业务拓展与合作 - [公司于2022年12月收购ACT Genomics 74.39%股权，拓展精准肿瘤学业务][216] - [2023年7月公司成立2亿美元合资企业Insighta，开发和商业化“FRAGMA”技术][216] - [2022年12月收购亚洲精准肿瘤学公司ACT Genomics Holdings Company Limited，拓展精准肿瘤学业务][304] - [2023年7月成立2亿美元的合资企业Insighta，开发和商业化教授Dennis Lo的专利多癌症早期检测技术“FRAGMA”][304] - [2022年12月，公司收购精准肿瘤学公司ACT Genomics，以扩大精准肿瘤学业务的产能][311] - [2023年7月，公司成立2亿美元的合资企业Insighta，以开发和商业化“FRAGMA”多癌症早期检测技术][311] - [2022年12月30日，公司以2000万美元现金和1989.191万股A类普通股收购ACT 74.39%股权；2023年7月20日，公司与Insighta成立50/50股权的被投资方，总代价为8000万美元现金和2222.2222万股A类普通股][375] 产品与服务情况 - [截至2024年3月29日，约90%的CircleDNA客户选择购买高级套餐][223] - [自2019年11月CircleDNA全球推出至2024年4月25日，已交付超48万份测试套件][223][226] - [CircleDNA测试经外部大学基因组实验室验证，分析准确率达99.9%][225] - [公司产品主要在台湾、香港、英国、泰国、日本和其他东南亚国家销售，台湾约占51%的收入][227] - [公司约95%的外显子可通过现有技术进行测序][228] - [公司超90%的临床样本能够提取超过30ng核酸，样本制备成功率高][231] - [FRAGMA已完成500名参与者的肝癌病例对照研究，结果预计2024年下半年公布][220][234] - [自2019年11月起在全球提供自主研发的消费者基因检测服务CircleDNA，截至2024年4月25日已向消费者交付超480,000份（包括DNAFit）测试套件][304] - [2022年6月推出结直肠癌早期检测非侵入性粪便DNA测试ColoClear，8月推出居家无痛血液测试Circle SnapShot][307] 人员与团队 - [截至2023年12月31日，公司共有110名员工参与研发工作][238] - [截至2023年12月31日，公司在香港、马来西亚、台湾、越南和泰国约有60名专注于销售和营销的员工][246] - [公司董事会由五名董事组成][400] - [Yeung Danny Sheng Wu自2014年公司成立起担任首席执行官和董事，此前有丰富创业和投资经历，曾参与的Honey Science被PayPal以40亿美元收购，uBuyiBuy被Groupon收购][401][402] - [Cheng Yin Pan (Ben)曾参与多笔重大投资交易，如2017年药明生物5.1亿美元香港上市、2015年药明康德33亿美元私有化等][402] - [Ian Ying Woo在投资银行生涯中帮助筹集超10亿美元股权融资，为超350亿美元并购交易提供咨询][404] - [Chiu Wing Kwan Winnie担任多家酒店集团重要职务，其所在的Dorsett Hospitality International在全球22个主要城市拥有超60家酒店][405] - [Dr. Tzang Chi Hung Lawrence自2014年公司成立起担任首席科学官和董事，有超20年诊断测试行业经验][407] - [Joel Neoh曾创立的Fave被独角兽公司Pine Labs收购，在Groupon时管理超2000名员工][411] 营销与竞争 - [CircleDNA采用多种营销战略触达潜在客户，包括在线广告、社交媒体营销等][241] - [ACT Genomics临床检测服务采用多种销售和营销策略，包括直销团队、与医疗保健提供商合作等][245] - [公司消费健康和临床检测产品面临竞争，CircleDNA竞争对手包括23andMe等，精准肿瘤学业务竞争对手包括Exact Sciences等][248][249] - [公司计划加强与名人品牌大使和关键意见领袖的合作，可能开展大众媒体宣传活动][309] 知识产权与法规 - [截至2023年12月31日，公司在中国（含香港和澳门）、英国、马来西亚、新加坡、欧盟和美国等司法管辖区拥有超180个商标][253] - [公司依靠专利、商标和版权法及相关协议保护知识产权][253] - [香港无直接监管消费基因检测和IVD设备销售的法规，英国由UK