财务数据关键指标变化 - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物为7.6751亿美元，较2023年12月31日的8.4585亿美元有所下降[9] - 2024年第一季度，公司总营收为4376.6万美元，较2023年同期的5277.5万美元下降17.07%[10] - 2024年第一季度，公司净亏损为481.5万美元，而2023年同期净利润为140.1万美元[10] - 截至2024年3月31日，公司总资产为2.14149亿美元，较2023年12月31日的2.30528亿美元有所下降[9] - 截至2024年3月31日，公司总负债为1.63167亿美元，较2023年12月31日的1.77086亿美元有所下降[9] - 2024年第一季度，公司经营活动提供的净现金为1124.6万美元，较2023年同期的264.3万美元有所增加[13] - 2024年第一季度，公司投资活动使用的净现金为1908万美元，较2023年同期的1745万美元有所增加[13] - 截至2024年3月31日，公司普通股加权平均流通股数（基本）为4818.9256万股，较2023年同期的4663.6083万股有所增加[10] - 2024年第一季度，公司每股普通股净亏损（基本）为0.10美元，而2023年同期每股净利润为0.03美元[10] - 截至2024年3月31日，公司现金、现金等价物和受限现金期末余额为7884.2万美元，较期初的8667.6万美元有所下降[13] - 2024年和2023年第一季度，因具有反摊薄效应而被排除在摊薄后每股净（亏损）收益计算之外的潜在摊薄普通股等价物总数分别为7,939,340股和7,262,499股[19] - 2024年和2023年第一季度，基本每股净（亏损）收益分别为 - 0.10美元和0.03美元，摊薄后每股净（亏损）收益同样分别为 - 0.10美元和0.03美元[19] - 2024年和2023年第一季度，净（亏损）收入分别为 - 4,815,000美元和1,401,000美元[19] - 2024年和2023年第一季度，用于计算基本每股净（亏损）收益的加权平均流通普通股数量分别为48,189,256股和46,636,083股[19] - 2024年和2023年第一季度，用于计算摊薄后每股净（亏损）收益的加权平均流通普通股数量分别为48,189,256股和47,157,904股[19] - 2024年和2023年第一季度，特许权使用费收入分别为350万美元和600万美元[25] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，按公允价值计量的资产中，现金等价物分别为4938.1万美元和3755.8万美元，美国政府证券分别为1135.2万美元和344.4万美元，商业票据分别为1906万美元和791万美元[39] - 2024年3月31日和2023年12月31日，公司现金等价物和短期投资的估计公允价值分别为7979.3万美元和4891.2万美元，未实现损失分别为2.6万美元和6000美元[39][40] - 2024年3月31日，公司现金及现金等价物和受限现金超出联邦存款保险公司和证券投资者保护公司保险限额约7810万美元[40] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司存货余额分别为710万美元和708万美元，主要包括原材料和在产品[45] - 2024年3月31日和2023年12月31日，公司应收账款净额分别为24,584千美元和47,837千美元[53] - 2024年3月31日和2023年12月31日，公司预付费用及其他总计分别为6,740千美元和7,151千美元[54] - 2024年和2023年第一季度，公司运营性转租收入分别为20万美元和10万美元[58] - 2024年3月31日和2023年12月31日，公司财产和设备净额分别为757千美元和855千美元，两个季度折旧费用均为10万美元[58] - 2024年3月31日和2023年12月31日，公司无形资产净额分别为58,436千美元和60,871美元，两个季度摊销费用均为240万美元[60] - 2024年3月31日和2023年12月31日，公司应计费用总计分别为37,837千美元和52,842千美元[61] - 