烟草市场数据 - 美国约有2800万成年人吸可燃香烟，全球每年因烟草使用死亡超800万人，美国近50万人[99] - 美国约1100万成年人使用电子烟，2023年有210万初高中学生报告使用电子烟[100] 公司财务关键指标 - 2024年第一季度公司净亏损650万美元，截至2024年3月31日累计亏损1.722亿美元，现金及现金等价物余额6640万美元，营运资金余额4710万美元，经营活动净现金使用量530万美元[103] - 截至2024年3月31日，公司累计亏损1.722亿美元，现金及现金等价物余额为6640万美元，营运资金余额为4710万美元，2024年第一季度经营活动净现金使用量为530万美元，现有资金预计可支持到2025年下半年[138] 新药研发计划 - 公司预计2025年上半年提交新药申请（NDA），需一项评估金雀花碱长期安全影响的开放标签研究[105] - 计划2024年第二季度启动开放标签试验ORCA - OL，预计招募最多650名受试者[106] - NDA提交需至少300名接受6个月金雀花碱累积治疗的受试者数据，获批前需至少100名接受1年金雀花碱治疗的受试者数据[107] 金雀花碱临床试验结果 - 2018 - 2019年开展的2b期ORCA - 1试验中，金雀花碱治疗组25天内吸烟量中位数减少74 - 80%，高于安慰剂组的62%；3mg TID组第4周戒断率达50%，高于安慰剂组的10% [108][109][110] - 2022 - 2023年开展的ORCA - V1试验中，金雀花碱治疗组第9 - 12周电子烟戒断率为31.8%，高于安慰剂组的15.1% [112][113][114] - 2020 - 2022年开展的3期ORCA - 2试验中，12周金雀花碱治疗组第9 - 12周戒烟率为32.6%，高于安慰剂组的7.0%；6周治疗组第3 - 6周戒烟率为25.3%，高于安慰剂组的4.4% [116] - ORCA - 2试验中，12周金雀花碱治疗组第9 - 24周持续戒烟率为21.1%，高于安慰剂组的4.8%；6周治疗组第3 - 24周持续戒烟率为8.9%，高于安慰剂组的2.6% [117] - 2023年5月公司宣布3期ORCA - 3临床试验取得积极顶线结果，该试验于2022年1月启动，在20个临床地点对792名成年吸烟者进行研究[120] - 12周金雀花碱治疗组在治疗最后4周的戒烟率为30.3%，安慰剂组为9.4%，前者戒烟几率是后者的4.4倍（p<0.0001）；6周金雀花碱治疗组在治疗最后4周的戒烟率为14.8%，安慰剂组为6%，前者戒烟几率是后者的2.85倍（p = 0.0008）[121][122] - 12周金雀花碱治疗组从第9周到第24周的持续戒烟率为20.5%，安慰剂组为4.2%，优势比为5.79（p<0.0001）；6周金雀花碱治疗组从第3周到第24周的持续戒烟率为6.8%，安慰剂组为1.1%，优势比为6.25（p = 0.0006）[122] 公司收购与或有对价 - 2015年5月14日公司与Sopharma签订股份购买协议，以200万美元现金和200万美元递延付款（取决于FDA或欧洲药品管理局对金雀花碱的监管批准）收购Extab Corporation 75%的流通股，截至2024年3月31日，或有对价的公允价值估计为60万美元，2024年第一季度确认损失10万美元[126] 公司费用变化 - 2024年第一季度研发费用降至280万美元，2023年同期为550万美元，主要因3期ORCA - 3试验和2期ORCA - V1试验在2023年第一季度已全部入组并于第二季度完成，部分被2024年第一季度ORCA - OL试验的规划活动成本抵消[133] - 2024年第一季度一般及行政费用增至320万美元，2023年同期为300万美元，主要因基于股票的薪酬和咨询成本增加，部分被一般公司活动的法律成本减少抵消[135] - 2024年第一季度其他费用总计50万美元，2023年同期为40万美元，增加原因是可转换债务利息费用增加，部分被更高的利息收入抵消[136] 公司债务情况 - 2021年12月22日公司与Silicon Valley Bank等签订2500万美元或有可转换债务协议，初始放款1500万美元；2022年4月26日签订贷款和担保协议，剩余1000万美元额度于2023年4月30日到期未提取[140] - 2023年5月15日公司与贷款方签订或有可转换债务协议，获得1660万美元可转换定期贷款，原债务协议下的可转换债务进行了再融资[141] - 可转换定期贷款原到期日为2024年12月22日，若未在2024年7月31日前收到FDA接受戒烟药cytisinicline新药申请的通知，到期日为2024年8月1日；若在2024年8月14日前收到通知但存在重大缺陷，到期日为2024年8月15日；若在2024年6月30日前提交申请，上述日期顺延一个月，目前预计到期日为2024年8月1日[142] - 可转换定期贷款利息计算方式为：（a）浮动利率（年利率为2.25%和优惠利率减1.0%中的较高者），每月以现金支付；（b）年利率7.0%，按月复利，在到期日或转换为普通股较早发生时支付[143] - 贷款人可在到期前将未偿还的可转换定期贷款本金及应计未付利息按每股9.34美元的转换价格转换为普通股，若公司普通股收盘价连续30个交易日达到或超过每股24.00美元，未偿还的本金及利息将强制转换[143][144] - 公司有权提前偿还全部未偿还的可转换定期贷款及应计未付利息，但需支付未偿还本金余额（包括复利）的150%作为溢价，且在流动性条件不满足时不得行使该权利[145] 公司股权融资情况 - 2021年12月21日至2024年2月29日，公司通过“按市价出售协议”出售200,000股普通股，总收益约150万美元，2024年第一季度未出售[147] - 2023年5月，公司通过注册直接发行出售3,000,000股普通股，每股5.50美元，扣除费用后净收益约1530万美元[147][148] - 2024年2月，公司通过注册直接发行出售13,086,151股普通股，每股4.585美元，总收益约6000万美元，扣除费用后净收益约5610万美元；同时进行私募发行，发行认股权证可购买13,086,151股普通股，行权价每股4.906美元[148][149] 公司现金流量情况 - 2024年第一季度，经营活动净现金使用量为530万美元，2023年同期为830万美元，主要因研发费用降低[150] - 2024年第一季度，融资活动净现金流入为5610万美元，2023年同期为47,000美元，2024年主要来自2月注册直接发行所得，2023年来自认股权证行权所得[151] 会计准则情况 - 公司2024年未采用新的会计准则[154]