现金及现金等价物情况 - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物为7.1311亿美元，较2022年12月31日的9.4244亿美元有所下降[12] - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物为71,311美元，营运资金缺口为60,689美元[20] - 《修订并重述的票据购买协议》要求公司始终保持至少30,000美元的现金及现金等价物[24] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司现金及现金等价物分别为7130万美元和[未提及]，营运资金缺口为[未提及]和[未提及][134][142] - A&R注购买协议要求公司维持至少3000万美元现金及现金等价物[141][145] - 公司认为现有现金及现金等价物可能不足以在提交本10 - Q表格后的至少12个月内维持运营并满足A&R注购买协议中3000万美元现金及现金等价物的要求[145] - 若能遵守A&R Pharmakon注购买协议的财务和其他契约及条款或获得豁免或修改，现有现金及现金等价物足以支持约12个月的运营和债务偿还[147] 净产品收入情况 - 2023年上半年净产品收入为1.9454亿美元，2022年同期为2.0582亿美元[13] - 2023年和2022年第二季度，五家客户分别占公司净产品销售额的约42%和26%[33] - 2023年和2022年上半年，五家客户分别占公司净产品销售额的约34%和29%[33] - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，XHANCE净产品收入分别为1950万美元和2060万美元；六个月分别为3130万美元和3530万美元[106] - 2023年全年净产品收入预计在6400万至7000万美元之间，此前预计为6200万至6800万美元[109] - 截至2023年6月30日的六个月，净产品收入为3129.9万美元，2022年同期为3534.2万美元，主要因销量和每处方平均净收入下降[127] 净亏损情况 - 2023年上半年净亏损为1622.4万美元，2022年同期为4473万美元[13] - 2023年上半年基本每股净亏损为0.15美元，2022年同期为0.54美元[13] - 2023年和2022年Q2基本每股收益分别为0.02美元和 - 0.23美元，2023年和2022年H1基本每股收益分别为 - 0.15美元和 - 0.54美元；2023年和2022年Q2摊薄每股收益分别为0.02美元和 - 0.23美元，2023年和2022年H1摊薄每股收益分别为 - 0.15美元和 - 0.54美元[49] - 2023年第二季度净收入为262.6万美元，主要得益于认股权证公允价值的未实现收益；若排除该1090万美元未实现收益，本季度净亏损为830万美元[134] 现金流量情况 - 2023年上半年经营活动使用的现金为2301.6万美元，2022年同期为3247.3万美元[16] - 2023年上半年投资活动使用的现金为7.9万美元，2022年同期为5万美元[16] - 2023年上半年融资活动提供的现金为16.1万美元，2022年同期为27.6万美元[16] - 截至2023年6月30日的六个月，经营活动使用的现金为2301.6万美元，2022年同期为3247.3万美元，减少945.7万美元，主要因净亏损减少和应收账款回收增加[135] - 截至2023年6月30日的六个月，投资活动使用的现金为7.9万美元，2022年同期为5万美元，因设备采购增加[136] 负债及股东权益情况 - 截至2023年6月30日，公司总负债为1.75728亿美元，较2022年12月31日的2.00846亿美元有所下降[12] - 截至2023年6月30日，公司股东赤字为6966万美元，较2022年12月31日的5662.4万美元有所增加[12] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，认股权证负债分别为1.11亿美元和2.149亿美元，公允价值变动为 - 1.039亿美元[53] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，应计费用和其他流动负债分别为2842.3万美元和4486.4万美元[58] - 截至2023年6月30日，高级有担保票据有效利率为13.62%，违约时利率增加3%[60] - 截至2023年6月30日，Pharmakon债务净额为12939.4万美元[70] 资产情况 - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，库存分别为773.2万美元和944.3万美元，其中原材料分别为192.7万美元和169.1万美元，在产品分别为393.4万美元和501万美元，产成品分别为187.1万美元和274.2万美元[56] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，物业和设备净值分别为72.3万美元和79.5万美元；2023年和2022年Q2折旧费用分别为10.5万美元和13.7万美元，2023年和2022年H1折旧费用分别为17.8万美元和25.5万美元[57] 费用情况 - 2023年和2022年第二季度利息费用分别为4824万美元和3814万美元，上半年分别为9496万美元和7888万美元[69] - 