公司财务状况关键指标变化 - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司总资产分别为23,573千美元和21,910千美元[15] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司总负债分别为2,629千美元和2,724千美元[15] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司股东权益分别为20,944千美元和19,186千美元[15] - 截至2021年9月30日，公司累计亏损2.352亿美元，总资产2360万美元，总负债260万美元，股东权益2090万美元，前九个月净亏损700万美元[121][122] - 截至2021年9月30日，公司普通股数量为34,264,806股，金额为3000美元，额外实收资本为256,158,000美元，累计亏损为235,217,000美元，股东权益为20,944,000美元[20] - 截至2021年9月30日，公司现金、现金等价物和受限现金为2125.1万美元，2020年同期为801.1万美元[22] - 截至2021年9月30日，公司拥有无限制合并现金及现金等价物2110万美元，预计现有资金可支持运营至2023年第二季度[25][28] - 2021年9月30日和2020年12月31日，现金及现金等价物分别为21101千美元和19493千美元[38] - 2021年9月30日和2020年12月31日，受限现金分别为150千美元和110千美元[39] - 2021年9月30日和2020年12月31日，固定资产净值分别为77千美元和85千美元[57] - 2021年9月30日和2020年12月31日，无形资产净值分别为0千美元和9千美元[59] - 2021年9月30日和2020年12月31日，应计费用分别为1115千美元和1164千美元[62] - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为2110.1万美元，较2020年12月31日的1949.3万美元增加[15] 公司运营费用与净亏损情况 - 2021年和2020年第三季度，公司总运营费用分别为2,453千美元和2,283千美元[18] - 2021年和2020年前三季度，公司总运营费用分别为6,987千美元和6,906千美元[18] - 2021年和2020年第三季度，公司净亏损分别为2,451千美元和2,279千美元[18] - 2021年和2020年前三季度，公司净亏损分别为6,983千美元和6,882千美元[18] - 2021年前三季度净亏损6983美元，2020年同期为6882美元[22] - 2021年前九个月净亏损为698.3万美元，2020年同期为688.2万美元[18] - 2021年前九个月，公司净亏损698.3万美元，2020年同期为688.2万美元[22] 公司现金流量情况 - 2021年前三季度经营活动净现金使用量为6843美元，2020年同期为7612美元[22] - 2021年前三季度投资活动净现金使用量为18美元，2020年同期为28美元[22] - 2021年前三季度融资活动净现金提供量为8509美元，2020年同期为8935美元[22] - 2021年前九个月经营活动净现金使用量为680万美元，较2020年同期的760万美元减少80万美元[129] - 2021年前九个月投资活动净现金使用量为1.8万美元，用于购买制造和实验室设备；2020年同期为2.8万美元，用于购买计算机设备[131] - 2021年前九个月融资活动净现金流入为850万美元，来自认股权证行权所得；2020年同期为890万美元，主要来自2020年3月发售普通股所得860万美元和认股权证行权所得30万美元[132] - 2021年前九个月，经营活动净现金使用量为684.3万美元，2020年同期为761.2万美元[22] - 2021年前九个月，投资活动净现金使用量为1.8万美元，2020年同期为2.8万美元[22] - 2021年前九个月，融资活动净现金提供量为850.9万美元，2020年同期为893.5万美元[22] 公司面临的风险 - 公司面临患者招募困难、新冠疫情影响、需额外资金、授权股份增加困难等风险[13] - 公司业务面临患者招募困难、新冠疫情影响、资金需求、授权股份增加困难、持续亏损、产品依赖、知识产权保护、战略关系、人员保留、诉讼和股价波动等风险[13] - 公司尚未实现盈利，未来几年预计仍会产生运营亏损，需获取大量额外资金以维持业务[25] 公司临床研究项目情况 - 截至2021年11月2日，公司有17个临床站点开放INSPIRE 2.0研究的患者招募[26] - 公司目前有一个治疗急性脊髓损伤的临床开发项目，即Neuro - Spinal Scaffold™植入物[97] - INSPIRE 2.0研究旨在评估Neuro - Spinal Scaffold治疗急性脊髓损伤的安全性和可能益处，设计每组招募10名受试者，FDA批准最多招募35名患者；截至2021年11月2日，已招募16名患者，17个站点开放招募[100] - INSPIRE 2.0研究成功的定义为支架组和对照组在6个月主要终点随访时AIS评估至少提高一级的受试者比例差异需≥20%[101] - 2016年FDA接受公司提出的神经脊髓支架植入物HDE模块化外壳提交和审查流程，2017年3月提交第一个模块（临床前模块），2021年7月该模块被接受[106] - 截至2021年11月2日，INSPIRE 2.0研究有17个临床站点开放招募[107] 公司研发与管理费用情况 - 2021年第三季度研发费用为110万美元，较2020年同期增加7.8万美元；管理费用为130万美元，较2020年同期增加9.2万美元[113][114] - 2021年前三季度研发费用为310万美元，较2020年同期增加2.7万美元；管理费用为390万美元，较2020年同期增加5.4万美元[116][117] - 2021年前九个月研发费用为305.8万美元，2020年同期为303.1万美元；一般及行政费用为392.9万美元，2020年同期为387.5万美元[18] 公司其他收入情况 - 