财务数据关键指标变化 - 截至2023年3月31日，公司现金为3081.3万美元，较2022年12月31日的3336.4万美元有所下降[3] - 2023年第一季度研发费用为63.7万美元，较2022年同期的92万美元有所减少；一般及行政费用为188.3万美元，较2022年同期的195.5万美元略有下降[4] - 2023年第一季度净亏损为260.4万美元，较2022年同期的287.5万美元有所收窄[4] - 截至2023年3月31日，公司普通股发行及流通股数为2717.6685万股，较2022年12月31日的2543.6019万股有所增加[3] - 2023年第一季度经营活动净现金使用量为254.7万美元，较2022年同期的482.9万美元有所减少[6] - 2023年3月31日和2022年12月31日，办公设备净值分别为5000美元和2000美元[27] - 2023年3月31日和2022年12月31日，应计负债分别为41.7万美元和28万美元[27] - 2023年和2022年第一季度，公司总部租赁费用分别为5000美元和4000美元[28] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，流通在外的认股权证总数分别为13523576份和15264242份[45] - 2023年第一季度，345,333份A系列认股权证和1,395,333份B系列认股权证兑换为公司普通股[46] - 2023年和2022年第一季度，基于股票的薪酬费用分别为 - 7.4万美元和20.7万美元[47] - 2023年和2022年第一季度，授予股票期权的加权平均每股公允价值分别为0.45美元和20.93美元[49] - 2023年和2022年第一季度，分别有25,446份和797份股票期权归属，12,333份和1,111份股票期权被没收[52] - 截至2023年3月31日，2021年激励计划和2022年计划下共有5,078,833股可用于未来发行，未确认的基于股票的薪酬成本为10万美元，预计在0.6年内确认[53] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，认股权证负债的公允价值分别为944.4万美元和1079.6万美元[57] - 2023年第一季度，认股权证负债公允价值变动为8.4万美元，行使认股权证时重新分类为 - 143.6万美元，期末余额为944.4万美元[60] - 2023年和2022年第一季度，有效税率均为0%，公司对净递延税资产全额计提估值备抵[60] - 2023年3月31日结束的三个月研发费用约为63.7万美元，2022年同期约为92万美元，减少约30万美元[80,81] - 2023年3月31日结束的三个月一般及行政费用为188.3万美元，2022年同期为195.5万美元，减少7.2万美元[81] - 2023年3月31日结束的三个月总运营费用为252万美元，2022年同期为287.5万美元，减少35.5万美元[81] - 2023年3月31日结束的三个月运营亏损为252万美元，2022年同期为287.5万美元，亏损减少35.5万美元[81] - 2023年3月31日结束的三个月所得税前亏损为260.4万美元，2022年同期为287.5万美元，亏损减少27.1万美元[81] - 2023年3月31日结束的三个月净亏损为260.4万美元，2022年同期为287.5万美元，亏损减少27.1万美元[81] - 2023年第一季度一般及行政费用约为190万美元，较2022年同期的200万美元减少约10万美元[83] - 2023年第一季度认股权证负债公允价值变动导致损失10万美元，主要因普通股基础股价波动[83] - 2023年第一季度经营活动使用现金约250万美元，2022年同期约为480万美元[83] - 2023年第一季度投资活动使用现金约4000美元用于购买设备，2022年同期无投资活动现金使用[83] - 截至2023年3月31日，公司累计亏损9840万美元，2023年和2022年第一季度净亏损分别为260万美元和290万美元[84] - 截至2023年3月31日，公司现金为3080万美元，预计现金足够支持运营至2024年及财报发布后至少12个月[84] - 2023年第一季度基本和摊薄后每股净亏损为0.06美元，2022年同期为3.24美元[4] - 2023年和2022年3月31日止三个月，使用Black - Scholes模型的假设中，预期股票价格波动率分别为82.9%和80.7%，无风险利率分别为3.54%和1.72%[52] - 2023年和2022年3月31日止三个月，计算摊薄每股净亏损时，未考虑的潜在普通股中，股票期权分别为49160份和32719份，认股权证（不包括2022年A系列和B系列）均为228235份[56] - 截至2023年3月31日，金融工具公允价值计量的负债总额为9444美元，其中认股权证负债为9444美元；截至2022年12月31日，负债总额为10796美元，认股权证负债为10796美元[57] - 2023年3月至3月31日三个月研发费用约0.6百万美元，2022年同期约0.9百万美元，减少约0.3百万美元[81] - 2023年3月至3月31日三个月一般及行政费用约1.9百万美元，2022年同期约2.0百万美元，减少约0.1百万美元[83] - 2023年3月至3月31日三个月认股权证负债公允价值变动损失0.1百万美元[83] - 2023年3月至3月31日三个月经营活动使用现金约2.5百万美元，2022年同期约4.8百万美元[83] - 