公司产品管线试验情况 - 公司管线有两款小分子候选产品，Nyxol已开展3项1期、5项2期和1项3期试验，超500名患者参与；APX3330此前第三方开展过6项1期和5项2期试验，超440名患者参与[129][130] - 2020年第四季度启动Nyxol用于逆转药理诱导性散瞳的3期试验，2021年3月15日公布积极顶线结果；2021年第一季度启动Nyxol联合低剂量毛果芸香碱治疗老花眼的2期试验，6月30日公布积极顶线结果；2020年第四季度启动Nyxol治疗暗光或夜视障碍的3期试验，预计2022年初公布顶线数据；计划2021年下半年启动MIRA - 3和MIRA - 4试验，预计2022年初出结果；若试验成功，预计2022年底按505(b)(2)途径向FDA提交Nyxol新药申请[129] - 2021年4月启动APX3330治疗糖尿病视网膜病变和糖尿病黄斑水肿的2期试验，预计2022年公布顶线数据[130] - 2021年6月，Nyxol联合低剂量毛果芸香碱治疗老花眼的VEGA - 1 2期试验取得成功，达到主要终点和多个关键次要终点[139] 公司合并情况 - 2020年11月5日完成反向合并，合并后Private Ocuphire成为子公司，公司采用其业务计划，合并时交换比例为每股Private Ocuphire普通股换1.0565股普通股[132][133][135] 公司资金来源与收益情况 - 截至2021年6月30日，公司主要通过股权融资为运营提供资金，总收益4020万美元，其中2115万美元与合并有关，还通过发行可转换票据获850万美元收益[136] - 2021年2月12日生效的2021年货架登记声明下，公司可发售总价达1.25亿美元证券；2021年3月11日的2021年ATM计划下，可发售总价达4000万美元普通股，2021年上半年售出900,943股，收益约410万美元[181] - 2020年6月17日证券购买协议下，投资者在合并完成时现金投资2115万美元，包括董事投资30万美元，初始股份和额外股份合并后分别转换为约1,249,996股和约3,749,992股普通股[182] - 2018年5月至2020年3月，公司发行可转换票据，总收益850万美元，利率8%，2020年11月4日全部转换为977,128股普通股[191] - 公司自独立注册会计师事务所发布报告后，通过注册直接发行和2021年自动对盘交易系统出售普通股，扣除发行费用后筹集了1800万美元[207] 公司财务亏损情况 - 2021年和2020年上半年净亏损分别为4620万美元和470万美元，截至2021年6月30日累计亏损7880万美元[136] 公司产品相关申请情况 - 本季度公司提交0.75% Nyxol无防腐剂吹灌封商业产品的EOP2 CMC会议申请，并收到FDA正式指导[140] 公司合作收入情况 - 公司合作收入来自与BioSense的许可协议，预计可能从相关许可协议获得更多里程碑和特许权使用费收入，但不确定性高[143] - 2021年Q2合作收入为10万美元，2020年同期为0[156][157][165][166] - 2021年上半年合作收入为10万美元，2020年同期为0[165][166] - 2021年第二季度，公司开始确认来自许可协议的合作收入，并新增相关关键会计政策[217] 公司费用情况 - 公司预计未来研发和行政费用将显著增加，以支持研发活动和作为上市公司的运营[145][147] - 2021年Q2一般及行政费用为340万美元，2020年同期为60万美元，增加290万美元[156][158] - 2021年Q2研发费用为380万美元，2020年同期为70万美元，增加310万美元[156][159] - 2020年Q2非现金利息费用为70万美元，2021年同期为0[156][160] - 2020年Q2认股权证负债和溢价转换衍生品公允价值变动费用为90万美元，2021年同期低于1000美元[156][161] - 2020年Q2票据注销收益为130万美元，2021年同期为0[156][162] - 2021年上半年一般及行政费用为510万美元，2020年同期为90万美元，增加420万美元[165][167] - 2021年上半年研发费用为730万美元，2020年同期为90万美元，增加640万美元[165][168] 公司流动性情况 - 截至2021年6月30日，公司主要流动性来源为2420万美元现金及现金等价物[175] 公司认股权证情况 - RDO认股权证行使价为每股6.09美元，2021年6月8日起可行使，五年后到期，持有人受益所有权限制一般为4.99%，最高9.99%[179] - 2021年2月3日豁免协议生效，永久豁免A类认股权证全棘轮反摊薄条款，A类认股权证重新分类为权益，B类认股权证行权股份总数固定为1,708,334股[183][184][185] - A类认股权证2020年11月19日发行，初始行使价4.4795美元/股，可立即行使，有效期五年，可行使5,665,838股，截至2021年6月30日仍有5,665,838份未行使[186] - B类认股权证行使价0.0001美元，发行时可行使，初始可行使665,836股，豁免协议执行后变为1,708,334股，截至2021年6月30日仍有78,700份未行使[189] 公司现金流量情况 - 2021年上半年经营活动净现金使用1010万美元，主要因净亏损4620万美元，部分被3640万美元非现金经营费用和净经营资产负债净变化 - 40万美元抵消；2020年上半年经营活动净现金使用140万美元，因净亏损470万美元，部分被320万美元非现金费用和净经营资产负债净变化10万美元抵消[198][199][200] - 2021年上半年投资活动无现金流入或流出；2020年上半年同样无现金流入或流出[198][201] - 2021年上半年融资活动净现金流入1800万美元，来自注册直接发行和2021年ATM净收益；2020年上半年融资活动净现金流入70万美元，来自可转换票据发行收益，部分被10万美元递延发行成本抵消[198][202] 公司租赁情况 - 公司租赁设施，自2019年6月8日起至2021年12月31日，每月基本租金3000美元；曾租赁马里兰州罗克维尔市5466平方英尺办公空间，每月基本租金约13000美元，该租约于2021年6月到期[209] 公司转授权协议情况 - 公司于2020年1月21日签订Apexian转授权协议，发行891422股（按兑换比率调整）普通股，交易按发行普通股的公平市值计为210万美元的研发中无形资产费用；上市后向Apexian支付剩余的Ref - 1抑制剂项目成本40万美元[210][211] - 公司根据Apexian转授权协议，针对首个眼科适应症和首个糖尿病适应症需支付一次性里程碑付款，开发和监管里程碑付款总计达1100万美元，销售里程碑付款达2000万美元[212] - 公司根据Apexian转授权协议，需按专利涵盖产品净销售额的个位数百分比支付特许权使用费，截至代理声明/招股说明书/信息声明发布日，里程碑或特许权使用费支付均未触发[213] 公司持续经营能力疑虑 - 独立注册会计师事务所在对公司2020年和2019年12月31日财务报表的报告中，对公司持续经营能力存在重大疑虑，因公司现有营运资金不足以维持到2021年12月31日[207] 公司收入来源与筹资风险 - 公司目前无重要收入来源，预计在FDA或其他监管机构批准Nyxol或APX3330且成功商业化候选产品前，不会产生重大收入[206] - 公司若通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，股东权益将被稀释；若通过债务融资，协议可能限制公司行动；若通过合作等方式筹资，可能需放弃技术等有价值权利[206] 公司许可协议收入确认政策 - 公司在确定许可协议收入时，需识别合同中的承诺商品或服务、判断是否为履约义务、计量交易价格、分配交易价格及在满足履约义务时确认收入，涉及诸多管理层判断[219][220]