产品临床试验情况 - 公司主要产品Nyxol已开展12项临床试验，涉及约1100名患者，其中超650人接受治疗[125] - 公司另一产品APX3330此前已开展11项临床试验，涉及超420名健康志愿者或患者，其中超340人接受治疗[126] 财务收入与亏损情况 - 截至2022年9月30日，公司通过股权融资获得总计5410万美元的毛收入，其中2115万美元与合并有关[129] - 2022年和2021年前九个月，公司净亏损分别为1610万美元和5040万美元[129] - 截至2022年9月30日，公司累计亏损1.054亿美元[129] - 2022年和2021年第三季度相比，合作收入从48.9万美元降至0，降幅100%；研发费用从312.6万美元降至283.5万美元，降幅9.31%；净亏损从423万美元增至453.1万美元，增幅7.11%[157] - 2022年和2021年前三季度相比，合作收入从58.9万美元降至0，降幅100%；研发费用从1043.7万美元增至1076.9万美元，增幅3.2%；净亏损从5038万美元减至1605.3万美元，减幅68.14%[164] 产品审批与费用减免 - 2022年8月，FDA批准公司505(b)(2)途径的Nyxol新药申请豁免310万美元的处方药用户费用法案（PDUFA）费用[136] 团队活动情况 - 2022年1 - 10月，公司管理团队和医学顾问参加超25场会议，发表超40篇论文、海报和小组讨论[137] 产品数据公布与申请计划 - 公司预计2023年初公布ZETA - 1试验的顶线数据[127][131] - 公司预计2022年第四季度提交Nyxol的新药申请（NDA）[125] 试验启动计划 - 公司计划2022年第四季度启动VEGA - 2试验，2023年启动VEGA - 3和LYRA - 1试验[132] 短期贷款利率 - 短期贷款年利率为5.5%[151] 公司流动性与资金来源 - 截至2022年9月30日，公司主要流动性来源为1390万美元的现金及现金等价物，预计可支撑运营至2023年第四季度[173] - 公司运营资金主要来自5410万美元的股权发行和850万美元的可转换票据发行[174] 股票出售情况 - 2021年ATM计划下，截至2022年9月30日，共出售4627870股普通股，毛收入1790万美元，扣除发行费用60万美元[175] - 2021年注册直接发行中，出售3076923股普通股和1538461份认股权证，毛收入1500万美元，扣除费用110万美元[176] 其他收入与费用情况 - 2022年第三季度其他收入净额为7000美元，包括34000美元利息收入、25000美元短期投资未实现损失和2000美元外汇兑换损失[161] - 2022年前三季度其他费用净额为60000美元，包括118000美元短期投资未实现损失、1000美元外汇兑换损失和59000美元利息收入[170] 认股权证情况 - 截至2022年9月30日，1538461份RDO认股权证仍未行使，行使价格为6.09美元/股，将于2026年6月8日到期[178] - 截至2022年9月30日，A类认股权证初始行使价为每股4.4795美元，可行使5,665,838股普通股；B类认股权证行使价为0.0001美元，最终可行使1,708,335股普通股，仍有77,678份未行使[185][187] 现金流量情况 - 2022年前九个月，经营活动使用现金1450万美元，主要归因于净亏损1610万美元；投资活动无现金来源或使用；融资活动提供现金380万美元[192][193][196] - 2021年前九个月，经营活动使用现金1370万美元，主要归因于净亏损5040万美元；投资活动无现金来源或使用；融资活动提供现金1960万美元[192][194][197] 公司持续经营能力 - 公司独立注册会计师在2020年和2021年财务报表报告中对公司持续经营能力表示重大怀疑，公司需筹集资金维持运营[201] 公司租赁情况 - 公司租赁设施，自2019年6月8日起至2022年12月31日止，月租金3000美元[203] 分许可协议情况 - 2020年1月21日，公司签订Apexian分许可协议，获得相关知识产权，发行843,751股普通股，并可能需支付最高1100万美元的开发和监管里程碑付款以及最高200万美元的销售里程碑付款[204][205][206] 公司资金需求与预计 - 公司预计通过手头现金、未来股权和债务融资满足短期和长期义务，直至商业销售产生足够收入[212] 公司收入情况 - 公司目前无收入来源，预计在产品获批并成功商业化或签订重大许可协议前不会产生显著收入[198] 财务报表编制与政策 - 公司财务报表按美国公认会计原则编制，估计和判断差异会影响财务结果[213] - 公司与董事会审计委员会审查关键会计政策和估计，暂无重大变更[214] 产品收入可变对价调整 - 公司目前及未来预计无重大产品收入可变对价调整[215] 认股权证公允价值计量 - 合并后公司发行A类认股权证并承担Rexahn认股权证，A类不再重新计量公允价值[216] 股份支付核算 - 公司按ASC 718规定核算股份支付，按授予日公允价值确认成本[217] 所得税情况 - 公司因经营亏损无所得税规定，对净递延所得税资产全额计提减值准备[218] 或有事项 - 公司经营中面临众多或有事项，包括特定许可协议相关义务[219] 会计声明参考 - 可参考报告中相关附注了解近期会计声明[220] 市场风险披露 - 较小报告公司不适用市场风险定量和定性披露[223]