公司概况 - 公司是临床阶段眼科生物制药公司，专注开发视网膜和屈光性眼病疗法[134] 产品管线 - 主要产品APX3330用于治疗糖尿病视网膜病变和黄斑水肿，ZETA - 1试验未达主要终点，但关键次要终点有统计学意义[135][136] - Nyxol用于治疗散瞳逆转、夜视力障碍和老花眼，已提交NDA，PDUFA目标日期为2023年9月28日，获批将获1000万美元里程碑付款[139] - 预计继续探索收购眼科资产，拓展APX3330等产品管线，寻求战略合作伙伴[140] - 2023年1月宣布APX3330的ZETA - 1试验顶线疗效和安全性结果，显示出良好安全性和耐受性[145] - 2023年1月宣布启动Nyxol的VEGA - 2 3期关键试验，预计2023年四季度出顶线结果[146] - 2023年1月FDA接受Nyxol治疗散瞳逆转的NDA，PDUFA行动日期为2023年9月28日；2023年7月确认APX3330与FDA的2期结束会议在2023年四季度[147] 财务状况 - 2023年上半年净亏损1080万美元，2022年同期为1150万美元，截至2023年6月30日累计亏损8220万美元[143] - 截至2023年6月30日，公司运营主要通过股权融资获5410万美元，发行可转换票据获850万美元，2022年四季度获3500万美元一次性不可退还许可费[141][142] - 2023年第二季度许可与合作收入为370万美元，2022年同期为0，收入源于Nyxol许可协议下研发服务报销[158] - 2023年上半年许可与合作收入为540万美元，2022年同期为0，主要源于Nyxol许可协议下研发服务报销[164] - 2023年第二季度一般及行政费用为430万美元，2022年同期为180万美元，增加260万美元主要因前首席执行官离职遣散费等[159] - 2023年上半年一般及行政费用为660万美元，2022年同期为350万美元，增加310万美元主要因前首席执行官离职遣散费等[165] - 2023年第二季度研发费用为470万美元，2022年同期为320万美元，增加160万美元主要因Nyxol VEGA - 2试验临床成本增加等[160] - 2023年上半年研发费用为1030万美元，2022年同期为790万美元，增加240万美元主要因Nyxol外部成本增加等[166] - 2023年第二季度其他收入净额为40万美元，主要为现金及现金等价物利息收入；2022年同期为1.5万美元[163] - 2023年上半年其他收入（支出）净额为77万美元，2022年同期为 - 6.7万美元[164] - 公司预计未来几年研发费用将增加，APX3330和Nyxol后期临床开发成本将高于早期[154] - 2023年上半年研发费用为1030万美元，较2022年上半年的790万美元增加240万美元[168] - 2022年上半年利息费用为9000美元，2023年上半年无利息费用[169] - 2023年上半年其他收入净额为80万美元，2022年上半年其他费用净额为6.7万美元[170] - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物为4000万美元，预计可满足至少十二个月运营资金需求[171] - 公司运营资金主要来源于5410万美元股权融资和850万美元可转换票据发行，2022年四季度获3500万美元一次性现金付款[172] - 截至2023年6月30日，ATM项目共出售4627870股普通股，净收益1730万美元[173] - 2021年6月8日，RDO项目出售3076923股普通股和1538461份认股权证，总收益1500万美元[174] - 2023年上半年经营活动净现金使用量为270万美元，2022年上半年为1000万美元[183] - 2022年上半年融资活动净现金流入为250万美元，2023年上半年无融资活动现金流入或流出[185] 公司运营与合作 - 2023年4月公司解雇前CEO Mina Sooch，任命Richard Rodgers为临时CEO，6月与Mina Sooch达成离职和解协议[148] - 2023年8月10日公司与Lincoln Park签订普通股购买协议，有权在30个月内指导其购买至多5000万美元普通股，同时发行246,792股普通股作为承诺对价[149] - 2023年8月10日，公司与林肯公园资本基金签订普通股购买协议，可在30个月内出售最多5000万美元普通股[186] - 公司计划于2023年8月11日向委员会提交招股说明书补充文件，若普通股售价低于0.25美元/股，将无法向林肯公园出售股票[187] 租赁与许可协议 - 公司租赁设施的不可撤销经营租赁于2023年12月31日到期，月租金3000美元[190] - 公司于2020年1月21日签订Apexian分许可协议，获得Ref - 1抑制剂项目全球专利等知识产权，为此发行843,751股普通股[191] - Apexian分许可协议下，公司需为首个眼科适应症和首个糖尿病适应症支付一次性里程碑付款，开发和监管里程碑付款最高达1.1亿美元，销售里程碑付款最高达2亿美元[191] 其他事项 - 公司预计通过手头现金、未来股权和债务融资、报销款、潜在里程碑和特许权使用费支付以及未来合作和许可协议来满足短期和长期义务[195] - 公司对净递延所得税资产提供了全额估值备抵[199] - 公司受众多经营中产生的或有事项影响，包括某些许可协议相关义务[201]