公司基本信息 - 公司于2014年成立，2022年7月8日上市[3][9] - 公司于2021年4月9日在开曼群岛成立，2022年7月8日在港交所主板上市，股份代号2297[109] - 公司股份于2022年7月8日在联交所上市[114] 公司业务范围 - 公司主要业务为冠状动脉造影的血流储备分数系统及基于冠状动脉造影的微血管阻力指数系统相关医疗器械的研发、制造及商业化，报告期内主营业务无重大变动[110] 公司并购情况 - 2023年3月公司并购天津悦和康68.32%的股权[5] - 天津悦和康已获得85张生化类诊断试剂产品II类注册证书及相应生产许可证[5] - 2023年3月收购天津悦和康生物技术有限公司57%股权，代价1596万元，认购增加注册资本占11.32%，代价1000万元[55] - 2023年3月取得苏州土地，代价504.005万元，3月24日订立建设协议，建筑面积约7.56万平方米，代价4.3亿元[57][58] 公司产品相关信息 - 公司caFFR系统准确率超95%，操作流程需时少于五分钟[4] - 公司caFFR系统于2022年在澳洲注册并获TGA批准，caIMR系统于2023年4月获国家药监局批准[4] - 2022年12月，公司caFFR系统及caIMR系统被纳入《中国计算冠状动脉生理学检测技术专家共识》[4] - FFR测量动脉的宏观循环，占所有动脉5%；IMR测量动脉的微观循环，占所有动脉95%[3] - caIMR系统相对导丝为本的IMR，诊断准确性、敏感度及特异性分别为93.8%、95.1%及93.1%[27] - caFFR系统于2018年3月开始确证性临床试验，2019年5月完成，2019年9月获欧盟CE认证，2019年10月海外商业化，2019年12月获国家药监局注册证书，2020年1月在中国商业化[25] - caIMR系统于2023年4月取得国家药监局商业化批准，是全球唯一完成确证性临床试验且首个获批商业化的微创IMR系统[27] - Flash Robot血管介入导航手术系统截至2023年12月31日处于研究完善阶段，2022年2月进入动物实验阶段并成功通过首个动物样品实验[28] - 公司IVD产品业务已获85张生化诊断试剂产品II类注册证及相应生产许可，正在研发“凝血”及“和肽素”等心血管IVD创新精准诊断产品[30] - caFFR系统拓展适应症包括急性STEMI、急性NSTEMI及HFpEF[23] - caIMR系统拓展适应症包括紧随靶血管血运重建手术后的STEMI[23] 公司市场与销售情况 - 截至2023年12月31日，公司已建立由144名国内经销商组成的庞大分销网络，覆盖中国22个省、4个自治区及4个直辖市的700多家医院[16] - 截至2023年12月31日，公司累计向超650家医院销售并安装caFFR系统，超1350家医院使用过该系统，完成超650家医院的采购审批程序[16] - 公司已在33个省和地区就caFFR系统专有耗材获患者自费价格10200 - 12000元，24个省和地区将其纳入医保报销清单[16] 公司研发情况 - 公司研发团队超100人，占总雇员人数约三分之一，由首席技术官刘广志先生领导[17] - 公司四个研发平台为医学影像算法及应用研发平台、流体动力学模拟计算平台、高性能器械研发平台及介入耗材研发平台[18] - 截至2023年12月31日，公司拥有173项获批专利（中国156项、美国5项、日本12项）、137项申请中的专利（中国101项、海外36项）、11项尚在指定期内的PCT专利申请、292项注册商标及15项注册软件著作权[19] 公司生产情况 - 截至2023年12月31日，公司有三处生产场地，面积约7,962平方米，预计每年能生产11,375件控制台、1,130,765件压力传感器和超80种品类型的IVD产品；2023年5月购置约20,000平方米土地用于建造生产研发基地[21] 公司财务数据关键指标变化 - 2023年公司收入7.32亿人民币，较2022年的8.36亿人民币下降12.4%[10][15] - 