市场规模 - 公司估计美国约有240万人因瓣膜功能不全患有深静脉慢性静脉功能不全（CVI）[40] VenoValve试验数据 - VenoValve一期人体试验11名患者一年后反流平均改善54%，静脉临床严重程度评分（VCSS）平均改善56%，视觉模拟评分（VAS）平均改善76%[42] - 2021年8月公布的8名患者两年随访数据显示，反流、VCSS和VAS评分分别平均改善63%、60%和93%[48] VenoValve美国关键试验SAVVE研究计划 - VenoValve美国关键试验SAVVE研究计划招募75名CVI患者，在最多20个美国地点进行，主要安全终点是植入后1个月内不超过26%的患者出现重大不良安全事件，主要有效性终点是植入后6个月反流改善至少30%[45][46] - SAVVE关键试验全面入组后，安全主要终点为30天，有效性主要终点为6个月，预计在需要额外融资前获得主要终点数据[63] - 公司目标是在2022年底或2023年初完成SAVVE关键试验的全面入组[67] 公司资金状况 - 2021年公司通过公开发行和定向发行共筹集5740万美元，2021年底现金约5500万美元，2022年3月31日现金约5130万美元，按现有季度约400万美元的现金消耗率，资金可支持到2024年底至2025年[52] - 公司现有现金消耗率约为每季度400万美元，现有现金可支持运营至2024年底及2025年[63] - 基于2022年3月31日的现金和营运资金，公司有足够资本资源至少在报告日期后一年内履行到期债务并维持运营[64] - 截至2022年4月28日，公司现金余额为5050万美元[65] 公司财务指标变化 - 2022年和2021年第一季度净亏损分别为530万美元和280万美元，净亏损增加250万美元，增幅89%[54] - 2022年第一季度销售、一般和行政费用从2021年同期的120万美元增至380万美元，增加260万美元，增幅222%[56] - 2022年第一季度研发费用从2021年同期的160万美元降至150万美元，减少10万美元，降幅5%[58] - 2022年第一季度经营活动使用现金330万美元，较2021年同期的380万美元减少50万美元[59] 公司资产相关 - 2022年第一季度购买0.1万美元的财产和设备，设施租赁承诺为每年40万美元[61] - 公司无资产负债表外安排[69] 信息披露豁免 - 作为较小报告公司，无需提供合同义务相关信息[70] - 作为“较小报告公司”，无需提供市场风险的定量和定性披露信息[72] 关键会计政策 - 公司关键会计政策描述见本季度报告10 - Q表第1部分第1项的附注3[71] 新冠疫情影响 - 新冠疫情对公司临床试验产生直接和间接影响，包括延缓入组和临床站点启动速度[66]