现金及现金等价物情况 - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司现金及现金等价物分别为6.108亿美元和11.0502亿美元[21] - 2022年和2021年前九个月，现金、现金等价物和受限现金净减少分别为49,394,000美元和59,944,000美元，期末余额分别为61,121,000美元和84,235,000美元[32] - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物为61,080,000美元，累计亏损为669,745,000美元[36] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，预付费用和其他资产中包含的受限现金余额分别为4.1万美元和1.3万美元[51] - 截至2022年9月30日公司有6110万美元现金及现金等价物，近期可能需额外资本以维持合规和偿债[145][162] 应收账款情况 - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司应收账款净额分别为2.6616亿美元和3.5449亿美元[21] - 2022年9月30日，五名客户约占公司应收账款的40%，在截至该日的三个月和九个月内，分别约占公司产品净销售额的31%和29%[48] 净产品收入情况 - 2022年第三季度和2021年第三季度，公司净产品收入分别为2.0078亿美元和2.1826亿美元[23] - 2022年前九个月和2021年前九个月，公司净产品收入分别为5.542亿美元和5.1143亿美元[23] - 2022年和2021年前三季度XHANCE净产品收入分别为5540万美元和5110万美元，2022年和2021年第三季度分别为2010万美元和2180万美元[118] - 公司预计2022年全年净产品收入在7400万 - 7800万美元之间，此前预计为8500万 - 9200万美元；预计每处方平均净产品收入约为220美元，此前预计超220美元[122] - 2022年和2021年前九个月净产品收入分别为5542万美元和5114.3万美元，增长主要归因于平均净售价提高[140][141] - 2022年第三季度净产品收入下降主要归因于销售给客户的产品数量减少以及平均净销售价格下降[135] 总运营费用情况 - 2022年第三季度和2021年第三季度，公司总运营费用分别为3.0878亿美元和3.4866亿美元[23] - 2022年前九个月和2021年前九个月，公司总运营费用分别为10.296亿美元和10.6927亿美元[23] - 预计2022年GAAP总运营费用在1.27 - 1.31亿美元之间，预计2023年将大幅低于2022年[159] 净亏损情况 - 2022年第三季度和2021年第三季度，公司净亏损分别为1.4954亿美元和1.7117亿美元[23] - 2022年前九个月和2021年前九个月，公司净亏损分别为5.9684亿美元和6.6672亿美元[23] - 2022年和2021年前九个月净亏损分别为59,684,000美元和66,672,000美元，经营活动使用的现金分别为49,971,000美元和60,219,000美元[32] - 2022年和2021年第三季度净亏损分别为1495.4万美元和1711.7万美元[134] - 2022年和2021年前九个月净亏损分别为5970万美元和6670万美元，截至2022年9月30日累计亏损6.697亿美元[140][145] 股东权益情况 - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司股东赤字分别为7.3416亿美元和2.1772亿美元[21] - 截至2021年9月30日九个月，公司普通股数量为53,449,567股，普通股金额为53美元，额外实收资本为542,996美元，累计亏损为594,437美元，累计其他综合损失为81美元，股东权益（赤字）为 - 51,469美元[30] 总负债情况 - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司总负债分别为17.8686亿美元和18.7843亿美元[21] 经营、投资、融资活动现金情况 - 2022年和2021年前九个月，经营活动使用的现金分别为49,971,000美元和60,219,000美元，投资活动使用的现金分别为60,000美元和38,000美元，融资活动提供的现金分别为649,000美元和311,000美元[32] - 2022年和2021年前九个月经营活动使用的现金分别为5000万美元和6020万美元，减少1020万美元归因于净亏损和应收账款减少[146][147] - 2022年和2021年前九个月融资活动提供的现金分别为60万美元和30万美元，主要来自员工股票购买计划发行普通股所得[146][149] 协议相关情况 - 2022年11月9日，公司签订第四修正案，放弃2022年9月30日和12月31日结束的前十二个月最低合并XHANCE净销售额和特许权使用费要求，需支付1,300,000美元费用[39] - 公司认为可能无法达到2023年3月31日、6月30日和9月30日结束期间的最低合并XHANCE净销售额和特许权使用费门槛，若无法获得修改或豁免将构成违约[39][41] - 票据购买协议要求公司始终保持至少30,000,000美元现金及现金等价物，若无法获得额外资本或豁免可能构成违约[41] - 公司与Currax的许可协议中，2019年收到373万美元前期付款，2020年收到75万美元，2021年收到100万美元里程碑付款[69] - 公司与Pharmakon的债务融资协议共获得1.3亿美元，其中8000万美元于2019年9月12日发行，3000万美元于2020年2月13日发行，2000万美元于2020年12月1日发行[70] - Pharmakon高级有担保票据年利率为10.75%，将于2024年9月12日到期，2023年9月15日开始分五期等额偿还本金和利息[74] - 公司为获得2022年9月30日和12月31日结束的过去十二个月最低XHANCE合并净销售额和特许权使用费豁免，需支付130万美元费用[164] - 公司可能无法达到2023年3月31日、6月30日和9月30日结束期间最低XHANCE合并净销售额和特许权使用费门槛，否则将构成违约[164] - 