新产品开发风险 - 公司开发先进制药口服递送系统技术，新产品开发复杂、风险高且耗时久，可能无法产生商业可行产品[58] - 新产品开发和预期推出日期的重大延迟会阻碍公司实现发展目标，对业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[59] - 新产品或服务需经严格临床测试和审批程序，可能被延迟或取消[123] 监管风险 - 公司受制药产品商业化流程严格控制，监管审查、批准或许可的延迟或拒绝会对业务产生重大不利影响[60] - 公司受多项数据保护法律约束，如欧盟相关条例、巴西和哥伦比亚的数据保护法，违规可能面临制裁[86] - 未遵守监管要求可能导致公司业务、财务状况和经营成果受影响[122] - 未遵守市政分区法规可能导致公司业务、财务状况和经营成果受影响[124] - 公司产品受进出口管制法律约束，不遵守可能面临处罚[133] - 公司产品制造、销售等受多个国家和地区监管机构监管，如哥伦比亚的INVIMA、美国的FDA、巴西的ANVISA等[216][217][218][219] 供应链风险 - 公司未来经营成果受产品组件成本、可用性和适用性波动影响，全球供应链危机可能干扰运营[61] - 明胶是NextGel部门大多数软胶囊产品的关键成分，供应源有限，供应中断可能影响产品供应[62] 制造设施风险 - 公司制造业务集中在哥伦比亚、巴西、萨尔瓦多和美国的七个地点，主要制造设施的中断会对业务产生重大不利影响[63] - 若租赁设施的出租人发现违约，可能有权提前终止租赁，导致制造设施停产或限产，影响业务[64] 持续经营与资金风险 - 独立注册公共会计师事务所对公司持续经营能力表示怀疑，这可能限制公司筹集资金的能力[65][66] - 无法筹集额外资金可能对公司业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[66] - 若无法产生现金流，公司可能需采取出售资产、重组债务等措施，可能导致债务违约[69] 财务报告与内部控制风险 - 公司在财务报告内部控制方面存在重大缺陷，正在进行补救活动[68] - 公司重述多个前期财务报表，或影响投资者信心、证券价格、未来融资能力和经营业绩，还可能引发股东诉讼[88] 市场与竞争风险 - 若不及时提升现有产品和服务或推出新技术，公司产品和服务可能失去竞争力，影响营收和运营结果[70] - 非处方药产品需求可能受消费者偏好变化影响，若无法适应，公司可能失去市场份额，影响净销售额[72] - 公司所处市场竞争激烈，来自低成本司法管辖区的竞争可能影响经营业绩或限制增长[89] 收购与增长战略风险 - 公司可能无法识别合适的收购机会并成功完成收购，限制增长潜力[73] - 公司可能无法实现业务收购和剥离的预期收益，影响业务、财务状况和运营结果[74] - 公司实施增长战略时，收购和剥离交易可能面临多种风险[75] 客户相关风险 - 2022年和2021年，公司前五大客户集团分别占净销售额的25%和26%，与这些客户关系的变化可能产生重大不利影响[76] - 公司客户的合并和整合增加了采购杠杆，可能加大公司面临的定价压力[76] - 客户研发、生产和营销支出及成果影响公司销售和盈利能力，疫情或经济衰退致客户支出减少，将对公司业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[87] 宏观经济与政策风险 - 2021 - 2022年美国和全球市场通胀显著上升，影响公司成本、盈利和财务状况[79] - 多数公司2022年劳动力成本增加，预计2023年继续上升，公司劳动力成本增加或影响业务和财务状况[80] - 医疗行业政策变化，如美国《平价医疗法案》修订、哥伦比亚卫生法规变更，可能影响公司产品和服务需求，进而影响财务状况和经营成果[90] - 政府或私人付款方限制患者获取产品或增加药品定价压力，将对公司Rx产品业务经营成果产生重大负面影响[91] - 2022年和2021年哥伦比亚通货膨胀率分别达到13.1%和5.62%[105] - 2017 - 2023年哥伦比亚长期外币主权信用评级多次被下调，目前惠誉和标普评级为“BB+”，穆迪评级为“Baa2”[108] - 2022年5月穆迪将萨尔瓦多长期外币发行人评级和长期外币高级无担保债务评级从Caa1下调至Caa3[111] - 2022年2月惠誉将萨尔瓦多长期外币发行人违约评级从‘B - ’下调至‘CCC’[111] - 萨尔瓦多2022年预计债务与GDP比率将升至86.9%[111] - 萨尔瓦多有一笔8亿美元欧洲债券于2023年1月到期[111] - 巴西2020 - 2022年IGP - M通胀率分别为23.1%、17.7%、5.45%，全国扩展消费者物价指数通胀率分别为4.5%、10.0%、5.79%[117] - 巴西经济和政治不稳定或对公司业务、运营和财务状况产生重大不利影响[116] - 巴西政府汇率政策不确定，或影响公司业务、财务状况和经营成果[115] - 巴西高通胀及政府控通胀措施或影响公司业务和经营成果[117] - 药品价格控制法规或限制公司利润空间和转嫁成本能力[119] - 2022年1月1日起，哥伦比亚企业所得税税率从31%提高到35%[131] - 2022年，哥伦比亚新税法引入新净税率，企业最低有效税率为15%，合格FTZ公司企业所得税税率保持20%，资本利得税税率从10%升至15%[131] - 2022年，哥伦比亚政府提交新税收改革法案，拟征收约25万亿哥伦比亚比索[131] - 2021年9月14日，哥伦比亚总统批准2021年税收改革，企业税率从30%提高到35%，周转税可抵免企业所得税比例限制在50%，利润结转期限从5年增至10年，新增17%的正常化税，取消200美元及以下邮政进口商品增值税豁免[222][223] - 2022年12月13日，哥伦比亚总统颁布2022年税收改革法案，企业所得税税率维持35%，引入最低15%有效税率，合格FTZ公司税率维持20%，资本利得税从10%升至15%，研发投资税收抵免从25%增至30% [224][225] - 2022年税收改革法案规定，部分非应税收入、特殊扣除、免税收入和税收抵免上限为纳税人净收入的3% [225] - 2022年税收改革法案使部分非应税项目和免税收入需缴纳企业所得税，ICA税可抵扣而非按50%抵免企业所得税，取消大型投资制度[226][227][228] - 非居民股息税从10%提高到20%，哥伦比亚公司向居民实体支付股息的预扣税从7.5%提高到10%，个人收到股息最高按39%征税[229] 疫情影响 - 2020年1月世卫组织宣布新冠疫情为国际关注的突发公共卫生事件，2021年德尔塔变种病毒导致病例和死亡数大增，奥密克戎变种影响相对较小[84] - 新冠疫情导致公司物流和人员运输出现问题，产生额外费用，但通过推出新产品等措施缓解影响[85] 网络与数据安全风险 - 公司和外部业务伙伴过去遭受过网络攻击，导致业务轻微中断和数据丢失[85] 知识产权风险 - 公司部分产品和服务专利即将到期，专利失效可能导致失去独家经营权，影响收入和盈利能力[94] - 公司知识产权可能被无效、规避或挑战，法律诉讼可能带来成本和资源分散，且结果不确定[95] - 客户产品专利受挑战，若成功挑战，客户产品市场受影响，进而影响公司业务、财务状况和经营成果[96] - 公司或客户产品、服务可能侵犯第三方知识产权，侵权索赔可能带来成本和资源分散，不利结果将对公司产生重大不利影响[97] 产品责任风险 - 消费者对公司产品不良反应索赔或对公司产生重大不利影响[119] 公司治理与股权结构 - 明斯基家族通过Deseja、Sognatore和Simphony持有公司59.6%已发行和流通的普通股，包括10464612股存于托管账户的普通股[136][143] - 若股东或股东集团持有2/3或以上已发行普通股，可根据卢森堡法律和公司章程修改章程并通过相关股东决议[136] - 明斯基家族提名权将在提名协议签订20年或其及其关联方合计持股降至30%时终止[136] - 因明斯基家族持股59.6%，公司属于纳斯达克规则下的“受控公司”，可选择不遵守部分公司治理要求[143] - 霍赫合伙制药控股公司持有公司不少于7%已发行和流通股本时，有权提名一名董事[160] - 明斯基家族股东合计拥有公司30%已发行和流通股本时，有权提名多数董事会成员[160] 公司注册与上市信息 - 公司于2021年3月29日在卢森堡大公国注册成立，商业合并于2021年9月29日完成[154] - 普通股和认股权证于2021年9月30日分别在纳斯达克全球市场以“PROC”和“PROCW”代码开始交易[158] - 公司作为“外国私人发行人”，可豁免《交易法》部分规则，需向SEC提交经审计财务报表的20 - F表格年度报告[154] - 外国私人发行人身份每年在发行人最近完成的第二财季最后一个工作日确定，下次确定时间为2023年6月30日[143] - 若公司失去外国私人发行人身份，可能需遵循GAAP报告要求，成本增加且难以合规[143] - 公司目前符合“新兴成长公司”定义，可享受部分报告要求豁免，如萨班斯 - 奥克斯利法案第404条关于财务报告内部控制的审计师鉴证要求[139] - 公司作为外国私人发行人，豁免多项美国证券法规则，信息披露少于美国本土上市公司[141] 公司融资与债务情况 - 2021年11月12日，公司完成1.15亿美元本金、利率4.75%的优先票据私募发行，期限10年，加权平均期限8年[162] - 若2022年11月30日前未偿还优先票据，将触发3.75%的年费[162] - 2023年1月10日公司终止过桥融资安排并支付全部未偿债务5719426.58美元[168] - 2023年3月28日、3月31日和5月2日公司分别就某些其他债务、高级票据和银团贷款获得债务豁免，豁免2022年12月31日及该年度以及2023年3月31日、6月30日和9月30日季度的某些财务比率契约不合规情况[173] - 截至2022年12月31日，公司有2.859亿美元未偿还债务，且未遵守某些财务比率契约，已获得豁免[68] - 截至2022年12月31日，公司违反贷款契约，约1.39亿美元债务分类为流动负债，营运资金赤字约7090万美元[244] 公司人员变动 - 2023年1月19日Alejandro Weinstein辞去董事会及并购委员会职务，Alberto Eguiguren Correa被任命为董事，José Minski被任命为并购委员会主席[170][171] - 2023年2月13日Daniel Fink辞去董事会及审计委员会职务，Alejandro Weinstein被任命为董事，Kyle Bransfield被任命为审计委员会成员，CEO Ruben Minski预计2024年初过渡为执行董事长[171][172] 新产品相关数据 - 2022年新产品净收入为1.11亿美元，占该时期净收入的27.1%；2021年新产品净收入为9630万美元，占该时期净收入的23.5%[174] - 2022年、2021年和2020年新产品申请获批总数分别为202个、162个和95个[174] - 截至2022年12月31日，公司有超过179项药品注册申请待批准[174] NextGel业务数据 - NextGel业务是公司的iCDMO部门，与顶级客户的协议期限为5至10年，拥有超过130个客户，分布在50多个国家[175][176] - 2022年NextGel业务推出超50款新产品，2021年推出49款，2020年推出超45款[178] - 2022年和2021年，软凝胶产品中，软糖占NextGel业务总收入的比例均为23%，Advil分别为11%和17% [178] - 2022年NextGel细分市场中，大型供应商销售占比54%，区域制药公司占23%，大型制药公司占22%；2021年对应占比分别为22%、52%、26%[179] - NextGel业务有超130个客户分布在超35个国家，iCDMO协议期限为5 - 10年[238] Farma Procaps产品数据 - 2022年Farma Procaps产品中，Citragel、Isoface、Gestavit Dha销售占比均为6%，Ezolium占5%，Betaduo占5.4%；2021年对应占比分别为6%、7%、6%、5%、5%[182] Clinical Specialties产品数据 - 2022年Clinical Specialties产品中，Clenox销售占比43%，Hypodermic needles占14%，Aludel占8%，Tapectam占7%，Merobac占5%；2021年对应占比分别为54%、10%、-、6%、7%[182] Rx业务数据 - 2022年Rx新产品销售额为3840万美元，占该细分市场总销售额的18%；2021年为4530万美元，占比21%[183] - 2022年、2021年和2020年，Rx药品申请获批总数分别为75、63和73个[183] - 截至2022年12月31日，有94个Rx药品申请待批准[183] VitalCare OTC产品数据 - 2022年VitalCare OTC产品中，Artribion销售占比7%，Esomeprazole占7%，Vitamin E占4%，Orlistat占3%，Foskrol占3%；2021年对应占比分别为8%、6%、4%、4%、3%[187] - 2022年OTC新产品销售额为1300万美元，占该细分市场总销售额的15%；2021年为1030万美元，占比12%[187] - 2022年、2021年和2020年，OTC药品申请获批总数分别为25、24和19个[187] - 截至2022年12月31日，有8个OTC药品申请待批准[187] 糖尿病业务数据 - 全球约7%人口患有糖尿病，每年全球11.5%的医疗支出用于糖尿病治疗[189] - 公司在哥伦比亚血糖仪市场份额超60%，胰岛素输送系统市场份额超50%[189] - 2022年Glucoquick占糖尿病业务板块毛