现金及现金等价物情况 - 截至2023年9月30日，现金及现金等价物为6.6845亿美元，较2022年12月31日的9.4244亿美元有所下降[20] - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物为66,845,000美元，营运资金赤字为65,361,000美元[33] - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物为6680万美元，累计亏损为7.104亿美元[150] - 《修订并重述的票据购买协议》要求公司始终保持至少30,000,000美元的现金及现金等价物[37] - 公司需维持财务契约合规，随时保持至少3000万美元现金及现金等价物[165] 应收账款情况 - 截至2023年9月30日，应收账款净额为2.1373亿美元，较2022年12月31日的3.3932亿美元减少[20] - 2023年9月30日和2022年9月30日，五名客户分别占公司应收账款的约73%和40%[48] 净产品收入情况 - 2023年第三季度净产品收入为1.9823亿美元，2022年同期为2.0078亿美元[22] - 2023年前九个月净产品收入为5.1122亿美元，2022年同期为5.542亿美元[22] - 2023年和2022年截至9月30日的三个月，XHANCE净产品收入分别为1980万美元和2010万美元；九个月分别为5110万美元和5540万美元[119] - 公司预计2023年全年净产品收入在6600万至7000万美元之间，此前预计在6400万至7000万美元之间；预计2023年每份处方平均净产品收入约为200美元[123] - 2023年和2022年前九个月净产品收入分别为5112.2万美元和5542万美元，减少429.8万美元[142] 总运营费用情况 - 2023年第三季度总运营费用为2.1517亿美元，2022年同期为3.0878亿美元[22] - 2023年前九个月总运营费用为7.1358亿美元，2022年同期为10.296亿美元[22] - 2022年12月，公司将区域经理人数从约90人减至约77人，旨在使2023年全年总运营费用较2022年减少约3000万美元，其中约一半与销售和营销有关[123] - 预计2023年GAAP总运营费用在8800万美元至9300万美元之间，较2022年减少约3000万美元[155] 净亏损情况 - 2023年第三季度净亏损为9294万美元，2022年同期为1.4954亿美元[22] - 2023年前九个月净亏损为2.5516亿美元，2022年同期为5.9684亿美元[22] - 2023年和2022年前九个月净亏损分别为25,516,000美元和59,684,000美元[28] - 2023年和2022年截至9月30日的三个月，净亏损分别为929.4万美元和1495.4万美元[133] - 2023年和2022年前九个月净亏损分别为2551.6万美元和5968.4万美元，减少3416.8万美元[142] 股东权益情况 - 截至2023年9月30日，股东赤字为7761.5万美元，较2022年12月31日的5662.4万美元增加[20] - 截至2022年9月30日九个月，股东权益赤字为73,416美元，普通股数量为83,520,471股[26] 经营、投资、融资活动现金情况 - 2023年和2022年前九个月经营活动使用的现金分别为27,441,000美元和49,971,000美元[28] - 2023年和2022年前九个月投资活动使用的现金分别为255,000美元和60,000美元[28] - 2023年和2022年前九个月融资活动提供的现金分别为296,000美元和649,000美元[28] - 2023年和2022年前九个月经营活动使用的现金分别为2744万美元和4997.1万美元，减少2253.1万美元[151] 累计亏损情况 - 截至2023年9月30日，公司累计亏损710,408,000美元[34] 债务情况 - 截至2023年9月30日，修订并重述的《票据购买协议》项下未偿还本金余额为130,000,000美元[35] - 公司债务融资130000千美元，2019年9月12日发行80000千美元，2020年2月13日发行30000千美元，2020年12月1日发行20000千美元[79] - 修订后的票据购买协议将高级有担保票据到期日延至2027年6月30日，仅付息期延至2025年9月，2023年9月30日有效利率为13.62%[84] - 2023年和2022年第三季度利息费用分别为4940千美元和4207千美元，前九个月分别为14436千美元和12365千美元，2023年9月30日债务净额为129813千美元[91] 客户占比情况 - 2023年和2022年截至9月30日的三个月内，五名客户分别占公司净产品销售额的约50%和31%[48] - 2023年和2022年截至9月30日的九个月内，五名客户分别占公司净产品销售额的约40%和29%[48] 潜在普通股情况 - 2023年9月30日和2022年，潜在普通股因具有反摊薄效应未反映在摊薄后每股净亏损中，2023年为45124399股，2022年为14027903股[62] 所得税情况 - 2023年和2022年截至9月30日的九个月，公司因预期当年亏损和历史亏损未记录所得税费用或收益[63] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司认为需对所有净递延所得税资产计提全额减值准备[63] 公允价值计量负债情况 - 2023年9月30日，按公允价值计量的负债总额为14300000美元，其中三级负债（认股权证负债）为14300000美元[69] - 2022年12月31日，按公允价值计量的负债总额为21490000美元，其中三级负债（认股权证负债）为21490000美元[69] - 2022年12月31日至2023年9月30日，认股权证负债公允价值变动为 - 7190000美元，期末余额为14300000美元[70] 认股权证情况 - 公司以0.01美元每份的公开发行价格发行认股权证，可购买30268000股普通股，行权价格为每股2.565美元，有效期至2027年11月23日[71] - 