截至2024年3月31日，公司长期债务净额为54,691千美元，总债务含200万美元退出付款共102,000千美元，到期日为2026年7月23日[62] - 2024年和2023年第一季度，公司分别记录约20万美元与债务发行成本摊销相关的利息费用[64] - 2024年和2023年第一季度，公司分别发行567,876股和317,939股普通股用于RSU归属，未因行使股票期权发行普通股[65] - 2024年和2023年第一季度，公司股票薪酬费用分别为237.7万美元和283.8万美元[67] - 截至2024年3月31日，与未归属股票期权和RSU相关的未确认员工薪酬成本分别约为270万美元和880万美元，预计分别在1.4年和1.5年内确认[67][68] - 2024年和2023年第一季度，公司401(k)储蓄计划雇主匹配供款费用均约为50万美元[69] - 2024年第一季度总营收约4380万美元，较2023年同期的5280万美元下降，主要因产品净收入减少约650万美元和特许权使用费收入减少250万美元[94] - 2024年第一季度产品净收入约4030万美元，较2023年同期的4680万美元下降，主要因NERLYNX销量减少约15.4%和可变对价扣除增加[95] - 2024年第一季度特许权使用费收入约350万美元，较2023年同期的约600万美元下降，主要因中国子许可方销售时间问题[96] - 2024年第一季度销售成本约1070万美元，较2023年同期的约1320万美元下降，主要因全球净销售额下降导致特许权使用费减少[97] - 2024年第一季度SG&A费用约2180万美元，较2023年同期的约2250万美元下降约70万美元，主要因薪资及相关成本、其他费用和基于股票的薪酬费用减少，部分被专业费用和开支增加抵消[98][99] - 2024年第一季度研发费用约1360万美元，较2023年同期的约1270万美元增加约90万美元，主要因顾问和承包商费用减少约20万美元，部分被临床试验费用增加约100万美元抵消[100] - 2024年第一季度利息收入约100万美元，较2023年同期的约50万美元增加，主要因利率上升和现金等价物及有价证券增加[101] - 2024年第一季度利息支出约340万美元，较2023年同期的约330万美元略有增加[102] - 2024年第一季度经营活动提供现金1120万美元，投资活动使用现金约1910万美元，融资活动无现金变动；2023年同期经营活动提供现金260万美元，投资活动使用现金约175万美元，融资活动无现金变动[103][104][105][106] - 2024年第一季度，剔除销售成本和已收购在研项目研发费用后，基于股份的薪酬约占公司运营费用的6.7%，2023年同期为8.1%[113] - 2024年第一季度GAAP净亏损481.5万美元，非GAAP调整后净亏损243.8万美元；2023年第一季度GAAP净利润140.1万美元，非GAAP调整后净利润423.9万美元[114] - 2024年第一季度GAAP基本和摊薄后每股净亏损均为0.10美元，非GAAP调整后基本和摊薄后每股净亏损均为0.05美元；2023年第一季度GAAP基本和摊薄后每股净利润均为0.03美元，非GAAP调整后基本和摊薄后每股净利润均为0.09美元[114] - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物约7680万美元，有价证券约3040万美元[110] - 若2024年第一季度整体利率上升100个基点，公司利息费用将增加100万美元[117] 业务板块相关 - 公司经营一个业务板块，即开发和商业化创新产品以改善癌症护理[17] - 公司成功商业化NERLYNX的能力决定其成败，预计该产品在可预见未来将占产品收入的绝大部分[42] - 截至2024年3月31日，公司直接专业销售团队约有38名销售专家负责在美国销售NERLYNX，NERLYNX已在美国以外超40个国家获批[84] - 2024年2月公司启动阿利塞替布单药治疗广泛期小细胞肺癌的II期试验，计划在2024年下半年开展ALISCA - Breast 1试验[84] - 公司目前商业化的NERLYNX在美国获批两个适应症，用于治疗特定HER2阳性乳腺癌[84] - 