2023年公司毛利4.86亿人民币，较2022年的6.98亿人民币下降30.5%，毛利率从83.5%降至66.3%[10] - 2023年公司股东应占亏损1.16亿人民币，较2022年的13.46亿人民币减少91.4%[10] - 2023年非流动资2.04亿人民币，较2022年的8689.7万人民币增长134.9%[11] - 2023年现金及现金等价物1.34亿人民币，较2022年的9111.8万人民币增长47.2%[11] - 2023年公司收入7.32亿元，与2022年的8.36亿元相比有所下降[33] - 2023年公司毛利4860万元，较2022年的6980万元减少约30.4%，毛利率从83.5%降至66.3%[33] - 2023年公司研发开支4130万元，较2022年的4420万元减少约6.4%[35] - 2023年公司销售开支7090万元，较2022年的6680万元增加约6.2%[36] - 2023年公司一般行政开支7470万元，较2022年的1.093亿元下降约31.7%[38][39] - 2023年公司其他收入550万元，较2022年的530万元有所增加[40] - 2023年公司所得税抵免2万元，较2022年的550万元大幅减少[41] - 金融负债公平值亏损从2022年的12.109亿元降至2023年的零[42] - 2023年亏损1.171亿元，2022年亏损13.46亿元[43] - 2023年经营活动所用现金净额为1.243亿元[45] - 2023年投资活动产生现金净额为1.803亿元，出售短期银行存款所得4.793亿元，购买短期银行存款、物业等支出1.879亿元、0.847亿元和0.263亿元[46] - 2023年融资活动所用现金净额为0.159亿元，银行借款所得3060万元，清偿银行借款及租赁付款3330万元和1230万元[47] - 2023年末现金及现金等价物为1.341亿元，较2022年末增加0.43亿元；流动资产净值从2022年末的5.353亿元降至2023年末的3.282亿元[48] - 2023年末未偿还借款结余为0.156亿元，未动用银行融资为4.9亿元[50] - 租赁负债从2022年末的0.11亿元降至2023年末的0.044亿元[51] - 2023年12月31日速動比率为8.8，2022年为8.7[64] 各条业务线数据关键指标变化 - 2023年FlashAngio caFFR系统销售418.2万元，较2022年的1423.9万元下降[33] - 2023年FlashPressure caFFR压力传感器销售5501.1万元，较2022年的6839.5万元下降[33] - 2023年FlashAngio caIMR系统销售688.3万元，为新增销售产品[33] 公司人员情况 - 2023年12月31日公司僱用406名全職僱員，全部駐於中國[66] - 报告期内公司總僱員福利開支约为人民币748万元[66] 公司管理层信息 - 霍雲飛先生46歲，2021年4月9日獲委任為董事，2021年12月10日調任為公司董事會主席、執行董事兼首席執行官[68] - 呂永輝先生47歲，2021年12月10日獲委任為執行董事兼聯席執行官[72] - 呂永輝先生在醫療器械行業擁有超過20年的經驗[72] - 呂永輝先生於2003年12月取得中國鄭州大學工業工程學本科文憑[75] - 呂永輝先生於2011年1月在中國人民大學取得高級管理工商管理碩士學位[75] - 呂永輝先生於2008年12月獲得LSMRI頒發的高級工程師資格[75] - 张亮41岁，2021年12月10日获委任为公司执行董事、首席财务官兼联席公司秘书，拥有超16年企业高级管理经验[76] - 谷阳37岁，2021年12月10日调任为公司执行董事兼副总裁，负责监督集团人力资源[79] - 王霖39岁，2021年12月10日调任为公司非执行董事，负责提供投资策略及管治指引[82] - 衡磊36岁，2021年12月10日调任为公司非执行董事，负责提供投资策略及管治指引[86] - 