现金及现金等价物情况 - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为84,226千美元，较2020年12月31日的144,156千美元有所下降[21] - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为84,226,000美元，累计亏损为594,437,000美元[36] - 2021年和2020年前九个月，经营活动使用的现金分别为60,219,000美元和67,050,000美元[31] - 2021年和2020年前九个月，投资活动使用的现金分别为38,000美元和460,000美元[31] - 2021年和2020年前九个月，融资活动提供的现金分别为311,000美元和63,502,000美元[31] - 2021年前三季度经营活动使用现金6021.9万美元，较2020年减少690万美元，因收入增加但被费用和营运资金增加部分抵消[156][157] - 公司现有现金及现金等价物至少可维持本季度报告提交日期起十二个月的运营资金需求[170] 净产品收入情况 - 2021年第三季度净产品收入为21,826千美元，2020年同期为15,436千美元；2021年前九个月净产品收入为51,143千美元，2020年同期为32,770千美元[23] - 2021年第三季度和2020年第三季度，XHANCE净产品收入分别为2180万美元和1540万美元；2021年和2020年前九个月，净产品收入分别为5110万美元和3280万美元[123] - 公司预计2021年全年净产品收入为7100万至7500万美元，此前预期至少8000万美元，下调预期主要因新冠疫情对XHANCE处方和净产品收入增长率的持续不利影响[128] - 2021年和2020年前三季度净产品收入分别为5114.3万美元和3277万美元，增长主要因XHANCE处方量增加及平均净售价提高[147][148][149] 总运营费用情况 - 2021年第三季度总运营费用为34,866千美元，2020年同期为33,320美元；2021年前九个月总运营费用为106,927千美元，2020年同期为99,538千美元[23] - 预计2021年GAAP总运营费用在1.32 - 1.37亿美元之间，不含非现金股票薪酬费用预计在1.22 - 1.27亿美元之间[167] 净亏损及综合亏损情况 - 2021年第三季度净亏损为17,117千美元，2020年同期为21,214千美元；2021年前九个月净亏损为66,672千美元，2020年同期为75,922千美元[23] - 2021年第三季度综合亏损为17,115千美元，2020年同期为21,201千美元；2021年前九个月综合亏损为66,668千美元，2020年同期为75,939千美元[25] - 2021年和2020年前九个月，公司净亏损分别为66,672,000美元和75,922,000美元[31] - 2021年和2020年前三季度净亏损分别为6667.2万美元和7592.2万美元，亏损幅度收窄[147] 负债及股东权益情况 - 截至2021年9月30日，公司总负债为183,386千美元，较2020年12月31日的182,025千美元略有增加[21] - 截至2021年9月30日，公司股东权益（赤字）为 - 51,469千美元，而2020年12月31日为6,788千美元[21] - 截至2020年9月30日九个月，公司股东权益为27,683美元，普通股数量为52,080,552股[29] - 截至2021年9月30日，公司发行并流通的普通股为53,449,567股，较2020年12月31日的52,945,865股有所增加[21][28] 累计亏损及额外实收资本情况 - 2021年前九个月，公司因股票补偿费用增加了8,005千美元的额外实收资本[28] - 2021年前九个月，公司累计亏损从527,765千美元增加到594,437千美元[21][28] 应收账款及客户占比情况 - 2021年9月30日，五名客户分别占公司应收账款的39%，以及三、九个月净产品销售额的33%和32%[46][47] 采购及供应商情况 - 公司目前从多个第三方供应商和制造合作伙伴处采购XHANCE及其组件，部分为单一来源，已启动部分组件的替代供应商资格认证流程[48] 持续经营能力情况 - 公司作为持续经营实体的能力取决于能否遵守与Pharmakon的《票据购买协议》，以及能否从运营中产生足够现金流或获得额外融资[38] 受限现金余额情况 - 2021年9月30日和2020年12月31日，预付费用和其他资产中包含的受限现金余额分别为9000美元和23000美元[50] 许可收入情况 - 2021年前9个月，公司从Currax获得100万美元的许可收入，且根据协议除特定费用报销外，无进一步收入[58] - 2019年，公司从Currax获得373万美元的前期付款；2020年收到75万美元；2021年1月收到100万美元的里程碑付款[70] - 2019年OptiNose AS与Currax签订许可协议，2019年获370万美元预付款，2020年12月获80万美元，2021年1月获100万美元里程碑付款[132] - 2021年和2020年前三季度许可收入分别为100万美元和0，2021年因里程碑付款获得收入[147][150] 稀释每股净亏损相关情况 - 2021年9月30日和2020年，计算稀释每股净亏损时，排除的潜在普通股数量分别为10876862股和12397095股[60] 存货情况 - 2021年9月30日和2020年12月31日，公司存货总额分别为1316.1万美元和904.2万美元[66] 物业和设备净值及折旧费用情况 - 2021年9月30日和2020年12月31日，公司物业和设备净值分别为151.5万美元和202.8万美元[68] - 2021年和2020年第三季度，折旧费用分别为15.3万美元和47.3万美元；前9个月折旧费用分别为47.6万美元和103.5万美元[68] 应计费用和其他流动负债情况 - 2021年9月30日和2020年12月31日，应计费用和其他流动负债总额分别为4712.5万美元和4668.3万美元[69] 