限制或被撤市[236] - FDA可能会要求进行昂贵的上市后研究或临床试验以监测产品安全性或有效性[237] - FDA严格监管药物的上市后营销和推广，若公司推广方式不符合规定，可能会面临执法行动[238] - 公司可能没有足够资源开展能产生适合在同行评审期刊发表数据的临床方案，这可能影响产品营销和收入[229] - 公司推广研究性新药若被FDA认定为促销，可能面临执法行动，影响候选药物获批前景[239] - 公司Supera - CBD开发项目处于临床前阶段，充满不确定性，不一定能产生商业成果[243] 市场与竞争风险 - 公司运营面临吸引和留住高素质员工的挑战，行业竞争激烈[209][210] - 公司面临来自大型制药、专业制药和生物技术公司等的激烈竞争[211] - 公司产品候选药物的商业成功取决于市场接受度，受疗效、成本、医保覆盖等多因素影响[249][251] - 新产品的定价、保险覆盖和报销情况不确定，若无法获得或维持足够报销，将影响产品销售和营收[252][253] - 美国第三方支付方和专业组织会影响产品覆盖和报销决策，国际市场存在价格控制和成本限制[254][255][256] - 政府和第三方支付方控制医疗成本的举措可能导致公司产品报销受限，面临定价压力[257] - 公司面临激烈竞争，对手可能先获批准或开发更优疗法，影响产品商业化[260] 法规政策风险 - 若不遵守环境、健康和安全法律法规，公司可能面临罚款、处罚或承担成本[212][214] - 公司若无法适应法规变化或保持合规，可能失去已获营销批准，无法实现或维持盈利[240] - 公司若未获国际监管批准，将无法在美国以外市场销售候选产品，且海外获批流程复杂、风险多[241] - 大麻素市场受联邦和州法规严格监管，合规复杂且成本高，违规可能产生严重后果[244][245][246] - 2010年奥巴马签署《患者保护与平价医疗法案》等，改变美国医疗支付体系，影响公司产品[266] - 美国最高法院裁定ACA部分条款合宪，但各州可选择是否扩大医疗补助计划，影响公司业务[269] - 特朗普支持废除ACA部分条款，国会已废除部分内容，如2019年1月1日起取消个人强制保险罚款[271] - 2021年拜登发布行政命令，开启ACA市场特别注册期，审查限制医疗准入政策[273] - 2021年《美国救援计划法案》自2024年1月1日起取消单一来源和创新多源药物的法定医疗补助药品回扣上限[273] - 2022年《降低通胀法案》允许HHS协商特定药品价格，2026年生效，2023年10月起惩罚药价涨幅超通胀的制造商[273] - 未来医疗法规不确定，拜登政府举措可能影响公司产品获批和商业化[274] - 公司受FDA检查和市场监督，若违规可能面临多种执法行动，影响业务和财务状况[275][276] - FDA审查和批准新产品的能力受预算、人员、法规等因素影响，政府停摆会导致FDA关键活动停止，如2018年12月22日起政府停摆35天[277][279] - 公司运营受反回扣、欺诈和滥用等医疗保健法律法规约束，违规可能面临刑事制裁、民事处罚等[281][282] 技术与系统风险 - 2021年8 - 10月公司遭遇网络安全事件，已确认损失达1260864美元，已采取措施加强安全[215] - 公司内部或第三方计算机系统受保密和隐私法律约束，系统故障、安全漏洞等可能对业务产生重大不利影响[283] - 公司依赖信息技术系统，网络攻击或系统受损可能导致业务中断、信息丢失等后果[284] 知识产权风险 - 公司成功很大程度取决于获取、维护和保护知识产权的能力，专利保护存在困难和不确定性[286][287] - 公司目前有16项已发布的美国专利、63项外国专利、3项待决的美国专利申请和10项外国专利申请，预计专利在2036 - 2041年到期[289] - 公司通过许可获取关键技术的策略可能不成功，难以获得合适产品候选或技术的许可[290][292] - 公司与第三方研究伙伴合作中，获取改进技术的独家许可可能存在困难，影响药物候选产品商业化[291] - 