公司业务概述 - 公司是临床阶段生物技术公司，专注开发吸入疗法产品，管线包括Pulmazole、PUR1800和PUR3100[88][91] - 公司将利用iSPERSE技术和吸入疗法专业知识，寻找新产品候选药物，扩大产品管线[92] 公司财务状况及预期 - 公司预计至少未来几年会有大量支出和运营亏损，因持续开展药物研发活动[93] - 公司无获批产品和销售收入，将通过多种途径融资，也会与第三方合作限制商业化成本[95] - 公司普通股在2021年7月6日至8月16日连续30个工作日收盘价低于每股1美元，不符合纳斯达克最低出价要求，有180天（至2022年2月14日）合规期[113] - 为重新合规，公司普通股需在合规期内至少连续10个工作日收盘价不低于1美元，若未合规，满足条件可额外获得180天合规期，否则可能被摘牌[114] - 2021年公司未产生产品销售，收入来自与Cipla、JJEI的合作及许可协议和Sensory Cloud协议的特许权使用费，JJEI许可协议于2021年7月6日终止[115] - 2021年第三季度，公司收入110万美元，主要来自与JJEI的合作及许可协议；2020年同期收入440万美元，来自与Cipla和JJEI的合作及许可协议[124] - 2021年前三季度，公司收入470万美元，来自与Cipla和JJEI的合作及许可协议；2020年同期收入1060万美元，来自与Cipla和JJEI的合作及许可协议[128] - 2021年第三季度，研发费用400万美元，较2020年同期增加10万美元，主要因PUR3100项目支出增加，部分被PUR1800和Pulmazole项目支出减少抵消[125] - 2021年前三季度，研发费用1240万美元，较2020年同期增加10万美元，主要因PUR3100项目支出增加，部分被PUR1800和Pulmazole项目支出减少抵消[129] - 2021年第三季度，管理费用170万美元，较2020年同期减少10万美元，主要因就业成本减少，部分被法律费用增加抵消[126] - 2021年前三季度，管理费用480万美元，较2020年同期减少60万美元[128] - 2021年前九个月一般及行政费用为480万美元，较2020年同期的540万美元减少60万美元，主要因就业成本减少60万美元[130] - 截至2021年9月30日，公司累计亏损2.506亿美元，主要源于研发活动和一般及行政费用；现金及现金等价物余额为5350万美元[131] - 公司预计未来几年将继续亏损且亏损会增加，需额外资金支持运营，可能通过股权发行、债务融资等方式筹集[132] - 2021年5月，公司与H.C. Wainwright and Co., LLC签订销售协议，可发售至多2000万美元普通股，销售代理佣金率为3%，截至2021年9月30日未销售[135][136] - 2021年前九个月经营活动净现金使用量为1530万美元，投资活动净现金使用量为11.8万美元，融资活动净现金流入为3730万美元；2020年同期分别为970万美元、19.8万美元和2100万美元[141] - 2021年前九个月经营活动净现金使用主要因净亏损1610万美元，部分被530万美元非现金调整和450万美元经营资产负债变动现金流出抵消[142] - 2020年前九个月经营活动净现金使用主要因净亏损1640万美元，部分被1090万美元非现金调整和420万美元经营资产负债变动现金流出抵消[143] - 2021年前九个月投资活动净现金使用均因购置财产和设备[145] - 2021年2月16日，公司完成向机构投资者的注册直接发行，发行2000万股普通股，每股2美元，扣除费用后入账约3710万美元[148] - 2020年7月9日，公司与投资者达成协议，行使认股权证购买1008.5741万股普通股，总收益约1360万美元[150] Pulmazole业务进展 - 2019年与Cipla签订Pulmazole开发和商业化协议，2021年修改协议，Cipla负责特定地区开发和商业化，公司在特定条件下获2%净销售特许权使用费，双方按60%和40%分担直接成本[97][103] - Pulmazole的2期研究因疫情于2020年7月终止，2b期临床研究预计2023年第一季度开始，2024年年中出顶线数据[100][104] - Pulmazole 2b期临床研究开发里程碑包括2023年6月30日25%患者给药，2024年6月30日向联合指导委员会提交关键疗效和安全数据总结[105] PUR1800业务进展 - 2019年与JJEI签订PUR1800许可、开发和商业化协议，2021年JJEI终止协议，权利回归公司，公司继续开发PUR1800[107] - 公司正在进行PUR1800针对稳定的中重度慢性阻塞性肺疾病患者的1b期安全性、耐受性和生物标志物研究，已完成入组，预计2022年第一季度出顶线数据[108] - PUR1800毒理学研究显示慢性给药安全且耐受性良好[110] PUR3100业务进展 - 公司计划开展PUR3100非临床研究，支持急性偏头痛的1期和2期临床研究[99] - PUR3100两项14天毒理学研究完成，预计2022年第一季度提交IND申请，第二季度启动一期研究[111]