债务融资及相关成本情况 - 2019年9月12日，公司通过协议获得1.3亿美元债务融资，分别于2019年、2020年分三次发放[72] - 公司于2020年8月13日签订协议，可增发高级有担保票据，为此发行44,643股普通股，公允价值250美元记为债务发行成本[73] - 2021年3月2日协议修订，公司需支付1,300美元修订费，记为债务发行成本[74] - 高级有担保票据年利率10.75%，2024年9月12日到期，公司需季度付息并分期还本[75] - 公司支付1,125美元前期费用，发行810,357份认股权证，行使价6.72美元/股，2022年9月12日到期，债务发行成本6,514美元[76] - 控制权变更时公司需全额偿还票据，提前还款按不同时间收取0 - 2%的溢价，30个月内提前还款需支付“足额补偿”金额[77] - 2021年和2020年第三季度利息费用分别为4,072美元和3,350美元，前九个月分别为11,959美元和9,506美元[80] - 截至2021年9月30日，长期债务净额为126,542美元，2020年12月31日为125,202美元[80] - 2019 - 2020年公司通过与Pharmakon的协议获得1.3亿美元债务融资，分三次发行[160] 股票期权及受限股票单位情况 - 2021年前九个月授予员工1,615,696份股票期权，估计加权平均授予日公允价值2.26美元，2020年为1,303,210份，公允价值3.44美元[87] - 2021年3月授予957,990份受限股票单位，授予日公允价值3.51美元，截至9月30日，未确认服务型受限股票单位补偿成本5,432美元，绩效型为3,095美元[90] 员工股票购买计划股份支付费用情况 - 2021年和2020年第三季度员工股票购买计划的股份支付费用分别为65美元和102美元，前九个月分别为264美元和389美元[92] XHANCE处方相关情况 - 2020年第一季度末，新冠疫情对XHANCE处方增长和净收入产生不利影响，2020年第一季度至第二季度处方量增长11%，2020年第二季度至第三季度增长11%，2020年第三季度至第四季度增长7%，2020年第四季度至2021年第一季度下降2%，2021年第一季度至第二季度增长14%，2021年第二季度至第三季度增长4%[98][99] - 2021年第三季度XHANCE处方总量估计为86,300，较2020年第三季度的69,000增长25%，2020年第四季度为73,900，2021年第一季度为72,600，2021年第二季度为82,900[101] - 2020年第四季度至2021年第三季度，INS处方市场增长4%；2019年第四季度至2020年第一季度增长7%，2020年第一季度至第二季度下降16%，2020年第二季度至第三季度下降6%，2020年第三季度至第四季度增长3%，2020年第四季度至2021年第一季度下降4%，2021年第一季度至第二季度增长14%，2021年第二季度至第三季度下降4%[101] - 2021年第三季度XHANCE新处方总量估计为27,900，较2020年第三季度的23,000增长22%，2020年第四季度为24,600，2021年第一季度为25,900，2021年第二季度为29,000；2020年第三季度至2021年第三季度，INS新处方市场增长9%，2021年第二季度至第三季度下降4%[105] - 2021年第三季度XHANCE refill处方总量估计为58,400，较2020年第三季度的46,100增长27%，2020年第四季度为49,300，2021年第一季度为46,700，2021年第二季度为53,900[105] XHANCE市场份额及医生相关情况 - 2021年第三季度XHANCE在18,000名目标医生中的市场份额为6.0%，2020年第三季度为4.9%，2020年第四季度为5.1%，2021年第一季度为5.4%，2021年第二季度为5.4%[105] - 2021年第三季度至少有一名患者填写XHANCE处方的医生总数估计为7,196，较2020年第三季度的6,443增长12%，2020年第四季度为6,708，2021年第一季度为6,920，2021年第二季度为7,188[105] - 2021年第三季度患者填写超过15份XHANCE处方的医生总数估计为1,459，较2020年第三季度的1,153增长27%，2020年第四季度为1,275，2021年第一季度为1,285，2021年第二季度为1,414[106] XHANCE每份处方平均净产品收入情况 - 2021年第三季度XHANCE每份处方的平均净产品收入为253美元，较2020年第三季度的224美元增长约13%，2020年第四季度为211美元，2021年第一季度为151美元，2021年第二季度为221美元[106] - 2021年第二季度，XHANCE每处方平均净产品收入为253美元，高于2021年第二季度的221美元和2020年第三季度的224美元[124] - 公司预计2021年全年每处方平均净产品收入超210美元，此前预期超200美元[129] 目标医生及合作推广情况 - 公司认为约15,000名医生治疗约350万名慢性鼻鼻窦炎患者，其中约120万名患有伴有鼻息肉的慢性鼻鼻窦炎[107] - 公司有100名区域经理，目标客户超10000名耳鼻喉科医生、过敏症专科医生和“专科类”初级保健医生，2020年10月与kaléo达成合作推广协议，目标受众达6000名处方医生，2021年12月31日终止该协议[108] XHANCE保险覆盖情况 - 截至2021年9月30日，超75%商业保险人群所在计划涵盖XHANCE，但支付方可能随时调整覆盖水平并施加使用限制[110] XHANCE临床试验情况 - XHANCE慢性鼻窦炎治疗的两项3b期临床试验，第一项于2018年第四季度启动，2021年7月约330名受试者完成入组；第二项于2019年第二季度启动，2021年10月约210名受试者完成入组[112] OPN - 019候选配方测试情况 - OPN - 019候选配方对SARS - CoV - 2进行体外测试，病毒计数实现4 - log（99.99%