公司现有现金及现金等价物可能不足以维持至少3000万美元，否则将构成流动性财务契约违约[164] - 若发生违约，Pharmakon高级有担保票据持有人可宣布违约并加速偿还未付本金、应计利息等[164] - Pharmakon高级有担保票据持有人过去曾对修改财务契约设置条件，未来可能再次如此[165] - 若持有人加速还款，公司现金及现金等价物和经营现金流可能不足以偿还债务[166] - 若无违约和加速还款，本金还款将于2023年9月15日开始，分五期等额支付[168] - 公司与Pharmakon签订的高级有担保票据购买协议提供1.3亿美元债务融资，票据年利率10.75%，2024年9月12日到期，2023年9月15日开始本金还款[150][151] 产品相关情况 - 公司首款商业产品XHANCE于2017年9月获美国FDA批准用于治疗18岁及以上鼻息肉患者，2018年4月通过商业渠道广泛供应[35] - 2022年第三季度XHANCE处方总数为86,600，较2021年第三季度的86,300增长0.3%；2022年前九个月处方总数为254,700，较2021年前九个月的241,900增长5%[105] - 2022年第三季度XHANCE新处方总数为28,000，较2021年第三季度的27,900增长0.2%；2022年前九个月新处方总数为85,400，较2021年前九个月的82,900增长3%[109] - 2022年第三季度XHANCE refill处方总数为58,600，较2021年第二季度的58,400增长0.3%[109] - 2022年第三季度开具XHANCE处方的医生总数为7,892，较2021年第三季度的7,196增长10%[109] - 2022年第三季度患者开具超过15份XHANCE处方的医生总数为1,491，较2021年第三季度的1,459增长2%[109] - 2022年第三季度XHANCE每份处方平均净产品收入为232美元，较2021年第三季度的253美元下降约8%；2022年前九个月为218美元，较2021年前九个月的211美元增长约3%[110] - 公司预计2023年初向FDA提交XHANCE补充新药申请，此前预计2022年底提交[100] - 2020年5月和6月，公司区域经理开始恢复对医生的面对面推广[102] - 公司目标医生受众约为21,000名，2022年第三季度XHANCE在其中的市场份额为5.7%[109] - 约15,000名医生治疗约350万慢性鼻 - 鼻窦炎患者，其中约120万患有伴有鼻息肉的慢性鼻 - 鼻窦炎[111] - 公司销售团队约有90名区域经理，目标客户超10000名耳鼻喉科医生、过敏症专家和“专科类”初级保健医生[112] - 截至2022年10月1日，约80%商业保险人群所在计划覆盖XHANCE，约一半商业保险人群所在计划需事先授权[112] - ReOpen1于2018年第四季度启动，2021年7月完成约330名慢性鼻窦炎患者入组；ReOpen2于2019年第二季度启动，2021年10月完成约220名无鼻息肉慢性鼻窦炎患者入组[114] - 2022年第三季度和2021年第三季度XHANCE每处方平均净产品收入分别为232美元和253美元；2022年前三季度和2021年前三季度分别为218美元和211美元[119] 存货及财产设备情况 - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司存货分别为1041.5万美元和1184.7万美元[64] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司财产和设备净值分别为90.1万美元和134.7万美元[65] - 2022年和2021年9月30日止三个月，折旧费用分别为14.4万美元和15.3万美元；九个月分别为39.9万美元和47.6万美元[65] 应计费用及其他流动负债情况 - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司应计费用和其他流动负债分别为4128.5万美元和5122.2万美元[68] 利息费用情况 - 2022年和2021年截至9月30日的三个月，公司利息费用分别为4207美元和4072美元；九个月分别为12365美元和11959美元[78] 债务净额情况 - 2022年9月30日和2021年12月31日，Pharmakon债务净额分别为128107美元和126418美元[80] 退休计划匹配金额情况 - 截至2022年9月30日，公司为美国员工的401(k)退休计划匹配金额在应计负债中记录为125美元[81] 认股权证及股票薪酬情况 - 2021年11月18日，公司发行可购买250万股普通股的认股权证，行使价1.60美元，公允价值2009美元，同时取消此前发行的810357份认股权证[83] - 2022年和2021年截至9月30日的三个月，公司股票薪酬费用分别为1950美元和2684美元；九个月分别为7394美元和8027美元[86] - 2022年前九个月，公司授予员工可购买2932370股普通股的股票期权，其中包括959215份基于市场的期权，估计加权平均授予日公允价值为1.19美元[88] - 2022年前九个月，公司授予员工1105246份受限股票单位（RSUs），授予日公允价值为1.85美元，均为基于服务的RSUs[92] - 2022年和2021年截至9月30日的三个月，公司与2017年员工股票购买计划相关的股票薪酬费用分别为53美元和65美元；九个月分别为215美元和264美元[96] 期权和股票公允价值计算参数情况 - 2022年和2021年九个月计算期权和股票公允价值时，无风险利率分别为0.17%和0.07%，预期波动率分别为88.13%和65.43%[97] 产品销售成本、研发费用、销售及行政费用情况 - 2022年和2021年第三季度产品销售成本分别为210万美元和240万美元，研发费用分别为330万美元和670万美元，销售、一般和行政费用分别为2550万美元和2580万美元[134] - 2022年和2021年前九个月产品销售成本分别为630万美元和660万美元[140][142] - 2022年和2021年前九个月研发费用分别为1230万美元和2010万美元，减少780万美元主要因XHANCE治疗慢性鼻窦炎临床试验成本降低[140][143] - 2022年和2021年前九个月销售、一般和行政费用分别为8430万美元和8030万美元，增加400万美元主要因其他销售等成本