2021年第三季度其他收入为1000美元，2020年同期为2000美元；2021年前三季度其他收入为3000美元，2020年同期为2万美元[115][120] 公司股票相关情况 - 2020年2月11日，公司进行了1比30的反向股票分割[30] - 2019年年度股东大会将公司授权普通股数量从2500万股增至5亿股；2020年反向股票分割后减至1666.6667万股；2020年年度股东大会又增至5000万股；截至2021年9月30日和2020年12月31日，已发行和流通的股份分别为3426.4806万股和2363.1886万股[64] - 2020年10月公开发行中，公司出售1178.5万股普通股及对应A类认股权证、696.5万股预融资B类认股权证及对应A类认股权证，综合发行价0.8美元/股及权证；向配售代理发行121.875万股普通股认股权证，占发行总数6.5%；净收益约1350万美元[65][66][67] - 2020年4月注册直接发行中，公司出售171.524万股普通股，发行价1.75美元/股；同时私募发行C类认股权证可购买171.524万股普通股；向配售代理发行11.1491万股普通股认股权证，占发行总数6.5%；净收益约260万美元[68] - 2020年3月公开发行中，公司出售95.5613万股普通股及对应A类认股权证、158.9842万股预融资B类认股权证及对应A类认股权证，综合发行价2.75美元/股及权证；向配售代理发行16.5455万股普通股认股权证，占发行总数6.5%；净收益约600万美元[71] - 2021年截至9月30日的九个月内，公司因行使2020年10月A类认股权证和配售代理认股权证分别发行1062.0682万股和1.2188万股普通股，收益850万美元[67] - 2020年截至9月30日的九个月内，公司因行使2020年4月C类认股权证发行3.5万股普通股，收益5.7万美元[70] - 2020年截至9月30日的九个月内，公司因行使2020年3月B类认股权证发行157.7114万股普通股[71] - 2020年截至9月30日的九个月内，公司因行使2018年发行的认股权证发行4.0975万股普通股，收益28.6万美元[72] - 2021年和2020年截至9月30日的九个月内，公司因受限股票单位归属分别发行50股普通股[74][75] - 截至2021年9月30日，2015年计划下授权发行的股份总数为2,767,419股，其中包括最初授权的5,333股、2010年计划终止时剩余可授予股份、2020年1月股东大会批准增加的26,667股、2020年年度股东大会批准增加的400,000股以及2021年年度股东大会批准增加的2,700,000股[78] - 截至2021年9月30日，由于公司章程授权的普通股总数限制，2015年计划下仅可发行1,292,784股[78] - 2010年计划和2015年计划下发行的期权自发行日起最长10年内可执行[79] - 2021年和2020年截至9月30日的三个月，研发的股份支付费用分别为6,000美元和12,000美元，一般及行政费用分别为79,000美元和44,000美元，总计分别为85,000美元和56,000美元[80] - 2021年和2020年截至9月30日的九个月，研发的股份支付费用分别为15,000美元和39,000美元，一般及行政费用分别为217,000美元和132,000美元，总计分别为232,000美元和171,000美元[80] - 公司使用布莱克 - 斯科尔斯期权定价模型估计每个期权奖励的公允价值，使用的假设包括无风险利率、预期股息收益率、预期期限和预期波动率[80] - 计划下授予的“普通香草”期权的预期期限基于合同期限（10年）和归属期（一般为48个月）的平均值，非员工期权的预期期限为合同期限[80] - 无风险利率基于与期权期限一致的美国国债收益率[80] - 公司在2015年股权奖励计划下授予受限股票单位（RSUs）和受限股票奖励（RSAs），统称为受限证券[81] 公司租赁相关情况 - 2021年5月公司终止剑桥转租协议，60000美元备用信用证取消并返还；同时签订新租赁协议，设立100000美元备用信用证[47][48] - 租赁修改使使用权资产和经营租赁负债均增加143000美元，修改日增量借款利率为5.74%[49] - 2021年第三季度和前九个月总租赁成本分别为123000美元和371000美元，2020年同期分别为125000美元和396000美元[53] - 截至2021年9月30日，剑桥租赁负债到期情况为2021年（不含前九个月）105000美元、2022年427000美元、2023年440000美元，租赁负债现值为914000美元[53] 公司会计政策相关情况 - 公司将于2022年1月1日采用ASU 2021 - 04，预计对合并财务报表无重大影响[35] 公司资产公允价值计量情况 - 公司将按公允价值计量的资产和负债分为三个层次，现金等价物公允价值基于活跃市场报价[40][45] 公司临床研究合同情况 - 截至2021年9月30日，临床研究合同约3400000美元待支付[56] 公司折旧与摊销费用情况 - 2021年第三季度和前九个月折旧费用分别为9千美元和26千美元，2020年同期分别为5千美元和19千美元[57] - 2021年前九个月无形资产摊销费用为9千美元，2020年第三季度和前九个月分别为4千美元和13千美元[61] 公司员工401(k)账户缴款情况 - 2021年和2020年截至9月30日的三个月内，公司对员工401(k)账户的现金匹配缴款分别为1.8万美元和1.6万美元；九个月内分别为5.9万美元和5.1万美元[63] - 2021年前九个月公司向员工401(k)账户匹配缴款59000美元，2020年同期为51000美元[63] 公司股票期权与受限证券情况 - 2021年前9个月授予股票期权的假设参数：无风险利率1.03%，预期股息收益率0%，预期期限5.70年，预期波动率117.34%[84] - 截至2021年9月30日，股票期权情况：年初4169股，授予360000股，取消/没收147股，期末364022股；已归属且可行权3022股；已归属且预计归属364022股[85] - 2021年前9个月授予股票期权的加权平均授予日公允价值为0.93美元；2021年第三季度和前9个月归属期权