2023年和2022年第二季度基于股票的薪酬费用分别为1503万美元和3444万美元，上半年分别为3025万美元和5444万美元[73] - 2023年上半年授予员工208.4177万份股票期权，加权平均授予日公允价值1.16美元[76] - 2023年上半年授予员工162.7174万个受限股票单位，加权平均授予日公允价值1.86美元[81][82] - 截至2023年6月30日的六个月，研发费用为273.6万美元，2022年同期为907.2万美元，减少640万美元，因XHANCE治疗慢性鼻窦炎临床试验成本降低[129] - 截至2023年6月30日的六个月，销售、一般和行政费用为4282.8万美元，2022年同期为5885.3万美元，减少1590万美元，主要因薪资及相关成本减少840万美元和销售、营销及行政成本减少750万美元[130] - 2023年GAAP总运营费用预计在8800万美元至9300万美元之间，其中约600万美元为基于股票的薪酬费用，排除该费用后预计在8200万美元至8700万美元之间，较2022年减少约3000万美元[138] 子公司及协议情况 - 公司计划在2023年清算并解散其全资子公司OptiNose AS和OptiNose UK[6] - 2019 - 2020年公司通过票据购买协议获得1.3亿美元债务融资，2022年修订协议，将高级有担保票据到期日从2024年9月12日延长至2027年6月30日，仅付息期从2023年9月延长至2025年9月[58][60] - 提前偿还本金的“足额”溢价支付修改，总额不超2.4万美元[61][62] - 公司需支付3900美元修订费（占未偿本金余额3%），还款时间不同费用不同，2022年11月9日协议的1300美元费用可抵减[63] - A&R协议要求公司保持最低XHANCE净销售和特许权使用费，且现金及现金等价物至少3万美元[64] - 公司预计2024年3月31日起无法达到XHANCE净销售和特许权使用费门槛，若无额外资本，无法保持3万美元现金及等价物，也难以遵守持续经营契约[66][67] - 2023年7月2日，Centessa Pharmaceuticals的子公司Orexia Therapeutics终止了与公司的许可协议[104] - 公司认为很可能无法达到A&R注购买协议中截至2024年3月31日初始期间的12个月最低合并XHANCE净销售额和特许权使用费门槛[144] - 公司认为2024年不太可能遵守A&R注购买协议中关于合并财务报表不得有“持续经营”声明的规定[146] XHANCE业务情况 - XHANCE于2017年9月获美国FDA批准用于治疗18岁及以上患者鼻息肉，2018年4月通过商业渠道广泛供应[19] - 2023年1月，XHANCE适应症声明变更为“用于治疗伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎”，2023年2月公司向FDA提交补充新药申请支持新适应症[19] - 2023年第二季度XHANCE处方总数估计为90,700，较2022年第二季度的87,700增长3%，同期INS处方市场增长1%[91] - 2023年第二季度XHANCE新处方总数估计为30,900，较2022年第二季度的30,100增长3%，同期INS新处方市场增长3%[96] - 2023年第二季度XHANCE refill处方总数估计为59,800，较2022年第二季度的57,600增长4%[97] - 2023年第二季度至少有一名患者填写XHANCE处方的医生总数估计为8,624，较2022年第二季度的8,288增长4%[99] - 2023年第二季度有超过15份XHANCE处方由其患者填写的医生总数估计为1,428，较2022年第二季度的1,522减少6%[100] - 2023年第二季度XHANCE每份处方的平均净产品收入为214美元，较2022年第二季度的235美元下降9%[101] - 截至2023年6月30日，约80%的商业保险人群所在计划涵盖XHANCE，约一半商业保险人群所在计划需要事先授权[103] - 2023年2月公司提交sNDA支持XHANCE治疗慢性鼻窦炎的新适应症，FDA接受审查并设定PDUFA目标日期为2023年12月16日[89] - 2023年全年每处方平均净产品收入预计约为200美元[109] 其他情况 - 2023年6月30日和2022年，五家客户分别占公司应收账款的约64%和40%[33] - 公司自成立至2023年第一季度每季度均出现净亏损，管理层认为公司持续经营存在重大疑问[21][28] - 2023年和2022年H1公司因预期当年亏损和历史亏损未记录所得税费用或收益，截至2023年6月30日和2022年12月31日，对所有净递延所得税资产计提全额估值备抵[49] - 2023年Q2无一级、二级和三级之间的转移[52] - 2023年6月30日和2022年12月31日，股票价格分别为1.23美元和1.85美元，预期波动率均为45%，无风险利率分别为4.2%和3.8%[56] - 2022年12月，公司将区域经理人数从约90人减至约77人，计划2023年全年运营费用比2022年减少约3000万美元，其中约一半与销售和营销有关[109] - 公司未来可能需要通过股权或债务融资、合作等方式获取额外资金以履行债务和开展计划活动[148] - 公司2022年年度报告中关键会计政策和重大判断及估计自2023年3月7日提交SEC后无重大变化[149] - 关于适用合并财务报表的近期会计声明可查看本10 - Q表格未经审计的中期合并财务报表附注3 [150]