MDR 2002监管][255] - [公司收集、处理和使用个人数据，需遵守数据保护相关法律法规][258] - [违反香港《个人资料（私隐）条例》（PDPO），首次违规最高罚款5万港元及监禁两年，持续违规每日加罚1000港元；再次定罪最高罚款10万港元及监禁两年，每日罚2000港元；未经同意披露个人资料可罚100万港元及监禁五年][263] - [英国信息专员可对数据控制者和处理者处以行政罚款，部分违规最高罚870万英镑或全球营业额2%（取高值），其他违规最高罚1750万英镑或全球营业额4%（取高值）][268] - [2023年，加利福尼亚州将实施扩展隐私法，科罗拉多州和弗吉尼亚州将实施新隐私法，均将基因数据视为“敏感”信息][272] - [香港医务化验师受《辅助医疗业条例》规管，执业需向医务化验师管理委员会注册并持有有效执业证书][277] - [公司香港实验室参与自愿性HOKLAS认证，是ISO 15189认可的医学实验室，提供认可的医学遗传学测试][277] - [香港HKAS通过HOKLAS为实验室提供认证，该计划基于ISO 15189标准，HKAS有106个互认安排伙伴分布在105个经济体][276] - [英国实验室受《1999年良好实验室规范规例》规管，公司实验室未参与“规管研究”，加入英国GLP合规计划为自愿][278] - [香港对体外诊断（IVD）设备无直接立法监管，有MDACS自愿注册系统，获批设备会分配香港医疗器械编号并列入数据库][280][281] - [英国自2021年1月1日起保留欧盟IVDD，预计2023年7月可能改变，目前正就更新医疗器械监管制度进行咨询][283] - [公司需遵守各地数据保护、实验室及IVD设备相关法规，以应对监管要求和公众期望变化][263][268][272][277][283] 公司定位与发展战略 - [公司是创新的基因组学和精准肿瘤学公司，将癌症早期检测、靶向治疗和直接面向消费者的基因检测服务整合到一个综合平台，提供消费者基因检测、癌症预防、监测和治疗等服务][303] - [公司未来将通过扩大现有客户群、开发新产品、投资研发和销售营销、进行战略收购等方式实现增长][306][307][308][309][310] - [公司预计未来会继续在业务上进行重大投资，特别是研发和销售营销，费用将增加][307][309] - [公司将根据需要主要通过租赁方式获取额外设施以满足未来扩张计划][301] - [公司计划寻找附加收购机会，以发展诊断和预防保健业务并扩大地理覆盖范围][312] 财务状况 - [2023年全年，公司持续经营的预防服务、诊断服务和已终止经营的诊断服务分别占总收入的18%、44%和38%；2022年和2021年，持续经营的预防服务和已终止经营的诊断服务分别占总收入的5%和95%][313] - [2023年全年总收入为35205千美元，2022年为275761千美元，2021年为275853千美元][314] - [2023年持续经营业务中，香港、英国、中国台湾和世界其他地区的收入分别为8964千美元、2270千美元、9325千美元和1184千美元；已终止经营业务中，香港和英国的收入分别为12916千美元和546千美元][317] - [2023年持续经营业务的运营亏损为51907千美元，2022年为66020千美元，2021年为56661千美元][337] - [2023年全年亏损为64777千美元，2022年为190453千美元，2021年为174017千美元][337] - [2022年和2021年，英国业务约占公司收入的一半；2022年，该比例降至约三分之一][311] - [2023年5月，公司全球停止新冠相关诊断服务及EMEA地区其他DNA检测业务，以精简运营和整合资源][333] - [2023年持续经营业务总收入为2174.3万美元，较2022年增长857.9万美元，增幅65%，主要因2022年收购ACT拓展收入来源][340] - [2023年预防测试服务收入为615.5万美元，较2022年减少700.9万美元，降幅53%，因新冠相关诊断服务终止后的内部重组][340][341] - [2023年诊断测试服务收入为1558.8万美元，2022年该业务完全停止，主要来自精准肿瘤学测试服务销售][340][341] - [2023年持续经营业务直接成本为1290万美元，较2022年增加340万美元，增幅35%，主要因收购ACT及相关成本增加][342] - [2023年持续经营业务毛利润为880