慢性静脉疾病（CVD）及慢性静脉功能不全（CVI）流行病学数据 - 慢性静脉疾病（CVD）影响约70%的美国成年人口，慢性静脉功能不全（CVI）是CVD的一个子集[21] - 腿部深静脉系统负责约90%的血液流动[23] - 严重CVI患者比普通工人多缺勤约40%[23] - 静脉溃疡一年内复发率为20% - 40%，五年后高达60%[23] - 有活动性静脉溃疡的患者焦虑率高达30%，抑郁率高达40%，老年静脉溃疡患者严重抑郁症状比例达48%[24] - 美国约有2000万人患有严重的深静脉CVI[24] - 美国每年约有350万新的严重深静脉CVI患者被诊断出来，静脉溃疡患者每年直接医疗成本超30亿美元[25] VenoValve产品适用患者数量 - 美国每年约250万严重深静脉CVI患者适合使用VenoValve[26] VenoValve产品临床研究数据 - VenoValve首次人体研究中11名患者的修订静脉临床严重程度评分（rVCSS）平均提高6分[27] - VenoValve的SAVVE关键研究是一项针对75名CVI患者的前瞻性、非盲、单臂、多中心研究[28] - SAVVE试验于2023年9月1日完成75名受试者全部入组，较预期提前约4个月，最终两个月入组18名患者[29] - 完全入组的75名受试者研究的初步设备相关30天重大不良事件（MAE）率为8%，其中有6例深静脉血栓（DVT）[29] - 2024年3月6日公布的SAVVE研究6个月初步修订静脉临床严重程度评分（rVCSS）数据显示，97%的患者有临床改善，74%的患者改善3分或更多[29] - 2024年4月24日公布的后续初步rVCSS数据显示，加权平均随访11.64个月时，有临床意义改善患者队列平均改善8.46分，94%的患者有临床改善，72%的患者改善3分或更多[29] - 临床改善队列总患者随访时间为762个月，有临床意义改善队列总患者随访时间为582个月[30] VenoValve和enVVe产品上市计划 - 公司预计2024年第四季度提交VenoValve的上市前批准（PMA）申请[30] - 公司预计enVVe的美国市场约有350万患者，计划2024年第三季度开始为期6个月的慢性GLP研究，2025年第二季度申请IDE批准以启动关键研究[31] 公司财务数据关键指标变化 - 2023年底公司现金及投资约4640万美元，2024年3月31日约为4290万美元，预计季度现金消耗率将从目前的400 - 500万美元增加[32] - 2024年和2023年第一季度净亏损分别为500万美元和640万美元，净亏损减少140万美元，降幅22%[33] - 2024年第一季度研发费用较2023年同期减少50万美元，降幅14%；销售、一般及行政费用减少70万美元，降幅22%；其他收入增加10万美元，增幅25%[35][36][37]