权证持有人行使后实益拥有普通股比例不得超4.99%（或发行前选定的9.99%），可调整但不超19.00%，上调需通知公司61天后生效[72] - 2023年9月30日与2022年12月31日相比，股票价格从1.85美元降至1.23美元，预期波动率从45.0%升至57.5%，无风险利率从3.8%升至4.6%，每份权证公允价值从0.71美元降至0.47美元[74] - 截至2023年9月30日，公司有两类未行使认股权证，分别可购买2500000股（权益类，行权价1.60美元，2024年11月15日到期）和30268000股（负债类，行权价2.565美元，2027年11月23日到期）[94] 存货情况 - 2023年9月30日与2022年12月31日相比，存货从9443千美元降至8043千美元，其中原材料从1691千美元升至2114千美元，在产品从5010千美元降至3345千美元，产成品从2742千美元降至2584千美元[75] 固定资产情况 - 2023年9月30日与2022年12月31日相比，固定资产净值从795千美元升至882千美元，三个月折旧费用从144千美元降至102千美元，九个月折旧费用从399千美元降至281千美元[77] 应计费用和其他流动负债情况 - 2023年9月30日与2022年12月31日相比，应计费用和其他流动负债从44864千美元降至29162千美元[78] 股票薪酬费用情况 - 2023年和2022年前三季度，公司股票薪酬费用分别为4230千美元和7394千美元，2023年第三季度分别为1205千美元和1950千美元[96] - 公司在2023年第三季度和2022年第三季度分别确认了与2017年员工股票购买计划相关的股票薪酬费用48美元和53美元；2023年前九个月和2022年前九个月分别为125美元和215美元[105] 股票期权和受限股票单位情况 - 截至2023年9月30日，公司已实现与基于绩效的股票期权相关的所有绩效条件[97] - 2023年前九个月，授予员工购买2287677股普通股的股票期权，估计加权平均授予日公允价值为1.14美元[98] - 截至2023年9月30日，除基于市场的股票期权外，已发行股票期权和可行使股票期权的总内在价值分别为27美元和0美元[100] - 2023年前九个月，公司授予1627174个受限股票单位（RSU），加权平均授予日公允价值为1.86美元[103] 期权授予和计划发行股票公允价值假设情况 - 2023年前九个月和2022年前九个月计算期权授予和2017年计划发行股票公允价值的加权平均假设中，无风险利率分别为0.05%和0.17%，预期波动率分别为68.13%和88.13%[107] 产品XHANCE情况 - 公司首款商业产品XHANCE于2017年9月获FDA批准用于治疗18岁及以上患者的鼻息肉，2023年1月适应症声明变更为治疗伴有鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎[109] - 2023年第三季度XHANCE估计处方总数为84100份，与2022年第三季度的89900份相比下降6%；2022年第三季度至2023年第三季度，INS处方市场下降1%[112] - 2021年第四季度至2022年第一季度INS市场处方量持平，2022年第一季度至第二季度增长7%，2022年第二季度至第三季度下降7%，2022年第三季度至第四季度增长4%，2022年第四季度至2023年第一季度增长1%，2023年第一季度至第二季度增长3%，2023年第二季度至第三季度下降9%[113] - 公司认为患者流向相关专科医生办公室的变化以及疾病发作的季节性会影响XHANCE的新处方数量；XHANCE第一季度的处方需求和每份处方的平均净收入会受到患者医保计划免赔额年度重置和医保覆盖范围变化的不利影响[114][115] - 2023年第三季度XHANCE新处方估计总数为27,400，较2022年第三季度的28,600减少4%；INS新处方市场从2022年第三季度到2023年第三季度增长1%，从2023年第二季度到第三季度下降11%[116] - 2023年第三季度XHANCE refill处方估计总数为56,600，较2022年第三季度的61,300减少8%[116] - 2023年第三季度至少有一名患者填写XHANCE处方的医生估计总数为8,427，较2022年第三季度的8,056增加5%[116] - 2023年第三季度患者填写超过15份XHANCE处方的医生估计总数为1,346，较2022年第三季度的1,485减少9%[117] - 2023年第三季度XHANCE每份处方平均净产品收入为236美元，较2022年第三季度的223美元增加6%[117][121] - 截至2023年9月30日，约80%商业保险人群所在计划涵盖XHANCE，约一半商业保险人群所在计划需要事先授权[117] 研发和销售、行政费用情况 - 2023年和2022年第三季度研发费用分别为130万美元和330万美元，减少200万美元[136] - 2023年和2022年第三季度销售、一般和行政费用分别为1800万美元和2550万美元，减少750万美元[137] - 2023年和2022年前九个月研发费用分别为401.7万美元和1233.9万美元，减少832.2万美元[142] - 2023年和2022年前九个月销售、一般和行政费用分别为6083.9万美元和8433.9万美元，减少2350万美元[142] 公司持续经营风险情况 - 管理层认为公司持续经营存在重大疑问，因可能无法满足《修订并重述的票据购买协议》的多项条款[43] - 公司可能无法达到A&R购债协议规定的最低销售和特许权使用费门槛，现有现金可能不足以维持协议要求的最低现金余额，这可能导致违约[160][161] - 公司可能无法盈利，即便盈利也难以持续保持[165] 会计政策和报表情况 - 2022年12月31日年度报告中关键会计政策和重大判断及估计自2023年3月7日提交SEC后无重大变化[166] - 可查看本10 - Q表未经审计的中期合并财务报表附注3了解适用于合并财务报表的近期会计声明[167]