公司自2017年起开展NERLYNX商业推广，主要营运资金来源包括产品和许可收入、普通股公开发行、信贷安排所得款项和普通股私募销售[84] 财务报表编制与会计政策 - 公司合并财务报表包括公司及其全资子公司的账户，所有公司间余额和交易在合并时已消除[16] - 编制符合美国公认会计原则的合并财务报表，需要管理层进行估计和假设，实际结果可能与这些估计不同[18] - 公司根据ASC 606评估子许可协议，非退还的前期费用在许可期限开始且交付许可数据、技术或产品时确认为收入，未满足业绩义务则递延确认[24] - 研发费用在发生时计入运营成本，主要包括临床制造成本、临床试验费用等[26] - 公司收购新药候选药物的权利，若未获得营销监管批准且无替代未来用途，则立即作为在研研发费用支出[27] - 公司遵循ASC 740确认递延所得税资产和负债，不确定税务状况储备包括研发税收抵免储备[31] - ASU 2023 - 09于公司2025年12月15日后开始的年度报告期生效，ASU 2023 - 07于2023年12月15日后开始的年度期间和2024年12月15日后开始的中期期间生效[52] 合同与许可协议 - 2022年9月，公司与武田签订独家许可协议，支付700万美元前期费用用于研发和商业化alisertib[49] - 2022年公司全球净销售额累计达到2.5亿美元，于2023年第一季度向辉瑞支付125万美元里程碑款项[49] - 2024年和2023年第一季度，公司无形资产摊销费用均约为240万美元[49] - 截至2024年3月31日，公司无形资产预计2024年剩余时间摊销费用约为730万美元，2024 - 2029年每年约为970万美元，2030年约为240万美元[49] - 若所有里程碑达成，公司需向辉瑞支付约1.875亿美元[70] - 2021年9月，公司支付辉瑞含180万美元应计利息的里程碑款项[70] - 2022年公司全球净销售额达2.5亿美元，2023年一季度向辉瑞支付1250万美元[70] - 2022年10月，武田收到公司700万美元的前期许可费，后续有望获得最高2.873亿美元的里程碑付款[70][71] - 公司与辉瑞的里程碑付款利息为每年6.25%[70] - 公司于2022年10月支付武田制药700万美元的前期许可费以获得阿利塞替布全球研发和商业化权利，武田制药有资格获得最高达2.873亿美元的潜在未来里程碑付款及分层特许权使用费[84] - 公司根据2021年7月23日的票据购买协议发行本金总额1亿美元的高级票据，初始到期日为2026年7月23日，发行时扣除原发行折扣150万美元，还需支付2.0%的退出费[108] - 截至2024年3月31日，Athyrium票据未偿还本金余额为1亿美元，代表公司全部债务，有效利率为12.99%[110][117] - 自2024年6月30日起，需按原面值的11.11%按季度支付本金，剩余余额在到期时支付，每次本金支付还包括2.0%的退出费[110] 法律诉讼与专利纠纷 - 2024年3月20日，公司起诉律师事务所法律渎职案被上级法院法官驳回，公司已上诉[73] - 阿斯利康诉讼案中，法院于2024年4月29日批准阿斯利康驳回对公司反诉的动议，公司被移除出案，怀亚特仍为原告和反诉被告，陪审团审判定于2024年5月13日开始[73] - 2023年9月12日，国家药监局批准上海爱博瑞特制药集团有限公司在中国销售公司NERLYNX®仿制药[76] - 2024年1月2日，江苏南京中级人民法院受理公司起诉爱博瑞特侵犯’789专利案，定于2024年6月20日进行口头听证[76] - 2022年11月17日，江苏奥赛康药业股份有限公司向国家药监局提交公司NERLYNX®仿制药上市申请[76] - 2022年12月28日，公司就奥赛康ANDA向国家知识产权局提交四项第76条请愿；2023年1月6日，国家知识产权局接受两项专利行政决定请求，拒绝两项；2023年1月28日，公司请求国家药监局对奥赛康ANDA实施九个月暂缓；2023年6月2日，国家知识产权局决定奥赛康仿制药不在两项专利保护范围内[77] - 2022年12月23日，康华利针对四项橙皮书专利作出4.2类声明；2023年2月1日，公司就康华利ANDA向国家知识产权局提交四项第76条请愿；2023年2月3日，国家知识产权局接受两项专利行政决定请求，拒绝两项；