万美元，较2022年增加520万美元，增幅144%，得益于ACT整合带来的成本结构优化][342] - [2023年持续经营业务毛利率从2022年的27%提升至41%，体现成本效率提升和盈利能力增强][343] - [2023年持续经营业务其他收入和净收益为450万美元，较2022年增加410万美元，增幅949%，主要因短期存款银行利息收入增加][344] - [2023年持续经营业务研发费用为1170万美元，较2022年增加570万美元，增幅95%，反映公司对创新和产品开发的持续投入][346] - [2023年已终止经营业务亏损840万美元，较2022年的盈利3510万美元减少4350万美元，降幅124%，因全球停止新冠相关诊断服务][353] - [截至2023年和2022年12月31日，公司现金余额分别为4570万美元和14670万美元，主要用于营运资金][369] - [2022年业务合并完成后，公司筹集总收益约1.664亿美元，扣除3180万美元交易费用后，净现金收益为1.346亿美元][372] - [假设所有未行使认股权证以现金行使，公司将获得约1.546亿美元收益，认股权证行使价经调整后为每股103.60美元，截至2024年4月24日，A类普通股收盘价为每股4.79美元][373] - [2023年经营活动净现金使用量为1380万美元，主要与当年6480万美元亏损及非现金项目调整有关；2022年经营活动净现金流入为1450万美元；2021年为1340万美元][378] - [2023年投资活动净现金使用量为8300万美元，主要包括购买金融资产、投资被投资方等支出；2022年为4610万美元；2021年为2200万美元][382] - [2023年融资活动净现金使用量为470万美元，主要包括购买库存股和支付租赁租金资本要素；2022年融资活动净现金流入为1.433亿美元；2021年为2930万美元][385] - [2023年、2022年和2021年公司资本支出分别为90万美元、630万美元和1140万美元，公司计划继续进行资本支出以满足研发活动需求][388] - [截至2023年12月31日，公司重大现金需求包括租赁负债244.1万美元、认股权证负债22.4万美元和可回售金融工具负债1462.3万美元][390] - [公司预计在可预见未来继续产生净亏损，因研发、营销和广告等方面的投资以及作为上市公司的运营成本，可能需要额外资金来执行战略计划][377] 财务报表编制与评估 - [公司合并财务报表按IFRS会计准则编制，编制需进行估计，实际结果可能与估计不同][394] - [每个报告期末会审查内部和外部信息来源，识别无形资产和商誉等资产是否存在减值迹象][395][396] - [自2023年1月1日至12月31日，无可能对公司净收入、利润、盈利能力、流动性或资本资源产生重大不利影响的趋势、不确定性等事项][393] 薪酬与股份计划 - [2023年公司向董事和高管支付现金薪酬470万美元，实物福利1030万美元][412] - [Prenetics 2021计划规定可发行最多14,814,113股（反向股票分割后约987,608股）][415] - [业务合并时，Prenetics 2021计划下17,549,116份受限股票单位替换为2022计划下对应A类普通股（Danny Yeung为B类普通股）的受限股票单位][415] - [2022计划初始可发行普通股最多16,479,399股（15:1反向股票分割后为1,098,627股），自业务合并次年起每年首日增加，增加额为前一财年末已发行和流通的完全摊薄股份总数的3%和董事会确定数量中的较小值][416] - [员工股票购买计划下预留发行的Prenetics受限股票单位最多3,295,880股（15:1反向股票分割后为219,726股），自收购合并生效日起十年内每年首日自动增加，增加额为前一财年末完全摊薄股本的1%和委员会确定的较小值][416] - [若奖励终止、到期或失效且未完全行使或结算，相关股份可再次用于2022计划下的奖励授予；若奖励被没收或回购，相关股份也可再次授予；员工股票购买计划下的奖励未完全结算而终止、到期或失效时，相关股份仅可再次用于该计划下的奖励授予][417] 公司运营基础 - [公司总部位于香港，在香港、台湾和马来西亚等地租赁办公空间，香港总部办公面积约7,000平方英尺，在多地运营五个实验室][301] - [公司现有产品生产依赖第三方制造商，短期内无自建产能计划][239] 数据资源 - [截至2023年12月31日，CircleDNA全球电子邮件和社交媒体数据库超100万人][244]