公司依赖商业秘密保护，若无法保护其机密性，业务和竞争地位将受损[293] - 公司要求员工、顾问等签订保密协议，但无法保证与所有接触商业秘密的方都签订协议[294] - 公司采取物理和技术安全措施保护专有信息，但可能无法防止员工或顾问盗用商业秘密[295] - 公司可能面临员工不当使用或披露前雇主商业秘密的索赔，诉讼可能导致高额成本并分散管理层注意力[296] - 第三方知识产权侵权索赔可能阻碍公司产品研发，生物技术和制药行业相关诉讼众多[297] - 若第三方声称公司侵权，公司可能面临诸多问题，包括诉讼成本高、资金筹集困难等[298] - 公司可能未识别所有影响业务的专利，专利申请保密期可达18个月，竞争对手可能有阻碍公司的专利[300] - 若第三方专利涵盖公司产品制造过程等，公司可能需获许可，否则产品商业化可能受阻[302] - 公司可能参与保护或执行自身或许可方专利的诉讼，可能昂贵、耗时且不成功[306] - 公司可挑战第三方专利，但成功成本高，失败可能面临诉讼[308] - 公司海外知识产权有限，在全球保护知识产权成本高，外国法律保护程度可能较低[310] - 美国专利在按时支付维护费情况下，自最早非临时申请日起有效期一般为20年[316] - 美国《哈奇 - 瓦克斯曼修正案》允许专利最长延长5年，且延长期限自产品批准日起总计不超14年[317] 优先股相关规定 - 公司需从2023年7月1日起分12个月等额赎回F系列优先股[318] - 以现金支付F系列优先股分期款项时，需支付应付款项的105%[318] - F系列优先股的分期转换价格为转换价格与特定条件下价格（80%的三十个交易日内三个最低收盘价平均值或6.6美元）中的较低值[318] 证券购买协议限制 - 2023年2月证券购买协议规定，在2023年2月认股权证全部行使前，公司不得进行可变利率交易[322] - 2023年2月证券购买协议签订约十个月内，公司不得发行或出售股权或可转换证券（特定情况除外）[322] - 公司需向2023年2月证券购买协议投资者提供参与后续证券发行的机会，直至F系列优先股无存续或到期[322] - 若后续发行证券每股价格低于F系列优先股转换价格或认股权证行使价，需降低相应价格[321] 上市合规要求 - 公司作为上市公司需遵守2002年《萨班斯 - 奥克斯利法案》第404条规定[325] - 公司需满足纳斯达克持续上市要求，包括最低股东权益250万美元和最低收盘价1美元/股，否则可能被摘牌[328] - 2023年10月11日，公司收到纳斯达克通知，连续30个工作日普通股出价低于最低1美元/股要求，合规期至2024年4月8日[329] - 2024年2月14日，公司进行1比30的反向股票分割，授权发行普通股数量从5亿股减至1666.6666万股，授权股本从5.5亿股减至6666.6666万股[330] - 2024年3月4日，公司收到纳斯达克通知，已重新符合所有上市要求[330] 公司法相关限制 - 特拉华州普通公司法第203条规定，拥有公司普通股投票权15%或以上的大股东，在一定条件下禁止与公司合并或联合[339] 股息政策 - 公司从未宣布或支付普通股现金股息，且在可预见未来不打算这么做，股东回报依赖股票升值[336] 证券诉讼风险 - 公司受多项证券诉讼影响，可能面临重大货币赔偿，防御诉讼耗时、昂贵且分散管理层注意力[340] - 公司可能成为证券集体诉讼目标，此类诉讼可能导致巨额成本并分散管理层资源，损害财务状况和经营成果[341] - 公司董事和高级管理人员责任保险可能不足以覆盖证券集体诉讼潜在责任，保险公司保留对索赔适用性的抗辩权[343] 第三方合作风险 - 公司依赖第三方进行临床前研究和临床试验，若第三方未按合同要求执行，可能延误开发项目[258] - 临床开发依赖第三方，若其未履行职责或不符合法规，临床数据可能不可靠，需额外试验，影响业务[259] - 第三方制造商生产遇困难，会影响产品供应、获批及上市时间[263]