产品检测能力及市场情况 - Unyvero LRT测试可检测超90%肺炎常见病原体，LRT BAL测试可同时检测20种病原体和10种抗生素耐药标记，美国医疗系统每年因肺炎花费超100亿美元[121] - Acuitas AMR基因面板可在3小时内检测26种不同病原体的28个遗传AMR标记，2022年签署两份商业客户合同并安装两套系统[126] - ARESdb数据库覆盖超13万个细菌分离株，这些分离株使用NGS技术测序并对超100种抗菌药物进行药敏测试[133] - Unyvero A50系统可在5小时内测试多达130个诊断目标，Unyvero A30 RQ旨在满足5 - 30个DNA目标的中低通量测试市场，结果约30 - 90分钟得出[136] 产品研发及合作进展 - 2022年第三季度至2023年初，Unyvero UTI测试完成超1800个患者样本入组，2023年4月提交De Novo分类申请[124] - 与FIND的研发合作初始项目可行性阶段于2023年第一季度结束，FIND资助70万欧元，2023年4月协议修订后项目潜在收入增至83万欧元[127] - 2021年末，Ares Genetics与一家公司达成数据库访问协议，对方可非独家访问约1.1%的数据库资产[134] 产品分销合作 - 公司与A. Menarini Diagnostics合作在泛欧12个国家分销Unyvero A50产品线，与北京清博生物合作在中国分销该产品[137] 产品商业化及认证情况 - 现有CE - IVD标记产品在无重大变更情况下可分别持续商业化至2025年5月和2026年5月，新的或变更的CE标记产品需从一开始就符合IVDR[138] 公司基本信息 - 公司总部位于美国马里兰州罗克维尔，主要运营地包括美国马里兰州和德国的霍尔茨格林根、博德尔豪森以及奥地利维也纳，经营一个业务部门[139] 财务数据关键指标变化 - 营收 - 2023年第一季度总营收为913,444美元，较2022年同期的469,745美元增长约94%，其中产品销售增长约12%，实验室服务下降约50%，合作收入增长约691%[142][143] 财务数据关键指标变化 - 运营费用 - 2023年第一季度总运营费用为5,983,555美元，较2022年同期的6,315,485美元下降约5%，产品销售成本增长约103%，服务成本增长约320%，研发费用下降约22%，一般及行政费用下降约8%，销售及营销费用下降约2%[144][145] 财务数据关键指标变化 - 其他费用 - 2023年第一季度其他费用为666,492美元，较2022年同期的957,976美元减少，主要因欧洲投资银行债务利息支出减少[146] 财务数据关键指标变化 - 现金及现金等价物 - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物为700万美元，低于2022年12月31日的740万美元[147] 财务数据关键指标变化 - 融资情况 - 2022 - 2023年公司通过多种融资方式筹集资金，2022年6月24日ATM协议融资103万美元，2022年10月3日注册直接发行融资334万美元，2023年1月11日尽力承销公开发行融资约750万美元，2023年5月4日尽力承销公开发行融资约350万美元[147][148][149][150] 财务数据关键指标变化 - 现金流量 - 2023年第一季度经营活动净现金使用量为4,962,618美元，2022年同期为5,041,400美元；投资活动净现金使用量2023年为330,446美元，2022年为38,713美元；融资活动净现金2023年提供4,743,649美元，2022年使用17,529美元[154] 财务数据关键指标变化 - 债务情况 - 公司子公司Curetis与欧洲投资银行有高达2500万欧元的贷款融资安排，截至2023年3月31日，未偿还借款为1070万欧元（约1160万美元），包括到期应付递延利息200万欧元（约220万美元）[157][158] - 2022年5月23日公司与欧洲投资银行达成协议，对首笔约1340万欧元（含累计和递延利息）债务进行重组，已在2022年4月偿还500万欧元，2022年5月至2023年3月支付11期共约770万欧元，2023年4月支付最后一期70万欧元[158] - 第二笔300万欧元和第三笔500万欧元债务（含累计递延利息）条款不变，分别将于2023年6月和2024年6月到期，金额约为400万欧元和670万欧元[159] 公司持续经营情况 - 公司认为目前手头现金足以支撑运营至2023年第三季度，但对持续经营能力存在重大疑虑，若无法成功筹集资金或重组债务，将采取削减费用、延迟项目等措施[152] 财务报告相关情况 - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司没有任何资产负债表外安排[163] - 管理层评估认为，截至2023年3月31日，公司的披露控制和程序有效[166] - 截至2023年3月31日的季度，公司财务报告内部控制没有发生重大变化[167] 公司文件提交情况 - 公司修订和重述的公司章程修正案证书于2023年1月4日提交给特拉华州州务卿[174] - 预融资认股权证表格参考公司于2023年1月5日提交的S - 1/A注册声明（文件编号333 - 268648）中的附件4.20[175] - A - 1系列和A - 2系列认股权证表格参考公司于2023年1月5日提交的S - 1/A注册声明（文件编号333 - 268648）中的附件4.21[176] - 证券购买协议表格参考公司于2023年1月5日提交的S - 1/A注册声明（文件编号333 - 268648）中的附件10.55[177] 公司报告认证及签署情况 - 首席执行官和首席财务官根据2002年《萨班斯 - 奥克斯利法案》第906条进行认证[177] - 公司根据S - T条例规则405提供交互式数据文件[178] - 报告由首席财务官Albert Weber代表公司于2023年5月15日签署[180]