廖船江51岁，2021年12月10日获委任为公司独立非执行董事，在会计、审核及管理方面拥有20多年经验[88] - 李浩民40岁，2021年12月10日获委任为公司独立非执行董事，负责监督及提供独立判断[91] - 张亮于2004年6月取得中国中南财经政法大学律师本科文凭，2017年12月取得中国吉林大学高级管理人员工商管理硕士学位[78] - 谷阳于2010年7月取得中国天津大学仁爱学院信息管理和信息系统学士学位，2017年12月取得人力资源管理师二级证书[81] - 王霖于2007年7月及2014年3月在中国上海交通大学取得经济学学士学位及工商管理硕士学位[84] - 衡磊于2009年6月及2012年6月在中国苏州大学取得生物科学学士学位及免疫学硕士学位[87] - 陈雪峰先生42岁，2023年8月15日获委任为独立非执行董事，自2023年9月起担任Yunji Inc独立非执行董事[94][95][105] - 刘广志先生44岁，2021年12月10日获委任为首席技术官，自2020年8月起担任北京润心经理，自2020年9月起担任苏州润迈德首席技术官[98] - 吴星云先生47岁，2021年12月10日获委任为副总裁，自2021年3月担任苏州润迈德副总裁[101] - 周昌先生46岁，2021年12月10日获委任为副总裁，自2021年3月起担任苏州润迈德副总裁[103] 公司董事相关安排 - 霍雲飛、呂永輝、谷陽及陳雪峰將於2024年6月28日公司股東週年大會上輪值退任，且符合資格並願意重選連任董事[143] - 執行董事及非執行董事服務合約初步任期由獲委任之日起計為期三年，可提前至少一個月書面通知終止[146] - 廖船江與李浩民委任函初步任期由2022年7月8日起計為期三年，可提前至少一個月書面通知終止[147] - 陳雪峰委任函初步任期自2023年8月15日開始至公司下屆股東週年大會，可提前至少一個月書面通知終止[148] 公司董事权益及薪酬情况 - 截至2023年12月31日止年度，公司概無向任何董事或代表任何董事支付或應付任何其他款項[153] - 報告期間及直至年報日期，公司已為集團董事安排適當的董事責任險[154] - 於截至2023年12月31日止年度期間及直至年報日期，無董事或與董事有關連的實體在重大交易等中擁有重大權益[155] - 報告期間及直至年報日期，公司除董事服務合約及委任書外，無簽訂管理合約[156] - 報告期內，公司除首次公開發售前購股權計劃外，無參與使董事獲益的股份或債券安排[157] - 報告期內，公司未向董事等授予通過收購股份或債券獲益的權利，彼等也未行使相關權利[158] 公司股权结构 - 2023年12月31日已发行股份总数为1,167,799,000股[162] - 霍云飞先生作为全权信托的创办人持有214,749,000股，占股18.39%；作为实益拥有人分别持有2,996,400股（占股0.26%）和599,000股（占股0.05%）[159] - 吕永辉先生在受控法团的权益持有30,937,000股，占股2.65%；作为实益拥有人持有1,350,000股，占股0.12%[159] - 张亮先生在受控法团的权益持有4,420,000股，占股0.38%；作为实益拥有人持有1,800,000股，占股0.15%[159] - 谷阳女士在受控法团的权益持有5,364,000股，占股0.46%；作为实益拥有人持有1,050,000股，占股0.09%[159] - Opera Rose Limited作为实益拥有人持有214,749,000股，占股18.39%[169] - Vermilion Bird Limited作为实益拥有人持有159,934,000股，占股13.70%[169] - 上海同襄灝乾企业管理合伙企业（有限合伙）作为实益拥有人持有100,142,000股，占股8.58%[169] - 深圳同创伟业资产管理股份有限公司等三家关联方持股129,606,000股，占比11.10%[170] - 广州市平安消费股权投资合伙企业持股72,000,000股，占比