公司概况 - 公司是临床阶段生物制药公司，有一款FDA批准产品由Viatris销售[137] 产品管线 - 主要视网膜候选产品APX3330用于治疗糖尿病视网膜病变，美国约800万NPDR患者有潜在需求[139][140] - 2023年1月ZETA - 1 2期试验显示APX3330有积极安全性和耐受性，2024年2月提交SPA协议[141] - 2022年11月与Viatris达成许可合作协议，PS以RYZUMVI品牌于2023年9月获批，触发1000万美元里程碑付款，2024年4月商业化[144] - PS已进行12项临床试验，超1100名参与者，在三个目标屈光适应症显示有前景临床数据[146] - 公司预计继续探索收购资产，拓展APX3330等管线，寻求战略合作伙伴[150] 财务状况 - 截至2024年3月31日，公司运营主要通过股权融资获6580万美元，发行可转换票据获850万美元，还获Viatris许可费和里程碑付款4500万美元[151] - 2024年第一季度净亏损710万美元，2023年同期为580万美元，截至2024年3月31日累计亏损8860万美元[152] - 除许可和合作收入外，公司预计在Viatris商业化RYZUMVI或APX3330、PS获批并商业化前不会产生显著收入[155] - 2024年和2023年第一季度授权与合作收入均为170万美元，2024年第一季度获3000美元特许权使用费[164][165] - 2024年第一季度一般及行政费用为470万美元，较2023年同期增加240万美元[164][166] - 2024年第一季度研发费用为470万美元，较2023年同期减少80万美元[164][168] - 2024年第一季度其他收入净额为60万美元，2023年同期为30万美元[164][171] - 截至2024年3月31日，公司流动性主要为4720万美元现金及现金等价物，预计可支持至少12个月运营[172] - 公司运营资金主要来自约6580万美元股权融资、850万美元可转换票据发行及维亚特里斯相关款项[173] - 2023年8月与林肯公园签订协议，可售最多5000万美元普通股，截至2024年3月31日已售股获480万美元收益[174] - 2024年1月提交S - 3表格，可售最多1.75亿美元证券，ATM项目自成立至2024年3月31日售股获2480万美元收益[175] - 2021年6月注册直接发行获1500万美元收益，截至2024年3月31日，1538461份认股权证仍未行使[176][178] - 2020年6月合并前融资获2115万美元投资[179] - 截至2024年3月31日，A类认股权证仍有5,665,838份流通在外，初始行权价为每股4.4795美元；B类认股权证无流通在外，初始可认购665,836股，最终可认购1,708,335股，行权价为0.0001美元[183][185] - 2018年5月至2020年3月，公司发行可转换票据，总收益850万美元，利率8%，2020年11月4日，所有未偿还票据转换为977,128股普通股[188] - 2024年第一季度经营活动净现金使用量为571.6万美元，主要因净亏损710万美元，部分被100万美元非现金经营费用和40万美元净运营资产负债现金来源抵消；2023年同期为364.6万美元[189][190][191] - 2024年第一季度融资活动提供净现金237.6万美元，主要来自ATM和购买协议所得款项净额20万美元；2023年同期无融资活动[189][193][194] - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物为4720万美元，授权和合作收入来自一次性3500万美元不可退还付款、1000万美元里程碑付款等[195] 运营成本与费用 - 公司运营费用分为一般及行政费用和研发费用，研发费用主要与APX3330和PS临床阶段开发有关[156][158] 融资安排 - 2023年8月10日，公司与林肯公园签订购买协议，有权要求其购买最多5000万美元普通股，但股价低于0.25美元时无法出售[198] 租赁情况 - 公司租赁设施的非 cancellable 经营租赁于2024年12月31日到期，月租金3000美元[201] 许可协议 - 2020年1月21日，公司签订Apexian分许可协议，获得Ref - 1抑制剂项目全球专利等权利，需支付最多1100万美元开发和监管里程碑付款及最多200万美元销售里程碑付款[202][204] 资金需求与规划 - 公司预计通过手头现金、未来股权和债务融资、Viatris许可协议的报销和潜在里程碑及特许权使用费支付等满足短期和长期义务[210] 会计政策与估计 - 公司财务报表按美国公认会计原则编制，需进行估计和判断，目前未对关键会计政策和估计进行重大变更，也不太可能有重大未来变更[211][212] - 公司按照FASB ASC 606规定核算许可和合作收入，通过将合同交易价格分配到各履约义务来确认收入，预计未来现有许可和合作收入无重大可变对价调整[213] - 公司按照ASC 718规定核算基于股票的薪酬，相关补偿成本按授予日公允价值确认，记录股权工具没收情况[214] - 鉴于未来应税收入不确定性等因素，公司对净递延所得税资产提供全额估值备抵[217] 或有事项 - 公司在日常业务中面临众多或有事项，包括某些许可协议相关义务[218] 会计公告 - 关于最近发布的会计公告，可参考本报告“第1部分，第1项 - 财务报表”中公司描述和重大会计政策摘要附注[219]