2023年3月至3月31日三个月投资活动使用现金约4000美元，2022年同期无[83] - 截至2023年3月31日，公司累计亏损9840万美元，净亏损260万美元，2022年同期净亏损290万美元[84] - 截至2023年3月31日，公司现金为3080万美元，预计资金可支持到2024年及财报发布后至少12个月[84] 业务线项目计划 - 公司计划在2023年第三季度启动DA - 1241在NASH患者中的2a期临床试验[7] - 公司计划在2023年下半年为DA - 1726提交IND申请并启动1期临床试验[8] - 公司计划2023年第三季度启动DA - 1241针对伴有2型糖尿病的非酒精性脂肪性肝炎患者的2a期研究[72,79] - 公司计划2023年下半年为DA - 1726提交新药临床试验申请并启动1期临床试验[73] - 公司计划在2023年第三季度启动DA - 1241在患有2型糖尿病的非酒精性脂肪性肝炎患者中的2a期临床试验[72] - 公司计划在2023年下半年提交DA - 1726的研究性新药申请并启动1期临床试验[73] 公司运营风险 - 公司运营主要包括研发、临床开发和筹集资金活动，面临无法获得额外资金等重大风险和不确定性[10] 反向股票分割 - 公司董事会于2022年9月12日批准了1比30的反向股票分割[14][15] - 2022年9月12日，公司进行了1比30的反向股票分割[15] 协议相关费用及负债 - 与Dong - A ST的许可协议中，DA - 1726和DA - 1241的监管里程碑付款分别高达1.78亿美元和1.38亿美元[29] - ANA合并里程碑付款中，首次获得FDA对氯硝柳胺产品的营销批准需支付4500万美元；全球累计净销售额达5亿美元、10亿美元、30亿美元、50亿美元时，分别需支付900万美元、1350万美元、3600万美元、7200万美元；还需支付2.5%的年度全球净销售额特许权使用费[32] - YourChoice许可协议中，需支付总计1950万美元的里程碑付款，包括首次获得FDA营销批准支付500万美元等；还需支付0.5%的年度全球净销售额特许权使用费[34] - 与Gemphire的CVR协议中，CVR持有者有权获得80%的Gemcabene相关权利授予、销售或转让收益；修订后，还可获得10%的非心血管疾病治疗用途的相关收益[35][36] - Pfizer许可协议中，里程碑付款总计高达3700万美元，还需按国家支付分级特许权使用费[39][41] - 截至2023年3月31日，各协议下因无可能的里程碑事件，未计提相关负债[31][33][37][42] - 公司与Dong - A ST的许可协议中，Dong - A可获DA - 1726最高1.78亿美元、DA - 1241最高1.38亿美元的监管里程碑付款[29] - 公司收购ANA Therapeutics后，FDA对氯硝柳胺产品首次批准营销需支付4500万美元，不同销售里程碑对应不同付款金额[32] - 公司需按氯硝柳胺产品年度全球净销售额的2.5%向利益相关者支付特许权使用费[32] - YourChoice协议下需支付特许权使用费为氯硝柳胺产品全球年度净销售额的0.5%，里程碑付款总计1950万美元，首个里程碑付款为500万美元[34] - Gemphire CVR协议中，2019年合并时Gemphire股东有权获得Gemcabene授权、销售或转让权利所得收益的80%，修订后心血管疾病治疗仍为80%，其他适应症为10%[35][36] - Pfizer协议中，公司同意支付最高3700万美元的里程碑付款，并按国家支付分级特许权使用费[39][41] - 截至2023年3月31日，YourChoice协议、CVR协议、Pfizer协议因临床试验结果和资金获取不确定，均未记录负债[34][37][42] 共享服务协议研发费用 - 截至2023年3月31日，与Dong - A签订的共享服务协议下，SOW 4的研发费用为110.5万美元，其中32.6万美元为研发支出[66] - 截至2023年3月31日，与Dong - A的共享服务协议下，SOW 4的研发费用为1105美元，其中研发支出为326美元[66] 遗留治疗项目 - 公司有四个遗留治疗项目，分别为ANA001、NB - 01、NB - 02和Gemcabene[74][75][76][77] 项目开发重点决策 - 公司董事会决定将财务资源和管理精力集中在DA - 1241和DA - 1726的开发上[78] - 公司董事会决定将财务资源和管理精力集中在DA - 1241和DA - 1726的开发上[78] 项目试验分组及招募 - DA - 1241的2a期试验分为两部分，第一部分预计招募49名受试者，最多55名，按1:2:1随机分组；第二部分预计招募37名受试者，最多43名，按2:1随机分组[79] - DA - 1241的2a期试验分两部分，第一部分预计招募49人，最多55人，按1:2:1随机分组；第二部分预计招募37人，最多43人，按2:1随机分组[79] 会计政策影响 - 公司于2023年1月1日采用ASU 2016 - 13，对合并财务报表无重大影响[26] 认股权证公允价值确定方法 - 2022年认股权证在2022年12月31日采用蒙特卡罗模拟法确定公允价值，属于公允价值层级的第3级；2023年3月31日，因无现金行权条款，采用基础股价确定公允价值，属于第2级[57][58][59] 关键会计估计情况 - 2023年3月至3月31日，公司关键会计估计无重大变化[85]