美国癌症患者诊断数量预计 - 公司预计2022年美国至少20万患者被诊断为转移性结直肠、胃肠、乳腺和胰腺癌[39] - 公司预计2022年美国至少27.5万患者被诊断为胰腺、肺、卵巢和乳腺癌[40] - 公司预计2022年美国至少20万患者被诊断为肺、结直肠、胃肠和胰腺癌[41] 药物特性对比 - 卡培他滨治疗中高达50 - 70%的患者会出现手足综合征和心脏毒性等副作用，而NGC - 卡培他滨无此类副作用[38] - NGC - 卡培他滨基于卡培他滨代谢物5 - FU的全身暴露量，比卡培他滨强50倍[39][48] 药物研发计划 - 公司计划2023年与FDA会面讨论潜在研究设计，2024年上半年提交NGC - 吉西他滨2B期试验方案[40] - 公司计划2023年和2024年对NGC - 伊立替康进行新药研究启用和毒理学研究[41] - 公司计划2023年与FDA讨论NGC - Gemcitabine的潜在试验设计，并提交2B期试验方案，开展前需获得额外资金[52] - 公司计划2023 - 2024年开展NGC - Irinotecan的IND启用和毒理学研究，开展前需获得可用资金[53] 试验终止情况 - 公司于2023年2月停止PCS499试验的进一步入组并终止该试验[42] - 公司2020年末完成PCS499的2A期试验，2021年5月开始2B期试验患者招募，但仅招募到4名患者，2023年2月停止招募并终止试验[55][56] NGC - 卡培他滨试验情况 - 公司于2021年8月2日在晚期难治性胃肠道肿瘤患者中开展NGC - 卡培他滨1B期剂量递增最大耐受剂量试验[48] - 公司NGC - 卡培他滨1B期试验的中期分析显示无剂量限制性毒性、无大于1级的药物相关不良事件、无5 - FU分解代谢物相关不良事件[48] 公司融资情况 - 公司2023年1 - 2月通过出售普通股筹集总收益700万美元，净收益640万美元[60] - 2023年上半年公司通过出售843.2192万股普通股筹集净收益640万美元，总收益700万美元[71][72] 公司费用及亏损情况 - 公司2023年第二季度研发费用为168.8164万美元，较2022年同期的313.7292万美元减少144.9128万美元；上半年研发费用为334.2509万美元，较2022年同期的518.1912万美元减少183.9403万美元[64] - 公司2023年第二季度运营亏损为271.4465万美元，较2022年同期的517.1748万美元有所减少；上半年运营亏损为840.0462万美元[64] - 公司2023年第二季度净运营亏损为261.2565万美元，较2022年同期的516.4368万美元减少255.1802万美元；上半年净运营亏损为663.4638万美元，较2022年同期的839.1499万美元减少175.6861万美元[64] - 2023年第二季度一般及行政费用降至100万美元，较2022年同期减少100万美元；上半年增至350万美元，较2022年同期增加25.9万美元[67] - 截至2023年6月30日，公司累计亏损7090万美元，上半年净亏损660万美元，经营活动使用净现金420万美元[72] 公司人员任命 - 公司2023年8月8日任命George Ng为首席执行官和董事会董事，其年薪40万美元，最高可获10万美元奖金，并获80万受限股票单位[57][58] 其他试验情况 - 公司2022年4月开始修订后的1B期试验患者招募，预计2023年完成招募，后续将开展2期试验[50] - 公司2022年4月5日开始PCS12852的2A期试验患者招募，9月2日完成，该试验共纳入25名中重度胃轻瘫患者，0.5mg剂量组胃排空时间较基线平均减少31.90分钟，安慰剂组减少9.36分钟[54] 公司其他收入及税收情况 - 2023年第二季度其他收入净额为10.2万美元，较2022年同期的7400美元大幅增加；上半年为18.5万美元，较2022年同期的9000美元显著增长[68] - 2023年和2022年第二季度及上半年公司均未确认所得税收益[69] 公司现金流量情况 - 2023年上半年经营活动净现金使用量为417.8539万美元，融资活动提供净现金635.2077万美元；2022年上半年经营活动净现金使用量为413.3439万美元，融资活动使用净现金30万美元[70] 公司财务状况综合情况 - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物共计870万美元，预计现有现金余额可支持到2024年第二季度[73] - 2023年上半年公司无营收，也无合同收入或即时销售前景[73] - 截至2023年6月30日，公司无表外安排，关键会计政策自上一份年报以来无变化，近期发布的会计准则对财务状况和经营成果无重大影响[78][79][80] 公司经营风险情况 - 公司作为新兴制药公司面临诸多风险和不确定性，持续经营能力存重大疑问，需额外资金支持运营[72][75][76]